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Untersuchung von Hypermobilität, Biomarkern und Schmerzgeneratoren bei chronischen Schmerzpatienten (Hypermoble)

9. November 2020 aktualisiert von: Mark J Burish, The University of Texas Health Science Center, Houston
Beobachtungsstudie zu axialen Wirbelsäulenschmerzen und Hyperflexibilität. Die Patienten erhalten körperliche Untersuchungsmanöver (traditionelles Anheben des geraden Beins, FABER, Facettenbelastung sowie Beighton-Hypermobilitäts-Score) und eine Blut- / Urin- / Speichelabnahme. Sie werden auch basierend auf ihrer Reaktion auf Injektionen in Schmerzgruppen eingeteilt. Eine Korrelation zwischen Untersuchungsbefunden und Verfahrensgruppe wird gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie an Patienten mit Nacken- und Rückenschmerzen, gefolgt von einer Schmerzbehandlungsklinik. Patienten mit bestimmten Schmerzerzeugern im Nacken- und Rückenbereich werden durch eine positive Reaktion auf eines von mehreren gezielten interventionellen Schmerzverfahren definiert. Jeder Patient kann sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen, um festzustellen, ob er hypermobile Gelenke hat. Die Studie wird daher die Rate der Hypermobilität für jeden Schmerzgenerator bewerten. Zusätzlich können Blut-, Urin- oder Speichelproben für Biomarker für Schmerzen oder rheumatologische Faktoren entnommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Rückenschmerzen, die als Kandidaten für eine Schmerzbehandlung bestimmt sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von axialen Rückenschmerzen (Nacken, mittlerer Rücken, unterer Rücken) oder Schmerzen, die in die Extremität ausstrahlen, mit Verdacht auf die Diagnose eines bestimmten Schmerzgenerators, der für eine Schmerzbehandlung geeignet ist, einschließlich Erkrankungen der Nerven, Gelenke und Muskeln, wie sofort aufgeführt unter.

  • Klinische Entscheidung, den Patienten für ein Schmerzverfahren einzuplanen, einschließlich Verfahren, die auf die folgenden Erkrankungen abzielen:

    • Facettenarthropathie: intraartikuläre Facettengelenkinjektion, medialer Astblock, mediale Ast-Radiofrequenzablation
    • Dysfunktion des Iliosakralgelenks: Injektion des Iliosakralgelenks, Seitenastblock, Seitenast-Radiofrequenzablation
    • Myofasziales Schmerzsyndrom: Triggerpunkt-Injektion
    • Radikulopathie, Spinalkanalstenose oder Herniation des Nucleus pulposus: epidurale Steroidinjektion, selektive Nervenwurzelblockade
    • Piriformis-Syndrom: Piriformis-Injektion
    • Bursitis trochanterica major: Injektion des Bursa trochanterica major
  • Kann eine HIPAA-Genehmigung zur Weitergabe früherer medizinischer Aufzeichnungen/Bildgebung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krebsdiagnose.
  • Aktuell schwanger.
  • Zuvor für das gleiche Verfahren oder die gleiche Schmerzgeneratorstelle angemeldet. (Dies würde beispielsweise einen Patienten ausschließen, der eine intraartikuläre Facettengelenksinjektion am rechten L5/S1 hatte, wenn: 1) er die gleiche Injektion vor 3 Monaten hatte und zu diesem Zeitpunkt eingeschrieben war, oder 2) der Patient es bereits war für einen medialen Astblock am rechten L5 und sakralen Ala eingeschrieben, da dieser auf dasselbe Facettengelenk abzielt.)
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. B. Mündel des Staates)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Epidural
Positives Ansprechen (>50 % Schmerzlinderung) auf jede Epiduralanästhesie (z. interlaminar/paramedian, transforaminal, kaudal)
Sonstiges: Beighton-Score für Hypermobilität
Der Beighton-Score ist ein 9-Punkte-Score für Flexibilität, der für Patienten mit Kollagenstörungen verwendet wird.
Selektive Nervenwurzelblockade
Positives Ansprechen (>50 % Schmerzlinderung) auf selektive Nervenwurzelblockade
Sonstiges: Beighton-Score für Hypermobilität
Der Beighton-Score ist ein 9-Punkte-Score für Flexibilität, der für Patienten mit Kollagenstörungen verwendet wird.
Facetteninjektion
Positives Ansprechen (>50 % Schmerzlinderung) auf intraartikuläre Facetteninjektion
Sonstiges: Beighton-Score für Hypermobilität
Der Beighton-Score ist ein 9-Punkte-Score für Flexibilität, der für Patienten mit Kollagenstörungen verwendet wird.
Medialer Astblock
Positives Ansprechen (>50 % Schmerzlinderung) auf die Blockade des N. medianus
Sonstiges: Beighton-Score für Hypermobilität
Der Beighton-Score ist ein 9-Punkte-Score für Flexibilität, der für Patienten mit Kollagenstörungen verwendet wird.
Medialer Ast RFA
Positives Ansprechen (>50 % Schmerzlinderung) auf die Radiofrequenzablation des N. medianus
Sonstiges: Beighton-Score für Hypermobilität
Der Beighton-Score ist ein 9-Punkte-Score für Flexibilität, der für Patienten mit Kollagenstörungen verwendet wird.
SIJ-Injektion
Positives Ansprechen (>50 % Schmerzlinderung) auf Iliosakralgelenk-Injektion
Sonstiges: Beighton-Score für Hypermobilität
Der Beighton-Score ist ein 9-Punkte-Score für Flexibilität, der für Patienten mit Kollagenstörungen verwendet wird.
Lateraler Astblock
Positives Ansprechen (>50 % Schmerzlinderung) auf Seitenast-Nervenblockade bei SIG
Sonstiges: Beighton-Score für Hypermobilität
Der Beighton-Score ist ein 9-Punkte-Score für Flexibilität, der für Patienten mit Kollagenstörungen verwendet wird.
Größere Trochanterinjektion
Positives Ansprechen (>50 % Schmerzlinderung) auf die Injektion des Bursa major trochanterica
Sonstiges: Beighton-Score für Hypermobilität
Der Beighton-Score ist ein 9-Punkte-Score für Flexibilität, der für Patienten mit Kollagenstörungen verwendet wird.
Piriformis-Injektion
Positives Ansprechen (>50 % Schmerzlinderung) auf die Piriformis-Injektion
Sonstiges: Beighton-Score für Hypermobilität
Der Beighton-Score ist ein 9-Punkte-Score für Flexibilität, der für Patienten mit Kollagenstörungen verwendet wird.
Triggerpunkt-Injektion
Positive Reaktion (>50 % Schmerzlinderung) auf Triggerpunkt-Injektion
Sonstiges: Beighton-Score für Hypermobilität
Der Beighton-Score ist ein 9-Punkte-Score für Flexibilität, der für Patienten mit Kollagenstörungen verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beighton-Hypermobilitäts-Score
Zeitfenster: Vor der Injektion (2 Wochen vor der Injektion für jeden Patienten)
9-Punkte-Standardskala
Vor der Injektion (2 Wochen vor der Injektion für jeden Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Burish, MD PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-15-0809

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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