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Studio della sicurezza e dell'efficacia del cross-linking del collagene indotto fotochimicamente negli occhi con cheratocono.

4 maggio 2016 aggiornato da: Nvision Laser Eye Centers

Studio della sicurezza e dell'efficacia del cross-linking del collagene indotto fotochimicamente a un'irradianza di 18 mW/cm2 in occhi con cheratocono o ectasia.

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia della reticolazione del collagene (CCL) indotta fotochimicamente a un'irradiazione di 18 mW/cm2 in occhi con cheratocono ed ecstasia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le gocce di riboflavina vengono utilizzate ogni 2 minuti per oltre 30 minuti fino a quando lo stroma corneale è saturo di riboflavina, come evidenziato dall'osservazione della riboflavina nella camera anteriore. Due bracci nello studio, uno usa la riboflavina con l'epitelio acceso e l'altro con l'epitelio spento. Una volta osservato che la riboflavina è penetrata nello stroma ed è visibile nella camera anteriore, la cornea viene esposta alla luce ultravioletta a un livello di irradianza di 18 mW/cm2 per 5 minuti. Viene applicata una lente a contatto fino a quando l'epitelio non è completamente guarito in 3-5 giorni. Lo studio dura 6 mesi. La curvatura corneale, la visione non corretta e la migliore correzione e lo spessore corneale vengono valutati prima dell'intervento ea 6 mesi. La variabile primaria che viene valutata per determinare l'efficacia del farmaco è la curvatura corneale Kmax - Steep. I criteri secondari di efficacia sono la visione non corretta e la migliore corretta e lo spessore corneale. vengono monitorati anche gli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Camarillo, California, Stati Uniti, 93010
        • NVISION Camarillo
      • Citrus Heights, California, Stati Uniti, 95621
        • NVISION Sacramento
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • NVISION Fullerton
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • NVISION Laguna Hills
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • NVISION Newport Beach
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91764
        • NVISION Ontario
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • NVISION La Jolla
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91423
        • Berg Feinfield Vision Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • NVISION Torrance
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • NVISION Las Vegas
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Stati Uniti, 97008
        • Teplick Custom Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE GENERALI:

  1. 12 anni o più
  2. Consenso informato scritto firmato
  3. Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up
  4. Rimozione delle lenti a contatto prima della valutazione e del trattamento

  5. I candidati devono inoltre possedere due dei seguenti criteri:

    1. Presenza di inclinazione centrale o inferiore sulla mappa Pentacam o Orbscan coerente con Cheratocono.
    2. Topografia assiale compatibile con cheratocono.
    3. Valore di cheratometria più ripido (Kmax) di 47.00D

CRITERI DI INCLUSIONE PER ECTASIA:

Storia di aver subito una procedura cheratorefrattiva e 2 dei seguenti criteri:

  1. Irpidimento per topografia, Pentacam o Orbscan
  2. Assottigliamento della cornea
  3. Spostamento nella posizione della parte più sottile della cornea
  4. Cambiamento di rifrazione con l'aumento della miopia
  5. Sviluppo dell'astigmatismo miopico
  6. Sviluppo di astigmatismo irregolare

  7. Perdita di BSCVA

    CRITERI DI ESCLUSIONE:

    I. Occhi classificati come normali o atipici normali 2. Pachimetria corneale 350 micron nel punto più sottile misurato dal Pentacam nell'occhio da trattare 3. Una storia di lesione chimica o guarigione epiteliale ritardata nell'occhio da trattare.

    4. Gravidanza (inclusa la pianificazione di una gravidanza) o allattamento durante il corso dello studio 5. Una nota sensibilità ai farmaci in studio 6. Pazienti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento 7. Incapacità di collaborare con i test diagnostici. 8. Pazienti con una condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale.

    9. Assunzione di integratori di vitamina C (acido ascorbico) entro 1 settimana dal trattamento di reticolazione.

    10. Pazienti che non sono in grado di rimanere supini e tollerano uno speculum palpebrale per un lungo periodo di tempo.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gocce di riboflavina - epitelio acceso o spento
La riboflavina viene applicata con l'epitelio acceso o spento. 6 mesi di follow-up per scoprire l'entità della diminuzione di Kmax
Droga: Gocce di riboflavina
Gocce di riboflavina sono state utilizzate ogni 2 minuti per 30 minuti sulla cornea poi esposta a 5 minuti di luce ultravioletta ad un'intensità di 18mW/cm2
Altri nomi:
  • Rincolino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cheratometria
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione della cheratometria massima (Kmax) rispetto al basale sarà valutata a 6 mesi per tutti gli occhi. I dati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nella refrazione manifesta a 6 mesi rispetto a prima dell'intervento
6 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione di BSCVA e UCVA rispetto all'esame di base sarà valutata a 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi
Pachimetria centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione della pachimetria centrale (misurata da Pentacam) rispetto al basale sarà valutata 6 mesi dopo l'intervento. I dati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nvision Laser Eye Centers

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: tom s tooma, md, NVISION Eye Centers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NV001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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