Vyšetřování hypermobility, biomarkerů a generátorů bolesti u pacientů s chronickou bolestí (Hypermoble)
9. listopadu 2020 aktualizováno: Mark J Burish, The University of Texas Health Science Center, Houston
Observační studie axiální bolesti páteře a hyperflexibility.
Pacienti absolvují fyzické vyšetřovací manévry (tradiční zvednutí rovné nohy, FABER, zatížení fazet a také Beightonovo skóre hypermobility) a odběr krve / moči / slin.
Budou také rozděleni do skupin bolesti na základě jejich reakce na injekce.
Bude měřena korelace mezi výsledky zkoušky a skupinou procedur.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o observační studii pacientů s bolestí krku a zad, po které následuje klinika pro léčbu bolesti.
Pacienti s konkrétními generátory bolesti v krku a zádech budou definováni pozitivní reakcí na jeden z několika cílených intervenčních bolestivých postupů.
Každý pacient může podstoupit fyzikální vyšetření, aby se zjistilo, zda má hypermobilní klouby.
Studie tedy vyhodnotí míru hypermobility pro každý generátor bolesti.
Kromě toho mohou být odebrány vzorky krve, moči nebo slin pro biomarkery bolesti nebo revmatologických faktorů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
31
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s bolestí dolní části zad, kteří jsou rozhodnuti být kandidáty na proceduru bolesti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza axiální bolesti zad (šíje, střední části zad, dolní části zad) nebo bolesti vyzařující do končetin, s podezřením na diagnózu specifického generátoru bolesti podléhajícího bolesti, včetně poruch nervů, kloubů a svalů, jak jsou uvedeny okamžitě níže.
Klinické rozhodnutí naplánovat pacientovi proceduru bolesti, včetně procedur zaměřených na následující poruchy:
- Facetová artropatie: intraartikulární injekce fasetového kloubu, blokáda mediální větve, radiofrekvenční ablace mediální větve
- Dysfunkce sakroiliakálního kloubu: injekce sakroiliakálního kloubu, blokáda laterální větve, radiofrekvenční ablace laterální větve
- Syndrom myofasciální bolesti: injekce spouštěcího bodu
- Radikulopatie, spinální stenóza nebo herniated nucleus pulposus: epidurální injekce steroidů, selektivní blokáda nervových kořenů
- Piriformis syndrom: injekce piriformis
- Velká trochanterická burzitida: injekce větší trochanterické burzy
- Schopnost poskytnout oprávnění HIPAA ke sdílení předchozích lékařských záznamů/snímků.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza rakoviny.
- Momentálně těhotná.
- Dříve přihlášeni ke stejnému postupu nebo na stejném místě generátoru bolesti. (Například by to vyloučilo pacienta, který měl intraartikulární injekci fasetového kloubu na pravém L5/S1, pokud: 1) měl stejnou injekci před 3 měsíci a byl v té době zařazen, nebo 2) pacient již byl zapsán pro blok mediální větve v pravé L5 a sakrální ala, protože se zaměřuje na stejný fasetový kloub.)
- Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát informovaný souhlas (např. opatrovník státu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Epidurální
Pozitivní odpověď (>50% úleva od bolesti) na jakoukoli epidurální (např.
interlaminární/paramediální, transforaminální, kaudální)
|
Beighton skóre je 9 bodové skóre flexibility, používané u pacientů s poruchami kolagenu.
|
|
Selektivní blokáda nervových kořenů
Pozitivní odpověď (>50% úleva od bolesti) na selektivní blokádu nervových kořenů
|
Beighton skóre je 9 bodové skóre flexibility, používané u pacientů s poruchami kolagenu.
|
|
Fazetová injekce
Pozitivní odpověď (>50% úleva od bolesti) na intraartikulární fasetovou injekci
|
Beighton skóre je 9 bodové skóre flexibility, používané u pacientů s poruchami kolagenu.
|
|
Blok mediální větve
Pozitivní odpověď (>50% úleva od bolesti) na střední nervovou blokádu
|
Beighton skóre je 9 bodové skóre flexibility, používané u pacientů s poruchami kolagenu.
|
|
Mediální větev RFA
Pozitivní odpověď (>50% úleva od bolesti) na radiofrekvenční ablaci středního nervu
|
Beighton skóre je 9 bodové skóre flexibility, používané u pacientů s poruchami kolagenu.
|
|
Injekce SIJ
Pozitivní odpověď (>50% úleva od bolesti) na injekci sakroiliakálního kloubu
|
Beighton skóre je 9 bodové skóre flexibility, používané u pacientů s poruchami kolagenu.
|
|
Blok boční větve
Pozitivní odpověď (>50% úleva od bolesti) na blokádu laterálního nervu pro SIJ
|
Beighton skóre je 9 bodové skóre flexibility, používané u pacientů s poruchami kolagenu.
|
|
Injekce většího trochanteru
Pozitivní odpověď (>50% úleva od bolesti) na injekci větší trochanterické burzy
|
Beighton skóre je 9 bodové skóre flexibility, používané u pacientů s poruchami kolagenu.
|
|
Injekce Piriformis
Pozitivní odpověď (>50% úleva od bolesti) na injekci piriformis
|
Beighton skóre je 9 bodové skóre flexibility, používané u pacientů s poruchami kolagenu.
|
|
Vstřikování spouštěcího bodu
Pozitivní odezva (>50% úleva od bolesti) na injekci spouštěcího bodu
|
Beighton skóre je 9 bodové skóre flexibility, používané u pacientů s poruchami kolagenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hypermobility Beighton
Časové okno: Před injekcí (2 týdny před injekcí u každého pacienta)
|
9 bodová standardizovaná škála
|
Před injekcí (2 týdny před injekcí u každého pacienta)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Burish, MD PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-15-0809
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .