Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování hypermobility, biomarkerů a generátorů bolesti u pacientů s chronickou bolestí (Hypermoble)

9. listopadu 2020 aktualizováno: Mark J Burish, The University of Texas Health Science Center, Houston
Observační studie axiální bolesti páteře a hyperflexibility. Pacienti absolvují fyzické vyšetřovací manévry (tradiční zvednutí rovné nohy, FABER, zatížení fazet a také Beightonovo skóre hypermobility) a odběr krve / moči / slin. Budou také rozděleni do skupin bolesti na základě jejich reakce na injekce. Bude měřena korelace mezi výsledky zkoušky a skupinou procedur.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o observační studii pacientů s bolestí krku a zad, po které následuje klinika pro léčbu bolesti. Pacienti s konkrétními generátory bolesti v krku a zádech budou definováni pozitivní reakcí na jeden z několika cílených intervenčních bolestivých postupů. Každý pacient může podstoupit fyzikální vyšetření, aby se zjistilo, zda má hypermobilní klouby. Studie tedy vyhodnotí míru hypermobility pro každý generátor bolesti. Kromě toho mohou být odebrány vzorky krve, moči nebo slin pro biomarkery bolesti nebo revmatologických faktorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bolestí dolní části zad, kteří jsou rozhodnuti být kandidáty na proceduru bolesti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza axiální bolesti zad (šíje, střední části zad, dolní části zad) nebo bolesti vyzařující do končetin, s podezřením na diagnózu specifického generátoru bolesti podléhajícího bolesti, včetně poruch nervů, kloubů a svalů, jak jsou uvedeny okamžitě níže.

  • Klinické rozhodnutí naplánovat pacientovi proceduru bolesti, včetně procedur zaměřených na následující poruchy:

    • Facetová artropatie: intraartikulární injekce fasetového kloubu, blokáda mediální větve, radiofrekvenční ablace mediální větve
    • Dysfunkce sakroiliakálního kloubu: injekce sakroiliakálního kloubu, blokáda laterální větve, radiofrekvenční ablace laterální větve
    • Syndrom myofasciální bolesti: injekce spouštěcího bodu
    • Radikulopatie, spinální stenóza nebo herniated nucleus pulposus: epidurální injekce steroidů, selektivní blokáda nervových kořenů
    • Piriformis syndrom: injekce piriformis
    • Velká trochanterická burzitida: injekce větší trochanterické burzy
  • Schopnost poskytnout oprávnění HIPAA ke sdílení předchozích lékařských záznamů/snímků.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza rakoviny.
  • Momentálně těhotná.
  • Dříve přihlášeni ke stejnému postupu nebo na stejném místě generátoru bolesti. (Například by to vyloučilo pacienta, který měl intraartikulární injekci fasetového kloubu na pravém L5/S1, pokud: 1) měl stejnou injekci před 3 měsíci a byl v té době zařazen, nebo 2) pacient již byl zapsán pro blok mediální větve v pravé L5 a sakrální ala, protože se zaměřuje na stejný fasetový kloub.)
  • Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát informovaný souhlas (např. opatrovník státu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Epidurální
Pozitivní odpověď (>50% úleva od bolesti) na jakoukoli epidurální (např. interlaminární/paramediální, transforaminální, kaudální)
Jiný: Beighton skóre za hypermobilitu
Beighton skóre je 9 bodové skóre flexibility, používané u pacientů s poruchami kolagenu.
Selektivní blokáda nervových kořenů
Pozitivní odpověď (>50% úleva od bolesti) na selektivní blokádu nervových kořenů
Jiný: Beighton skóre za hypermobilitu
Beighton skóre je 9 bodové skóre flexibility, používané u pacientů s poruchami kolagenu.
Fazetová injekce
Pozitivní odpověď (>50% úleva od bolesti) na intraartikulární fasetovou injekci
Jiný: Beighton skóre za hypermobilitu
Beighton skóre je 9 bodové skóre flexibility, používané u pacientů s poruchami kolagenu.
Blok mediální větve
Pozitivní odpověď (>50% úleva od bolesti) na střední nervovou blokádu
Jiný: Beighton skóre za hypermobilitu
Beighton skóre je 9 bodové skóre flexibility, používané u pacientů s poruchami kolagenu.
Mediální větev RFA
Pozitivní odpověď (>50% úleva od bolesti) na radiofrekvenční ablaci středního nervu
Jiný: Beighton skóre za hypermobilitu
Beighton skóre je 9 bodové skóre flexibility, používané u pacientů s poruchami kolagenu.
Injekce SIJ
Pozitivní odpověď (>50% úleva od bolesti) na injekci sakroiliakálního kloubu
Jiný: Beighton skóre za hypermobilitu
Beighton skóre je 9 bodové skóre flexibility, používané u pacientů s poruchami kolagenu.
Blok boční větve
Pozitivní odpověď (>50% úleva od bolesti) na blokádu laterálního nervu pro SIJ
Jiný: Beighton skóre za hypermobilitu
Beighton skóre je 9 bodové skóre flexibility, používané u pacientů s poruchami kolagenu.
Injekce většího trochanteru
Pozitivní odpověď (>50% úleva od bolesti) na injekci větší trochanterické burzy
Jiný: Beighton skóre za hypermobilitu
Beighton skóre je 9 bodové skóre flexibility, používané u pacientů s poruchami kolagenu.
Injekce Piriformis
Pozitivní odpověď (>50% úleva od bolesti) na injekci piriformis
Jiný: Beighton skóre za hypermobilitu
Beighton skóre je 9 bodové skóre flexibility, používané u pacientů s poruchami kolagenu.
Vstřikování spouštěcího bodu
Pozitivní odezva (>50% úleva od bolesti) na injekci spouštěcího bodu
Jiný: Beighton skóre za hypermobilitu
Beighton skóre je 9 bodové skóre flexibility, používané u pacientů s poruchami kolagenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hypermobility Beighton
Časové okno: Před injekcí (2 týdny před injekcí u každého pacienta)
9 bodová standardizovaná škála
Před injekcí (2 týdny před injekcí u každého pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Burish, MD PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-15-0809

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení