Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie rychlosti pulzní vlny a indexu augmentace u fibrilace síní

6. září 2016 aktualizováno: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Hodnocení rychlosti pulzní vlny a indexu augmentace u pacientů s fibrilací síní před a po elektrické kardioverzi: validační studie.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit spolehlivost měření arteriální tuhosti (rychlost pulzní vlny (PWV), analýza obrysu pulzní vlny (PWA), centrální augmentační index (AIx) a pulzní tlak (PP)) u fibrilace síní (AF). Za tímto účelem bude zahrnuto 30 pacientů s AF, u kterých je plánována elektrická kardioverze. Měření PWV a PWA bude provedeno před a po kardioverzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech získala pozornost role arteriální ztuhlosti při rozvoji kardiovaskulárních onemocnění. Arteriální ztuhlost je nyní skutečně dobře přijímána jako jeden z nejdůležitějších determinantů zvyšujícího se systolického a pulzního tlaku, a hraje tak klíčovou roli v riziku mrtvice a infarktu myokardu. Longitudinální epidemiologické studie prokázaly nezávislou prediktivní hodnotu arteriální tuhosti pro kardiovaskulární příhody po úpravě na klasické kardiovaskulární rizikové faktory. Arteriální tuhost je nyní uznávaným středním koncovým bodem kardiovaskulárních příhod. Rychlost tlakové vlny ve velkých tepnách přímo souvisí s druhou odmocninou modulu pružnosti arteriální stěny (Moens-Kortewegova rovnice). Karoticko-femorální PWV je považována za zlatý standard pro hodnocení tuhosti aorty. Gradient tuhosti podél aorty a centrálních tepen, lokální arteriální větvení a zúžení arteriálního lumen způsobují částečné odrazy dopředných tlakových vln putujících zpět do centrální aorty. Dopředné a odražené tlakové vlny se překrývají a konečná amplituda a tvar pulzní tlakové vlny jsou určeny fázovým časováním těchto komponentních vln. V aortě nejsou dopředné a odražené vlny ve fázi. U jedinců s nízkou PWV se odražené vlny dostávají do centrálních tepen během pozdní systoly a diastoly, což zvyšuje aortální tlak v časné diastole, což je fyziologicky výhodné. S rostoucí PWV se odražené vlny vracejí dříve a dopadají na centrální tepny během systoly, čímž se zvyšuje systolický tlak a tlak v levé komoře. To je důvod, proč je zvýšení PWV doprovázeno zvýšením AIx (definované jako rozdíl mezi druhým a prvním vrcholem systolického tlaku) a centrálním PP. AIx a centrální PP závisí na rychlosti pohybu vlny, amplitudě odražené vlny a době trvání a vzoru ventrikulární ejekce, zejména s ohledem na změnu srdeční frekvence a komorové kontraktility. Tam, kde je PWV považována za přímou míru arteriální tuhosti, centrální PP a AIx jsou pouze nepřímá, zástupná měření. Poskytují však další informace týkající se odrazů vln. Není známo, zda jsou měření PWV, AIx a centrální PP ovlivněna přítomností AF. Studium pacientů s FS před a po elektivní elektrické kardioverzi nabízí vhodné nastavení pro hodnocení vlivu srdeční frekvence a rytmu na PWV, AIx a centrální PP. Specifické matoucí faktory pro pacienta jsou minimalizovány, protože každý pacient slouží jako jeho vlastní kontrola.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena, věk ≥18 let
  • podepsaný písemný informovaný souhlas
  • fibrilace nebo flutter síní
  • naplánována na elektivní elektrickou kardioverzi

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studia
  • klinické stavy, které by mohly bránit hemodynamickým měřením (absence femorálního pulsu, systolický krevní tlak < 90 mmHg)
  • přítomnost protetického materiálu (štěpy, stenty nebo stentgrafty) v aortě nebo femorálních tepnách
  • jakýkoli stav vylučující provedení kardioverze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Validace
SphygmoCor verze 7, AtCor Medical, Sydney, Austrálie
Přístroj: SphygmoCor verze 7, AtCor Medical, Sydney, Austrálie
Rychlost pulzní vlny, index augmentace a centrální měření krevního tlaku s aplanační tonometrií před a po elektrické kardioverzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulzní vlny (v metrech za sekundu) před a po kardioverzi
Časové okno: bezprostřední
s posouzením shody na individuální úrovni a systematického zkreslení pomocí skupinového průměru před a po kardioverzi
bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Augmentační index (v procentech) před a po kardioverzi
Časové okno: bezprostřední
s posouzením shody na individuální úrovni a systematického zkreslení pomocí skupinového průměru před a po kardioverzi.hemodynamické parametry získané z analýzy pulzních vln (včetně AIx a centrálního krevního tlaku)
bezprostřední
Centrální systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak a pulzní tlak (v mmHg) před a po kardioverzi a jejich potenciální účinky na změny PWV a AI po kardioverzi
Časové okno: bezprostřední
bezprostřední
Srdeční frekvence (údery/min) před a po kardioverzi a jejich potenciální vliv na změny PWV a AI po kardioverzi.
Časové okno: bezprostřední
bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Onze Lieve Vrouw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014/091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení