Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti fotochemicky indukovaného zesíťování kolagenu v očích s keratokonem.

4. května 2016 aktualizováno: Nvision Laser Eye Centers

Studie bezpečnosti a účinnosti fotochemicky indukovaného zesíťování kolagenu při ozáření 18 mW/cm2 u očí s keratokonem nebo ektázií.

Tato studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti fotochemicky indukovaného zesíťování kolagenu (CCL) při ozáření 18 mW/cm2 v očích s Keratokonem a extázií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kapky riboflavinu se používají každé 2 minuty po dobu 30 a více minut, dokud není stroma rohovky nasyceno riboflavinem, jak dokazuje pozorování riboflavinu v přední komoře. Dvě ramena ve studii, jedna používá Riboflavin se zapnutým epitelem a druhá s vypnutým epitelem. Jakmile je pozorováno, že riboflavin pronikl stromatem a je vidět v přední komoře, je rohovka vystavena ultrafialovému světlu s úrovní ozáření 18 mW/cm2 po dobu 5 minut. Kontaktní čočka se aplikuje až do úplného zhojení epitelu za 3 až 5 dnů. Studium je na 6 měsíců. Zakřivení rohovky, stejně jako nekorigované a nejlépe korigované vidění a tloušťka rohovky se hodnotí předoperačně a po 6 měsících. Primární proměnnou, která se hodnotí pro stanovení účinnosti léku, je Kmax - strmé zakřivení rohovky. Sekundárními kritérii účinnosti jsou nekorigované a nejlépe korigované vidění a tloušťka rohovky. sledují se také nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Camarillo, California, Spojené státy, 93010
        • NVISION Camarillo
      • Citrus Heights, California, Spojené státy, 95621
        • NVISION Sacramento
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • NVISION Fullerton
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • NVISION Laguna Hills
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • NVISION Newport Beach
      • Ontario, California, Spojené státy, 91764
        • NVISION Ontario
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • NVISION La Jolla
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91423
        • Berg Feinfield Vision Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • NVISION Torrance
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • NVISION Las Vegas
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Spojené státy, 97008
        • Teplick Custom Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

OBECNÁ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ:

  1. 12 let nebo starší
  2. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  3. Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv
  4. Vyjmutí kontaktní čočky před hodnocením a léčbou

  5. Kandidáti také musí splňovat dvě z následujících kritérií:

    1. Přítomnost centrálního nebo nižšího sklonu na mapě Pentacam nebo Orbscan v souladu s Keratokonem.
    2. Axiální topografie konzistentní s keratokonem.
    3. Hodnota nejstrmější keratometrie (Kmax) 47,00D

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO ECTASIA:

Historie podstoupení keratorefrakčního zákroku a 2 z následujících kritérií:

  1. Namáčení topografií, buď Pentacam nebo Orbscan
  2. Ztenčení rohovky
  3. Posun v poloze nejtenčí části rohovky
  4. Změna refrakce se zvyšující se krátkozrakostí
  5. Rozvoj myopického astigmatismu
  6. Rozvoj nepravidelného astigmatismu

  7. Ztráta BSCVA

    KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

    I. Oči klasifikované jako normální nebo atypické normální 2. Pachymetrie rohovky 350 mikronů v nejtenčím bodě měřeno Pentacamem v oku, které má být léčeno 3. Anamnéza chemického poškození nebo opožděné hojení epitelu v oku, který má být léčen.

    4. Těhotenství (včetně plánu otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie 5. Známá citlivost na studované léky 6. Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo upřenému pohledu během léčby 7. Neschopnost spolupracovat na diagnostických testech. 8. Pacienti se souběžným onemocněním, které by podle názoru výzkumníka narušovalo nebo prodlužovalo hojení epitelu.

    9. Užívání doplňků vitaminu C (kyselina askorbová) do 1 týdne od zesíťování.

    10. Pacienti, kteří nejsou schopni zůstat vleže na zádech a tolerují spekulum víčka po delší dobu.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Riboflavin kapky - epitel zapnutý nebo vypnutý
Riboflavin se aplikuje s epitelem nasazeným nebo bez něj. 6měsíční sledování ke zjištění velikosti poklesu Kmax
Lék: Riboflavinové kapky
Kapky riboflavinu byly aplikovány každé 2 minuty po dobu 30 minut na rohovku a poté vystaveny na 5 minut ultrafialovému světlu o intenzitě 18 mW/cm2
Ostatní jména:
  • Rincolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Keratometrie
Časové okno: 6 měsíců
Změna maximální keratometrie (Kmax) od výchozí hodnoty bude vyhodnocena po 6 měsících pro všechny oči. Data budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zjevná refrakce
Časové okno: 6 měsíců
Změna manifestní refrakce za 6 měsíců ve srovnání s preop
6 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Změna BSCVA a UCVA oproti základnímu vyšetření bude hodnocena 6 měsíců po operaci.
6 měsíců
Centrální pachymetrie
Časové okno: 6 měsíců
Změna centrální pachymetrie (měřená Pentacamem) oproti výchozí hodnotě bude hodnocena 6 měsíců po operaci. Data budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nvision Laser Eye Centers

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: tom s tooma, md, NVISION Eye Centers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NV001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení