Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine su ipermobilità, biomarcatori e generatori di dolore nei pazienti con dolore cronico (Hypermoble)

9 novembre 2020 aggiornato da: Mark J Burish, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studio osservazionale del dolore assiale della colonna vertebrale e dell'iperflessibilità. I pazienti riceveranno manovre di esame fisico (tradizionale sollevamento della gamba dritta, FABER, caricamento delle faccette e punteggio di ipermobilità di Beighton) e raccolta di sangue / urina / saliva. Saranno anche separati in gruppi di dolore in base alla loro risposta alle iniezioni. Verrà misurata una correlazione tra i risultati dell'esame e il gruppo di procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale su pazienti con dolore al collo e alla schiena seguito da una clinica per la gestione del dolore. I pazienti con particolari generatori di dolore al collo e alla schiena saranno definiti da una risposta positiva a una delle numerose procedure interventistiche mirate del dolore. Ogni paziente può sottoporsi a un esame fisico per determinare se ha articolazioni ipermobili. Lo studio valuterà quindi il tasso di ipermobilità per ciascun generatore di dolore. Inoltre, possono essere prelevati campioni di sangue, urina o saliva per biomarcatori per il dolore o fattori reumatologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lombalgia che sono determinati a essere candidati per una procedura del dolore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di mal di schiena assiale (collo, parte centrale della schiena, parte bassa della schiena) o dolore che si irradia alle estremità, con sospetta diagnosi di uno specifico generatore di dolore suscettibile di una procedura del dolore, compresi i disturbi dei nervi, delle articolazioni e dei muscoli elencati immediatamente sotto.

  • Decisione clinica di programmare il paziente per una procedura del dolore, comprese le procedure mirate ai seguenti disturbi:

    • Artropatia della faccetta: iniezione intra-articolare della faccetta articolare, blocco di branca mediale, ablazione con radiofrequenza della branca mediale
    • Disfunzione dell'articolazione sacroiliaca: iniezione dell'articolazione sacroiliaca, blocco di branca laterale, ablazione con radiofrequenza della branca laterale
    • Sindrome del dolore miofasciale: iniezione del punto trigger
    • Radicolopatia, stenosi spinale o nucleo polposo erniato: iniezione epidurale di steroidi, blocco selettivo della radice nervosa
    • Sindrome del piriforme: iniezione del piriforme
    • Borsite del grande trocantere: iniezione della borsa del grande trocantere
  • In grado di fornire l'autorizzazione HIPAA per condividere precedenti cartelle cliniche/immagini.

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di cancro.
  • Attualmente incinta.
  • Precedentemente arruolato per la stessa procedura o lo stesso sito generatore di dolore. (Ad esempio, questo escluderebbe un paziente che ha subito un'iniezione intra-articolare della faccetta articolare a destra L5/S1 se: 1) ha avuto la stessa iniezione 3 mesi fa ed è stato arruolato in quel momento, o 2) il paziente era già iscritti per un blocco di branca mediale a destra L5 e ala sacrale, poiché questo colpisce la stessa faccetta articolare.)
  • Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato (ad esempio, tutela dello stato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Epidurale
Risposta positiva (> 50% di sollievo dal dolore) a qualsiasi epidurale (ad es. interlaminare/paramediano, transforaminale, caudale)
Altro: Punteggio Beighton per l'ipermobilità
Il punteggio Beighton è un punteggio di 9 punti di flessibilità, utilizzato per i pazienti con disturbi del collagene.
Blocco selettivo della radice nervosa
Risposta positiva (> 50% di sollievo dal dolore) al blocco selettivo della radice nervosa
Altro: Punteggio Beighton per l'ipermobilità
Il punteggio Beighton è un punteggio di 9 punti di flessibilità, utilizzato per i pazienti con disturbi del collagene.
Iniezione di sfaccettature
Risposta positiva (> 50% di sollievo dal dolore) all'iniezione intra-articolare della faccetta
Altro: Punteggio Beighton per l'ipermobilità
Il punteggio Beighton è un punteggio di 9 punti di flessibilità, utilizzato per i pazienti con disturbi del collagene.
Blocco di branca mediale
Risposta positiva (> 50% di sollievo dal dolore) al blocco del nervo di branca mediana
Altro: Punteggio Beighton per l'ipermobilità
Il punteggio Beighton è un punteggio di 9 punti di flessibilità, utilizzato per i pazienti con disturbi del collagene.
Ramo mediale RFA
Risposta positiva (> 50% di sollievo dal dolore) all'ablazione con radiofrequenza del nervo del ramo mediano
Altro: Punteggio Beighton per l'ipermobilità
Il punteggio Beighton è un punteggio di 9 punti di flessibilità, utilizzato per i pazienti con disturbi del collagene.
Iniezione SIJ
Risposta positiva (> 50% di sollievo dal dolore) all'iniezione dell'articolazione sacroiliaca
Altro: Punteggio Beighton per l'ipermobilità
Il punteggio Beighton è un punteggio di 9 punti di flessibilità, utilizzato per i pazienti con disturbi del collagene.
Blocco di branca laterale
Risposta positiva (> 50% di sollievo dal dolore) al blocco del nervo del ramo laterale per SIJ
Altro: Punteggio Beighton per l'ipermobilità
Il punteggio Beighton è un punteggio di 9 punti di flessibilità, utilizzato per i pazienti con disturbi del collagene.
Iniezione nel grande trocantere
Risposta positiva (> 50% di sollievo dal dolore) all'iniezione della grande borsa trocanterica
Altro: Punteggio Beighton per l'ipermobilità
Il punteggio Beighton è un punteggio di 9 punti di flessibilità, utilizzato per i pazienti con disturbi del collagene.
Iniezione del piriforme
Risposta positiva (> 50% di sollievo dal dolore) all'iniezione piriforme
Altro: Punteggio Beighton per l'ipermobilità
Il punteggio Beighton è un punteggio di 9 punti di flessibilità, utilizzato per i pazienti con disturbi del collagene.
Iniezione del punto di trigger
Risposta positiva (> 50% di sollievo dal dolore) all'iniezione del punto trigger
Altro: Punteggio Beighton per l'ipermobilità
Il punteggio Beighton è un punteggio di 9 punti di flessibilità, utilizzato per i pazienti con disturbi del collagene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ipermobilità di Beighton
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione (2 settimane prima dell'iniezione per ogni paziente)
Scala standardizzata a 9 punti
Prima dell'iniezione (2 settimane prima dell'iniezione per ogni paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Burish, MD PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-15-0809

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni