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Stimolazione magnetica transcranica profonda (TMS) con stimolazione associativa accoppiata (PAS) per il trattamento della dipendenza da cibo nell'obesità (FAOB)

2 gennaio 2018 aggiornato da: Soroka University Medical Center

Confronto di due protocolli TMS profondi con stimolazione associativa accoppiata (PAS) per il trattamento della dipendenza da cibo nell'obesità grave

Le basi neurobiologiche dell'obesità indicano l'asimmetria cerebrale nelle regioni cerebrali corticali e più profonde. Inoltre, lo squilibrio chimico, strutturale e funzionale nelle regioni cerebrali corticali e subcorticali altera l'elaborazione della ricompensa, il controllo dell'attenzione e l'autoregolazione negli individui obesi dipendenti dal cibo. In questo studio i ricercatori usano TMS con una speciale bobina H multicanale sviluppata dal loro laboratorio per stimolare in modo sicuro le regioni cerebrali corticali e più profonde negli esseri umani obesi. Gli investigatori mirano a produrre neuroplasticità interemisferica (INP) utilizzando un protocollo di stimolazione associativa accoppiata (PAS) sul DLPFC, per ripristinare il funzionamento neurobiologico, alleviare i sintomi della dipendenza da cibo e promuovere la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Reclutamento
        • SorokaUMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30 ≤ indice di massa corporea ≥ 40.
  • Avere avuto almeno un precedente tentativo di perdita di peso convenzionale, ma nessun tentativo di perdita di peso in corso o negli ultimi 3 mesi.
  • Aver soddisfatto un questionario di screening sulla sicurezza per TMS (Keel, 2001)
  • Onnivoro
  • Non ho avuto esperienza con TMS di alcun tipo

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante avverte tremore in qualsiasi arto.
  • Il partecipante sperimenta convulsioni.
  • Il partecipante ha una storia di epilessia o convulsioni (TRANNE quelle indotte terapeuticamente da ECT), o una storia di tale nei parenti di primo grado.
  • Il partecipante è a maggior rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa una precedente diagnosi di aumento della pressione intracranica (come dopo grandi infarti o traumi) o una storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per> 5 minuti.
  • Il partecipante ha una storia di trauma cranico.
  • Il partecipante soffre di una malattia fisica instabile, come la pressione alta (> 150 mmHg sistolica / diastolica > 110 mmHg) o una malattia cardiaca acuta e instabile Il partecipante è ad alto rischio di violenza grave o tendenze suicide, valutato durante l'intervista di screening (vedi allegato 4).
  • Il partecipante ha particelle metalliche nell'occhio, pacemaker cardiaco impiantato o qualsiasi linea intracardiaca, neurostimolatori impiantati, impianto intracranico (ad es. Clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o pompe mediche impiantate.
  • Il partecipante ha, o ha avuto, qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca).

  • Il partecipante soffre di un disturbo neurologico significativo o insulto incluso, ma non limitato a:

    • Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica
    • Lesione cerebrale occupante spazio
    • Storia di accidente cerebrovascolare
    • Attacco ischemico transitorio negli ultimi due anni
    • Aneurisma cerebrale
    • Demenza
    • morbo di Parkinson
    • corea di Huntington
    • Sclerosi multipla
  • Il partecipante ha qualsiasi disabilità cognitiva o funzionale, secondo i criteri specificati nel DSM-V, come disturbo psichiatrico attivo secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-V; Asse I e Asse II) diagnosticato all'interno del l'anno scorso.
  • Il partecipante ha iniziato o modificato una prescrizione psicotropa negli ultimi tre mesi.
  • Il partecipante ha attualmente abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze o ne ha avuto uno negli ultimi 12 mesi prima del reclutamento.
  • Il partecipante non può comunicare in modo affidabile con l'investigatore, o è improbabile che possa far fronte ai requisiti dell'esperimento.
  • Il partecipante sta avendo una gravidanza o allattamento nota o sospetta.
  • La partecipante è una donna sessualmente attiva in età fertile, che non utilizza una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico.
  • La soglia motoria non può essere trovata o quantificata.
  • Il PI decide che il partecipante deve essere ritirato dallo studio per la sicurezza e il benessere del partecipante. Ad esempio, il partecipante sperimenta un evento avverso che è controindicato con la continuazione dello studio.
  • Una storia di intolleranza a un trattamento TMS.
  • Il partecipante chiede il recesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Un protocollo PAS, da destra a sinistra, tramite deep TMS
Tramite un dispositivo TMS profondo multicanale con una bobina H (Brainsway Ltd), un protocollo PAS, a partire dal DLPFC corretto
Dispositivo: Un dispositivo TMS profondo multicanale con una bobina H (Brainsway Ltd)
Un trattamento di 3 settimane (15 giorni). La sessione di trattamento consiste in 300 coppie di impulsi che si verificano rapidamente sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (a una frequenza di 10 Hz e un'intensità del 110% della soglia motoria individuale), con un intervallo di 5 secondi, per una durata totale di 1800 secondi.
SPERIMENTALE: Un protocollo PAS, da sinistra a destra, tramite deep TMS
Tramite un dispositivo TMS profondo multicanale con una bobina H (Brainsway Ltd), un protocollo PAS, a partire dal DLPFC sinistro
Dispositivo: Un dispositivo TMS profondo multicanale con una bobina H (Brainsway Ltd)
Un trattamento di 3 settimane (15 giorni). La sessione di trattamento consiste in 300 coppie di impulsi che si verificano rapidamente sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (a una frequenza di 10 Hz e un'intensità del 110% della soglia motoria individuale), con un intervallo di 5 secondi, per una durata totale di 1800 secondi.
SHAM_COMPARATORE: Un protocollo PAS fittizio, tramite deep TMS
Tramite un dispositivo TMS profondo multicanale con bobina H (Brainsway Ltd), un protocollo PAS fittizio, a partire dal DLPFC corretto (@ 40% della MT individuale)
Dispositivo: Un dispositivo TMS profondo multicanale con una bobina H (Brainsway Ltd)
Un trattamento di 3 settimane (15 giorni). La sessione di trattamento consiste in 300 coppie di impulsi che si verificano rapidamente sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (a una frequenza di 10 Hz e un'intensità del 110% della soglia motoria individuale), con un intervallo di 5 secondi, per una durata totale di 1800 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Variazione di peso tra il basale rispetto alla fine del trattamento (giorno 15) e il follow-up (un mese dopo il giorno 15)
Unità di misura: BMI in kg/m^2 (peso in chilogrammi, altezza in metri)
Variazione di peso tra il basale rispetto alla fine del trattamento (giorno 15) e il follow-up (un mese dopo il giorno 15)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni su un test Stroop alimentare
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni tra il basale rispetto alla fine del trattamento (giorno 15) e il follow-up (un mese dopo il giorno 15)
Unità di misura: tempo di reazione (in millisecondi)
Variazione delle prestazioni tra il basale rispetto alla fine del trattamento (giorno 15) e il follow-up (un mese dopo il giorno 15)
Sintomi di dipendenza da cibo
Lasso di tempo: Variazione tra il basale rispetto alla fine del trattamento (giorno 15) e il follow-up (un mese dopo il giorno 15)
Scala Yale per la dipendenza da cibo (YFAS)
Variazione tra il basale rispetto alla fine del trattamento (giorno 15) e il follow-up (un mese dopo il giorno 15)
Sicurezza e tollerabilità di un protocollo PAS che utilizza il sistema TMS profondo multicanale, misurata tramite il numero di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, stimato in 2 anni
Misurato tramite il numero di eventi avversi
Per tutto il periodo di studio, stimato in 2 anni
Comportamento alimentare (controllo cognitivo, disinibizione e fame)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale rispetto alla fine del trattamento (giorno 15) e il follow-up (un mese dopo il giorno 15)
Questionario alimentare a tre fattori (TFEQ)
Variazione tra il basale rispetto alla fine del trattamento (giorno 15) e il follow-up (un mese dopo il giorno 15)
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fine del trattamento (giorno 15) e follow-up (un mese dopo il giorno 15)
Scala dello stato di salute Forma abbreviata 36 (SF-36)
Variazione tra il basale e la fine del trattamento (giorno 15) e follow-up (un mese dopo il giorno 15)
Attuazione dell'INP
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'eccitabilità corticale tra il basale e i successivi 15 giorni di trattamento
1. Variazione acuta dell'INP, valutata tramite variazioni dell'eccitabilità corticale (misurata tramite EEG e TCI) tra la somministrazione pre e post PAS. 2. Variazione cronica dell'INP valutata come variazione dell'eccitabilità corticale tra il basale rispetto alla fine del trattamento (giorno 15) e il follow-up (misurato tramite EEG e TCI)
Cambiamenti nell'eccitabilità corticale tra il basale e i successivi 15 giorni di trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore generale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale rispetto alla fine del trattamento (giorno 15) e il follow-up (un mese dopo il giorno 15)
Programma di affetti negativi positivi (PANAS)
Variazione tra il basale rispetto alla fine del trattamento (giorno 15) e il follow-up (un mese dopo il giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Soroka University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ben-Gurion University of the Negev

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eliezer Avinoach, MD, Soroka UMC
  • Cattedra di studio: Abraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SOR-0324-15-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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