Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hypermobilitet, biomarkører og smertegeneratorer hos kroniske smertepatienter (Hypermoble)

9. november 2020 opdateret af: Mark J Burish, The University of Texas Health Science Center, Houston
Observationsundersøgelse af aksial rygsøjlesmerter og hyperfleksibilitet. Patienterne vil modtage fysiske undersøgelsesmanøvrer (traditionel løft af lige ben, FABER, facetbelastning samt Beightons hypermobilitetsscore) og blod/urin/spytopsamling. De vil også blive opdelt i smertegrupper baseret på deres respons på injektioner. Der vil blive målt en sammenhæng mellem undersøgelsesresultater og proceduregruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie af patienter med nakke- og rygsmerter efterfulgt af en smertebehandlingsklinik. Patienter med særlige smertegeneratorer i nakke og ryg vil blive defineret ved en positiv respons på en af ​​flere målrettede interventionelle smerteprocedurer. Hver patient kan gennemgå en fysisk undersøgelse for at afgøre, om de har hypermobile led. Undersøgelsen vil således evaluere hastigheden af ​​hypermobilitet for hver smertegenerator. Derudover kan der tages blod-, urin- eller spytprøver til biomarkører for smerte eller reumatologiske faktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lænderygsmerter, som er fast besluttet på at være kandidater til en smerteprocedure

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af aksiale rygsmerter (nakke, midt-ryg, lænd) eller smerter, der udstråler til ekstremiteten, med mistanke om diagnose af en specifik smertegenerator, der er modtagelig for en smerteprocedure, herunder lidelser i nerver, led og muskler som anført umiddelbart under.

  • Klinisk beslutning om at planlægge patienten til en smerteprocedure, herunder procedurer rettet mod følgende lidelser:

    • Facetartropati: intraartikulær facetledsinjektion, medial grenblok, radiofrekvensablation med medial gren
    • Sacroiliakalledsdysfunktion: sacroiliakalledsinjektion, lateral grenblok, lateral gren radiofrekvensablation
    • Myofascielt smertesyndrom: triggerpunktinjektion
    • Radikulopati, spinal stenose eller herniated nucleus pulposus: epidural steroidinjektion, selektiv nerverodsblok
    • Piriformis syndrom: piriformis injektion
    • Større trochanterisk bursitis: større trochanterisk bursa-injektion
  • I stand til at give HIPAA-autorisation til at dele tidligere lægejournaler/billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af kræft.
  • I øjeblikket gravid.
  • Tidligere tilmeldt den samme procedure eller det samme smertegeneratorsted. (Dette ville f.eks. udelukke en patient, der havde fået en intraartikulær facetledinjektion ved højre L5/S1, hvis: 1) han havde den samme injektion for 3 måneder siden og var indskrevet på det tidspunkt, eller 2) patienten allerede var indskrevet til en medial grenblok ved højre L5 og sakral ala, da dette er rettet mod det samme facetled.)
  • Manglende evne eller uvilje hos subjekt eller juridisk værge/repræsentant til at give informeret samtykke (f.eks. statens afdeling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Epidural
Positiv respons (>50 % smertelindring) på enhver epidural (f.eks. interlaminær/paramedian, transforaminal, kaudal)
Andet: Beighton score for hypermobilitet
Beighton-scoren er en fleksibilitetsscore på 9 point, der bruges til patienter med kollagenforstyrrelser.
Selektiv nerverodsblokering
Positiv respons (>50 % smertelindring) på selektiv nerverodsblokering
Andet: Beighton score for hypermobilitet
Beighton-scoren er en fleksibilitetsscore på 9 point, der bruges til patienter med kollagenforstyrrelser.
Facetindsprøjtning
Positiv respons (>50 % smertelindring) på intraartikulær facetinjektion
Andet: Beighton score for hypermobilitet
Beighton-scoren er en fleksibilitetsscore på 9 point, der bruges til patienter med kollagenforstyrrelser.
Medial grenblok
Positiv respons (>50 % smertelindring) på median grennerveblok
Andet: Beighton score for hypermobilitet
Beighton-scoren er en fleksibilitetsscore på 9 point, der bruges til patienter med kollagenforstyrrelser.
Medialgren RFA
Positiv respons (>50 % smertelindring) på median grennerve-radiofrekvensablation
Andet: Beighton score for hypermobilitet
Beighton-scoren er en fleksibilitetsscore på 9 point, der bruges til patienter med kollagenforstyrrelser.
SIJ injektion
Positivt respons (>50 % smertelindring) på sacroiliaca-ledinjektion
Andet: Beighton score for hypermobilitet
Beighton-scoren er en fleksibilitetsscore på 9 point, der bruges til patienter med kollagenforstyrrelser.
Sidegrenblok
Positiv respons (>50 % smertelindring) på lateral grennerveblokering for SIJ
Andet: Beighton score for hypermobilitet
Beighton-scoren er en fleksibilitetsscore på 9 point, der bruges til patienter med kollagenforstyrrelser.
Større trochanter-injektion
Positiv respons (>50 % smertelindring) på større trochanterisk bursa-injektion
Andet: Beighton score for hypermobilitet
Beighton-scoren er en fleksibilitetsscore på 9 point, der bruges til patienter med kollagenforstyrrelser.
Piriformis injektion
Positiv respons (>50 % smertelindring) på piriformis-injektion
Andet: Beighton score for hypermobilitet
Beighton-scoren er en fleksibilitetsscore på 9 point, der bruges til patienter med kollagenforstyrrelser.
Triggerpunkt injektion
Positiv respons (>50 % smertelindring) på triggerpunktinjektion
Andet: Beighton score for hypermobilitet
Beighton-scoren er en fleksibilitetsscore på 9 point, der bruges til patienter med kollagenforstyrrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beighton hypermobilitetsscore
Tidsramme: Før injektion (2 uger før injektion for hver patient)
9 punkt standardiseret skala
Før injektion (2 uger før injektion for hver patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Burish, MD PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-15-0809

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger