Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká transkraniální magnetická stimulace (TMS) s párovou asociativní stimulací (PAS) pro léčbu potravinové závislosti u obezity (FAOB)

2. ledna 2018 aktualizováno: Soroka University Medical Center

Srovnání dvou hlubokých TMS protokolů s párovou asociativní stimulací (PAS) pro léčbu potravinové závislosti u těžké obezity

Neurobiologické základy obezity ukazují na asymetrii mozku v kortikálních a hlubších oblastech mozku. Navíc chemická, strukturální a funkční nerovnováha v kortikálních a subkortikálních oblastech mozku mění zpracování odměn, kontrolu pozornosti a seberegulaci u obézních jedinců závislých na jídle. V této studii vědci používají TMS se speciální vícekanálovou H-cívkou vyvinutou jejich laboratoří k bezpečné stimulaci kortikálních a hlubších oblastí mozku u obézních lidí. Cílem výzkumných pracovníků je vytvořit interhemisférickou neuroplasticitu (INP) pomocí protokolu párové asociativní stimulace (PAS) přes DLPFC, obnovit neurobiologické fungování, zmírnit příznaky závislosti na jídle a podpořit hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 ≤ BMI ≥ 40.
  • Absolvoval alespoň jeden předchozí konvenční pokus o snížení hmotnosti, ale žádný současný pokus o snížení hmotnosti nebo za poslední 3 měsíce.
  • Po splnění bezpečnostního screeningového dotazníku pro TMS (Keel, 2001)
  • Všežravý
  • S TMS nemám žádné zkušenosti

Kritéria vyloučení:

  • Účastník zažívá třes v jakékoli končetině.
  • Účastník zažívá záchvaty.
  • Účastník má v anamnéze epilepsii nebo záchvaty (KROMĚ těch, které byly terapeuticky indukovány ECT), nebo je v anamnéze u příbuzných prvního stupně.
  • Účastník je vystaven zvýšenému riziku záchvatů z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku (jako například po velkých infarktech nebo traumatech) nebo anamnézy významného poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu > 5 minut.
  • Účastník má v anamnéze poranění hlavy.
  • Účastník trpí nestabilním fyzickým onemocněním, jako je vysoký krevní tlak (>150 mmHg systolický / diastolický > 110 mmHg) nebo akutní nestabilní srdeční onemocnění Účastník je vystaven vysokému riziku závažného násilí nebo sebevražedných tendencí, hodnoceno během screeningového rozhovoru (viz příloha 4).
  • Účastník má v oku kovové částice, implantovaný kardiostimulátor nebo jakékoli intrakardiální linky, implantované neurostimulátory, intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo implantované lékařské pumpy.
  • Účastník má nebo měl jakýkoli kov v hlavě (mimo ústa).

  • Účastník trpí závažnou neurologickou poruchou nebo urážkou, mimo jiné včetně:

    • Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem
    • Prostor zabírající léze mozku
    • Cévní mozková příhoda v anamnéze
    • Přechodná ischemická ataka v posledních dvou letech
    • Mozkové aneuryzma
    • Demence
    • Parkinsonova choroba
    • Huntingtonova chorea
    • Roztroušená skleróza
  • Účastník má jakékoli kognitivní nebo funkční postižení podle kritérií specifikovaných v DSM-V, jako je aktivní psychiatrická porucha podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM-V; osa I a osa II) diagnostikovaná v rámci minulý rok.
  • Účastník zahájil nebo změnil psychotropní předpis během posledních tří měsíců.
  • Účastník je v současné době závislý na alkoholu nebo jiných látkách nebo je měl během posledních 12 měsíců před náborem.
  • Účastník nemůže spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem nebo je nepravděpodobné, že by se vyrovnal s požadavky experimentu.
  • Účastnice má známé nebo suspektní těhotenství nebo kojení.
  • Účastnicí je sexuálně aktivní žena v plodném věku, která nepoužívá lékařsky uznávanou formu antikoncepce.
  • Práh motoru nelze najít ani kvantifikovat.
  • Hlavní výzkumný pracovník rozhodne, že účastník by měl být ze studie vyřazen z důvodu bezpečnosti a dobrých životních podmínek účastníka. Například účastník zažije nežádoucí příhodu, která je kontraindikována s pokračováním ve studii.
  • Anamnéza intolerance na léčbu TMS.
  • Účastník požádá o odstoupení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol PAS, zprava doleva, prostřednictvím hlubokého TMS
Prostřednictvím vícekanálového zařízení deep TMS s H-coil (Brainsway Ltd), protokol PAS, počínaje správným DLPFC
Přístroj: Vícekanálové hluboké TMS zařízení s H-cívkou (Brainsway Ltd)
3týdenní léčba (15 dní). Léčebné sezení sestává z 300 rychle se vyskytujících párů pulzů přes dorzolaterální prefrontální kortex (při frekvenci 10 Hz a intenzitě 110 % motorického prahu jedince), s 5sekundovým intervalem, celkem po dobu 1800 sekund.
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol PAS, zleva doprava, prostřednictvím hlubokého TMS
Prostřednictvím vícekanálového zařízení deep TMS s H-coil (Brainsway Ltd), protokol PAS, počínaje levým DLPFC
Přístroj: Vícekanálové hluboké TMS zařízení s H-cívkou (Brainsway Ltd)
3týdenní léčba (15 dní). Léčebné sezení sestává z 300 rychle se vyskytujících párů pulzů přes dorzolaterální prefrontální kortex (při frekvenci 10 Hz a intenzitě 110 % motorického prahu jedince), s 5sekundovým intervalem, celkem po dobu 1800 sekund.
SHAM_COMPARATOR: Falešný protokol PAS prostřednictvím hlubokého TMS
Prostřednictvím vícekanálového hlubokého TMS zařízení s H-coilem (Brainsway Ltd), falešným PAS protokolem, počínaje správným DLPFC (@ 40 % jednotlivých MT)
Přístroj: Vícekanálové hluboké TMS zařízení s H-cívkou (Brainsway Ltd)
3týdenní léčba (15 dní). Léčebné sezení sestává z 300 rychle se vyskytujících párů pulzů přes dorzolaterální prefrontální kortex (při frekvenci 10 Hz a intenzitě 110 % motorického prahu jedince), s 5sekundovým intervalem, celkem po dobu 1800 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Změna hmotnosti mezi výchozí hodnotou a koncem léčby (15. den) a následným sledováním (měsíc po 15. dni)
Jednotka měření: BMI v kg/m^2 (váha v kilogramech, výška v metrech)
Změna hmotnosti mezi výchozí hodnotou a koncem léčby (15. den) a následným sledováním (měsíc po 15. dni)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon v potravinovém Stroopově testu
Časové okno: Změna výkonu mezi výchozí hodnotou oproti konci léčby (15. den) a následným sledováním (měsíc po 15. dni)
Jednotka měření: reakční doba (v milisekundách)
Změna výkonu mezi výchozí hodnotou oproti konci léčby (15. den) a následným sledováním (měsíc po 15. dni)
Příznaky závislosti na jídle
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou oproti konci léčby (15. den) a následným sledováním (měsíc po 15. dni)
Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Změna mezi výchozí hodnotou oproti konci léčby (15. den) a následným sledováním (měsíc po 15. dni)
Bezpečnost a snášenlivost protokolu PAS využívajícího vícekanálový hluboký systém TMS, měřená pomocí počtu nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Po celou dobu studia, odhadem 2 roky
Měřeno pomocí počtu nežádoucích příhod
Po celou dobu studia, odhadem 2 roky
Stravovací chování (kognitivní omezení, disinhibice a hlad)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou oproti konci léčby (15. den) a následným sledováním (měsíc po 15. dni)
Třífaktorový stravovací dotazník (TFEQ)
Změna mezi výchozí hodnotou oproti konci léčby (15. den) a následným sledováním (měsíc po 15. dni)
Kvalita života
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby (15. den) a následným sledováním (měsíc po 15. dni)
Zkrácená škála zdravotního stavu 36 (SF-36)
Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby (15. den) a následným sledováním (měsíc po 15. dni)
Implementace INP
Časové okno: Změny kortikální dráždivosti mezi výchozí hodnotou a po 15 dnech léčby
1. Akutní změna INP, hodnocená prostřednictvím změn kortikální excitability (měřeno pomocí EEG a TCI) mezi před a po podání PAS. 2. Chronická změna INP hodnocená jako změna kortikální dráždivosti mezi výchozí hodnotou a koncem léčby (15. den) a následným sledováním (měřeno pomocí EEG a TCI)
Změny kortikální dráždivosti mezi výchozí hodnotou a po 15 dnech léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná nálada
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou oproti konci léčby (15. den) a následným sledováním (měsíc po 15. dni)
Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS)
Změna mezi výchozí hodnotou oproti konci léčby (15. den) a následným sledováním (měsíc po 15. dni)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Soroka University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ben-Gurion University of the Negev

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eliezer Avinoach, MD, Soroka UMC
  • Studijní židle: Abraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOR-0324-15-CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení