Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb transkraniel magnetisk stimulering (TMS) med parret associativ stimulering (PAS) til behandling af fødevareafhængighed ved fedme (FAOB)

2. januar 2018 opdateret af: Soroka University Medical Center

Sammenligning af to dybe TMS-protokoller med parret associativ stimulering (PAS) til behandling af fødevareafhængighed ved svær fedme

Det neurobiologiske grundlag for fedme peger på hjerneasymmetri i kortikale og dybere hjerneområder. Ydermere ændrer kemisk, strukturel og funktionel ubalance i kortikale og subkortikale hjerneregioner belønningsbehandling, opmærksomhedskontrol og selvregulering hos madafhængige overvægtige individer. I denne undersøgelse bruger efterforskerne TMS med en speciel multikanal H-spole udviklet af deres laboratorium til sikkert at stimulere kortikale og dybere hjerneområder hos overvægtige mennesker. Efterforskerne sigter mod at producere interhemisfærisk neuroplasticitet (INP) ved hjælp af en parret associativ stimulation (PAS) protokol over DLPFC for at genoprette neurobiologisk funktion, lindre symptomer på madafhængighed og fremme vægttab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 ≤ BMI ≥ 40.
  • Har haft mindst ét ​​tidligere konventionelt vægttabsforsøg, men ingen aktuelle vægttabsforsøg eller i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Efter at have opfyldt et sikkerhedsscreeningsspørgeskema for TMS (Keel, 2001)
  • Altædende
  • Har ikke haft erfaring med TMS af nogen art

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren oplever rysten i ethvert lem.
  • Deltageren oplever anfald.
  • Deltageren har en historie med epilepsi eller anfald (UNDTAGEN dem, der er terapeutisk induceret af ECT), eller en historie med en sådan hos førstegradsslægtninge.
  • Deltageren har øget risiko for anfald af en hvilken som helst årsag, herunder forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk (såsom efter store infarkter eller traumer), eller en historie med betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i > 5 minutter.
  • Deltageren har en historie med hovedskade.
  • Deltageren lider af en ustabil fysisk sygdom, såsom forhøjet blodtryk (>150 mmHg systolisk / diastolisk > 110 mmHg) eller akut, ustabil hjertesygdom. Deltageren har en høj risiko for alvorlig vold eller selvmordstendenser, vurderet under screeningssamtalen (se bilag 4).
  • Deltageren har metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller eventuelle intrakardiale linjer, implanterede neurostimulatorer, intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleære implantater eller elektroder) eller implanterede medicinske pumper.
  • Deltageren har eller har haft metal i hovedet (uden for munden).

  • Deltageren lider af en væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til:

    • Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk
    • Plads optager hjernelæsion
    • Historie om cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste to år
    • Cerebral aneurisme
    • Demens
    • Parkinsons sygdom
    • Huntingtons chorea
    • Multipel sclerose
  • Deltageren har ethvert kognitivt eller funktionelt handicap i henhold til kriterier specificeret i DSM-V, såsom aktiv psykiatrisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-V; Axis I and Axis II) diagnosticeret inden for sidste år.
  • Deltageren har påbegyndt eller ændret en psykotropisk recept inden for de seneste tre måneder.
  • Deltageren har et aktuelt alkohol- eller andet stofmisbrug eller afhængighed, eller har haft et i løbet af de sidste 12 måneder før rekruttering.
  • Deltageren kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren, eller det er usandsynligt, at han vil klare kravene til eksperimentet.
  • Deltageren har en kendt eller mistænkt graviditet eller amning.
  • Deltageren er en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, som ikke anvender en medicinsk accepteret form for prævention.
  • Motortærsklen kan ikke findes eller kvantificeres.
  • PI beslutter, at deltageren skal trækkes ud af undersøgelsen af ​​hensyn til deltagerens sikkerhed og velfærd. For eksempel oplever deltageren en uønsket hændelse, som er kontraindiceret med fortsættelsen i undersøgelsen.
  • En historie med intolerance over for en TMS-behandling.
  • Deltageren beder om tilbagetrækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: En PAS-protokol, højre-mod-venstre, via dyb TMS
Via en flerkanals dyb TMS-enhed med en H-spole (Brainsway Ltd), en PAS-protokol, startende med den rigtige DLPFC
Enhed: En flerkanals dyb TMS-enhed med en H-spole (Brainsway Ltd)
En 3 uger lang behandling (15 dage). Behandlingssessionen består af 300 hurtigt forekommende par af pulser over den dorsolaterale præfrontale cortex (med en frekvens på 10 Hz og intensitet på 110 % af individets motoriske tærskel), med et 5-sekunders interval, i en varighed på 1800 sekunder i alt.
EKSPERIMENTEL: En PAS-protokol, fra venstre mod højre, via dyb TMS
Via en flerkanals dyb TMS-enhed med en H-spole (Brainsway Ltd), en PAS-protokol, startende med venstre DLPFC
Enhed: En flerkanals dyb TMS-enhed med en H-spole (Brainsway Ltd)
En 3 uger lang behandling (15 dage). Behandlingssessionen består af 300 hurtigt forekommende par af pulser over den dorsolaterale præfrontale cortex (med en frekvens på 10 Hz og intensitet på 110 % af individets motoriske tærskel), med et 5-sekunders interval, i en varighed på 1800 sekunder i alt.
SHAM_COMPARATOR: En falsk PAS-protokol, via dyb TMS
Via en flerkanals dyb TMS-enhed med en H-spole (Brainsway Ltd), en falsk PAS-protokol, startende med den rigtige DLPFC (@ 40% af individuel MT)
Enhed: En flerkanals dyb TMS-enhed med en H-spole (Brainsway Ltd)
En 3 uger lang behandling (15 dage). Behandlingssessionen består af 300 hurtigt forekommende par af pulser over den dorsolaterale præfrontale cortex (med en frekvens på 10 Hz og intensitet på 110 % af individets motoriske tærskel), med et 5-sekunders interval, i en varighed på 1800 sekunder i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Ændring i vægt mellem baseline versus afslutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)
Måleenhed: BMI i kg/m^2 (vægt i kilogram, højde i meter)
Ændring i vægt mellem baseline versus afslutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation på en food Stroop-test
Tidsramme: Ændring i ydeevne mellem baseline versus afslutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)
Måleenhed: reaktionstid (i millisekunder)
Ændring i ydeevne mellem baseline versus afslutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)
Symptomer på madafhængighed
Tidsramme: Skift mellem baseline versus afslutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)
Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Skift mellem baseline versus afslutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)
Sikkerhed og tolerabilitet af en PAS-protokol ved hjælp af multi-kanal dyb TMS-systemet, målt via antallet af uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, estimeret til 2 år
Målt via antallet af uønskede hændelser
Gennem hele studieperioden, estimeret til 2 år
Spiseadfærd (kognitiv tilbageholdenhed, desinhibering og sult)
Tidsramme: Skift mellem baseline versus afslutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Skift mellem baseline versus afslutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)
Livskvalitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og slutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)
Sundhedsstatusskala Kortform 36 (SF-36)
Skift mellem baseline og slutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)
Implementering af INP
Tidsramme: Ændringer i kortikal excitabilitet mellem baseline versus efter 15 dages behandling
1. Akut ændring i INP, vurderet via ændringer i kortikal excitabilitet (målt via EEG og TCI) mellem præ- og post-PAS-administration. 2. Kronisk ændring i INP vurderet som ændring i kortikal excitabilitet mellem baseline versus afslutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (målt via EEG og TCI)
Ændringer i kortikal excitabilitet mellem baseline versus efter 15 dages behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel stemning
Tidsramme: Skift mellem baseline versus afslutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)
Positiv påvirkning Negativ påvirkningsplan (PANAS)
Skift mellem baseline versus afslutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Soroka University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ben-Gurion University of the Negev

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eliezer Avinoach, MD, Soroka UMC
  • Studiestol: Abraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOR-0324-15-CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger