Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur palliativen Bestrahlung von fortgeschrittenen zentralen Tumoren mit absichtlicher Vermeidung des Ösophagus (PROACTIVE)

24. Februar 2021 aktualisiert von: Alexander Louie, Lawson Health Research Institute
Eine randomisierte Phase-II-Studie zur palliativen Bestrahlung von fortgeschrittenen zentralen Lungentumoren mit absichtlicher Vermeidung der Speiseröhre. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert zwischen palliativer Thoraxbestrahlung und Ösophagus-schonender intensitätsmodulierter Strahlentherapie (ES-IMRT) randomisiert. Die Strahlentherapie wird so schnell wie möglich nach der Randomisierung durchgeführt, und die Patienten werden nach Abschluss ihrer Strahlentherapie 1 Jahr lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist die ösophageale Lebensqualität, gemessen anhand des Ösophaguskarzinom-Subscores (ECS) des Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophagus (FACT-E).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Centre
    • ONT
      • Mississauga, ONT, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre/Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital/ University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. Ausgabe NSCLC im Stadium IV oder Stadium III nicht für eine kurativ beabsichtigte Behandlung geeignet
  • Es ist beabsichtigt, eine palliative Strahlentherapie des Thorax mit einer Dosis von 30 Gy in 10 Fraktionen oder 20 Gy in 5 Fraktionen zu erhalten. In beiden Behandlungsarmen sollten sich mindestens 5 cm der Speiseröhre im beabsichtigten Behandlungsfeld befinden.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Eine vorherige oder geplante systemische Therapie (Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Wirkstoffe) ist nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen zulässig, vorausgesetzt, dass keine systemische Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor RT, gleichzeitig mit RT oder innerhalb von 2 Wochen nach RT erfolgt .
  • Eine gleichzeitige palliative RT an anderen Metastasenstellen ist zulässig
  • Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige thorakale RT
  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die eine RT ausschließen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, am gesamten RT-Kurs oder an geplanten Folgebesuchen teilzunehmen
  • Geplante gleichzeitige palliative Bestrahlung des Magens und/oder der Leber
  • Angeborene Anomalien der Speiseröhre oder schwere Erkrankungen der Speiseröhre (z. Achalasie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Palliativbestrahlung
Patienten im Standardarm erhalten eine konventionelle Strahlentherapiedosis von entweder 30 Gray (Gy) in 10 Fraktionen oder 20 Gy in 5 Fraktionen. Die Patienten werden vor der Randomisierung nach beabsichtigter Dosis stratifiziert. Die Bestrahlung von Patienten im Standardarm sollte den Prinzipien der palliativen Bestrahlung entsprechen, mit dem Ziel, Symptome zu lindern oder potenziellen Komplikationen vorzubeugen.
Strahlung: Konventionelle Strahlentherapie
Die Patienten erhalten eine palliative Standardbestrahlung in einer Dosis von 30 Gy in 10 Fraktionen oder 20 Gy in 5 Fraktionen.
Experimental: Ösophagusschonendes IMRT
Patienten im Versuchsarm erhalten eine ösophagealschonende intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit der/den gleichen Dosis(en) wie im Standardarm.
Strahlung: Ösophagusschonende intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Die Patienten erhalten eine ösophagealschonende intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit 30 Gy in 10 Fraktionen oder 20 Gy in 5 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagus-Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Die ösophageale Lebensqualität wird mit dem ECS des FACT-E gemessen, gemessen nach 2 Wochen.
2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Überleben
6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Unterschiede in der Toxizitätsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Unterschiede in den Toxizitätsraten von Grad 2 oder höher zwischen den Gruppen werden mit dem Fisher's Exact-Test getestet.
6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Unterschiede im lokalen/regionalen progressionsfreien Überleben werden mit dem stratifizierten Log-Rank-Test getestet
6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Weitere Systemische Therapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Unterschiede in der Anzahl der Zyklen der weiteren systemischen Therapie werden mit dem Student's t-Test getestet
6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Wirtschaftlichkeits-/Nutzwertanalyse
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Die Messungen der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) werden in Nutzen umgewandelt, um die Kosteneffektivitäts-/Nutzenanalyse zu informieren.
6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Dosimetrie-Vergleich – Bruttotumorvolumen (GTV)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Der dosimetrische Vergleich von GTV wird unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen.
6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Dosimetrie-Vergleich - Zielvolumenplanung (PTV)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Der dosimetrische Vergleich von PTV wird unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen.
6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Dosimetrie-Vergleich – Lungenmetrik
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Der dosimetrische Vergleich von Standard-Pulmonalmetriken wird unter Verwendung des Student's t-Tests verglichen.
6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Dosimetrie-Vergleich – Ösophagus-Metriken
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Der dosimetrische Vergleich von Standardmesswerten für die Speiseröhre wird unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen.
6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROACTIVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten