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Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von photochemisch induzierter Kollagenvernetzung in Augen mit Keratokonus.

4. Mai 2016 aktualisiert von: Nvision Laser Eye Centers

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von photochemisch induzierter Kollagenvernetzung bei einer Bestrahlungsstärke von 18 mW/cm2 in Augen mit Keratokonus oder Ektasie.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von photochemisch induzierter Kollagenvernetzung (CCL) bei einer Bestrahlungsstärke von 18 mW/cm2 in Augen mit Keratokonus und Ekstase zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Riboflavin-Tropfen werden alle 2 Minuten für mehr als 30 Minuten verwendet, bis das Hornhautstroma mit Riboflavin gesättigt ist, was durch Beobachtung von Riboflavin in der Vorderkammer nachgewiesen wird. Zwei Arme in der Studie, einer verwendet Riboflavin mit eingeschaltetem Epithelium und der andere mit ausgeschaltetem Epithelium. Sobald beobachtet wird, dass das Riboflavin in das Stroma eingedrungen ist und in der Vorderkammer zu sehen ist, wird die Hornhaut 5 Minuten lang ultraviolettem Licht mit einer Bestrahlungsstärke von 18 mW/cm2 ausgesetzt. Eine Kontaktlinse wird aufgetragen, bis das Epithel in 3 bis 5 Tagen vollständig verheilt ist. Das Studium dauert 6 Monate. Die Hornhautkrümmung sowie das unkorrigierte und bestkorrigierte Sehen und die Hornhautdicke werden präoperativ und nach 6 Monaten beurteilt. Die primäre Variable, die bewertet wird, um die Wirksamkeit des Medikaments zu bestimmen, ist Kmax – Steile Hornhautkrümmung. Sekundäre Wirksamkeitskriterien sind unkorrigiertes und bestkorrigiertes Sehen sowie Hornhautdicke. Nebenwirkungen werden ebenfalls überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93010
        • NVISION Camarillo
      • Citrus Heights, California, Vereinigte Staaten, 95621
        • NVISION Sacramento
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • NVISION Fullerton
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • NVISION Laguna Hills
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • NVISION Newport Beach
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91764
        • NVISION Ontario
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • NVISION La Jolla
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91423
        • Berg Feinfield Vision Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • NVISION Torrance
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • NVISION Las Vegas
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Vereinigte Staaten, 97008
        • Teplick Custom Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN ALLGEMEIN:

  1. 12 Jahre oder älter
  2. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten
  4. Kontaktlinsenentfernung vor der Bewertung und Behandlung

  5. Die Kandidaten müssen außerdem zwei der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung auf der Pentacam- oder Orbscan-Karte im Einklang mit Keratokonus.
    2. Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus.
    3. Steilster Keratometriewert (Kmax) von 47,00D

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR ECTASIA:

Vorgeschichte einer keratorefraktiven Prozedur und 2 der folgenden Kriterien:

  1. Steilheit durch Topographie, entweder Pentacam oder Orbscan
  2. Verdünnung der Hornhaut
  3. Verschiebung der Position des dünnsten Teils der Hornhaut
  4. Refraktionsänderung mit zunehmender Kurzsichtigkeit
  5. Entwicklung von myopischem Astigmatismus
  6. Entwicklung von unregelmäßigem Astigmatismus

  7. Verlust von BSCVA

    AUSSCHLUSSKRITERIEN:

    I. Als entweder normal oder atypisch normal klassifizierte Augen 2. Hornhautpachymetrie 350 Mikron an der dünnsten Stelle, gemessen mit Pentacam im zu behandelnden Auge 3. Eine Vorgeschichte von chemischer Verletzung oder verzögerter Epithelheilung im zu behandelnden Auge.

    4. Schwangerschaft (einschließlich Schwangerschaftswunsch) oder Stillzeit im Studienverlauf 5. Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikationen 6. Patienten mit Nystagmus oder einem anderen Zustand, der einen stabilen Blick während der Behandlung verhindern würde 7. Unfähigkeit, bei diagnostischen Tests mitzuarbeiten. 8. Patienten mit einer Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Epithelheilung stören oder verlängern würde.

    9. Einnahme von Vitamin C (Ascorbinsäure)-Ergänzungen innerhalb von 1 Woche nach der Vernetzungsbehandlung.

    10. Patienten, die nicht in der Lage sind, auf dem Rücken zu bleiben und ein Lidspekulum über einen längeren Zeitraum vertragen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Riboflavintropfen - Epithel an oder aus
Riboflavin wird mit oder ohne Epithel angewendet. 6 Monate Follow-up, um das Ausmaß der Abnahme von Kmax herauszufinden
Arzneimittel: Riboflavin-Tropfen
Riboflavin-Tropfen wurden alle 2 Minuten 30 Minuten lang auf die Hornhaut aufgetragen und dann 5 Minuten lang ultraviolettem Licht mit einer Intensität von 18 mW/cm2 ausgesetzt
Andere Namen:
  • Rincolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der maximalen Keratometrie (Kmax) gegenüber dem Ausgangswert wird für alle Augen nach 6 Monaten bewertet. Die Daten werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
manifeste Brechung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung der manifesten Refraktion nach 6 Monaten im Vergleich zu präoperativ
6 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der BSCVA und UCVA im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung wird 6 Monate nach der Operation bewertet.
6 Monate
Zentrale Pachymetrie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der zentralen Pachymetrie (gemessen mit Pentacam) gegenüber dem Ausgangswert wird 6 Monate nach der Operation bewertet. Die Daten werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nvision Laser Eye Centers

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: tom s tooma, md, NVISION Eye Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NV001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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