Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​fotokemisk induceret kollagenkrydsbinding i øjne med keratoconus.

4. maj 2016 opdateret af: Nvision Laser Eye Centers

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​fotokemisk induceret kollagenkrydsbinding ved en irrandiance på 18 mW/cm2 i øjne med keratokonus eller ektasi.

Denne undersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​fotokemisk induceret kollagen tværbinding (CCL) ved bestråling på 18mW/cm2 i øjne med Keratoconus og Ecstasia.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Riboflavin-dråber anvendes hvert 2. minut i 30+ minutter, indtil hornhindens stroma er mættet med Riboflavin, som det fremgår af observation af Riboflavin i det forreste kammer. To arme i undersøgelsen, den ene bruger Riboflavin med epitel på og den anden med epitel slukket. Når det er observeret, at riboflavinet er trængt ind i stroma og ses i det forreste kammer, udsættes hornhinden for ultraviolet lys ved et bestrålingsniveau på 18mW/cm2 i 5 minutter. En kontaktlinse påføres, indtil epitelet er helt helet på 3 til 5 dage. Studiet er på 6 måneder. Hornhindens krumning samt det ukorrigerede og bedst korrigerede syn og hornhindetykkelse vurderes præoperativt og efter 6 måneder. Den primære variabel, der vurderes til at bestemme lægemidlets effektivitet, er Kmax - Stejl hornhindekrumning. Sekundære effektivitetskriterier er ukorrigerede og bedst korrigerede syn og hornhindetykkelse. bivirkninger overvåges også.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93010
        • NVISION Camarillo
      • Citrus Heights, California, Forenede Stater, 95621
        • NVISION Sacramento
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • NVISION Fullerton
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • NVISION Laguna Hills
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • NVISION Newport Beach
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91764
        • NVISION Ontario
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • NVISION La Jolla
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91423
        • Berg Feinfield Vision Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • NVISION Torrance
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • NVISION Las Vegas
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Forenede Stater, 97008
        • Teplick Custom Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER GENERELT:

  1. 12 år eller ældre
  2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  3. Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg
  4. Fjernelse af kontaktlinser inden udredning og behandling

  5. Kandidater skal også have to af følgende kriterier:

    1. Tilstedeværelse af central eller ringere stejlning på Pentacam- eller Orbscan-kortet i overensstemmelse med Keratoconus.
    2. Aksial topografi i overensstemmelse med keratokonus.
    3. Stejleste keratometri (Kmax) værdi på 47.00D

INKLUSIONSKRITERIER FOR ECTASIA:

Historie om at have gennemgået en keratorefraktiv procedure og 2 af følgende kriterier:

  1. Stejlning efter topografi, enten Pentacam eller Orbscan
  2. Udtynding af hornhinden
  3. Skift i positionen for den tyndeste del af hornhinden
  4. Ændring i brydning med stigende nærsynethed
  5. Udvikling af nærsynet astigmatisme
  6. Udvikling af uregelmæssig astigmatisme

  7. Tab af BSCVA

    EXKLUSIONSKRITERIER:

    I. Øjne klassificeret som enten normale eller atypiske normale 2. Korneal pachymetri 350 mikron på det tyndeste punkt målt med Pentacam i øjet, der skal behandles 3. En historie med kemisk skade eller forsinket epitelheling i øjet, der skal behandles.

    4. Graviditet (herunder plan om at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen 5. En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin 6. Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et fast blik under behandlingen 7. Manglende evne til at samarbejde med diagnostiske tests. 8. Patienter med en samtidig tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling.

    9. Indtagelse af vitamin C (ascorbinsyre) kosttilskud inden for 1 uge efter tværbindingsbehandlingen.

    10. Patienter, der ikke er i stand til at forblive liggende og tolerere et lågspekulum i en længere periode.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Riboflavin dråber - epitel tændt eller slukket
Riboflavin påføres med Epithelium på eller med det slukket. 6 måneders opfølgning for at finde ud af størrelsen af ​​faldet i Kmax
Medicin: Riboflavin dråber
Riboflavin-dråber blev brugt hvert 2. minut i 30 minutter på hornhinden og derefter udsat for 5 minutters ultraviolet lys med en intensitet på 18mW/cm2
Andre navne:
  • Rincolin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratometri
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i maksimal keratometri (Kmax) fra baseline vil blive evalueret efter 6 måneder for alle øjne. Data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
manifest brydning
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i manifest refraktion efter 6 måneder sammenlignet med præ op
6 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i BSCVA og UCVA sammenlignet med baseline undersøgelsen vil blive evalueret 6 måneder postoperativt.
6 måneder
Central Pachymetri
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i central pachymetri (målt med Pentacam) fra baseline vil blive evalueret 6 måneder postoperativt. Data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nvision Laser Eye Centers

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: tom s tooma, md, NVISION Eye Centers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NV001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger