Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RELIEF Europe Study

13. října 2017 aktualizováno: Torax Medical Incorporated

RELIEF Europe Study. Prospektivní, multicentrická studie RefluxManagement se systémem LINX® pro gastroezofageální refluxní chorobu po laparoskopické gastrektomii rukávu

Účelem této studie je zhodnotit zařízení LINX u pacientů, kteří již dříve podstoupili laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG) pro obezitu a mají chronickou gastroezofageální refluxní chorobu (GERD). Studie bude sledovat bezpečnost a změny symptomů refluxu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Německo
      • Fürth, Německo, 90763
        • Schön Klinik Nürnberg
      • Herne, Německo, 44623
        • EVK Herne
      • Leipzig, Německo
        • Uni Klinik Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) pro obezitu > 12 měsíců před navrhovaným datem implantace zařízení.
  • Pacient je chirurgickým kandidátem, tj. je schopen podstoupit celkovou anestezii a laparoskopickou operaci.
  • Zdokumentovaná patologická expozice jícnové kyselině monitorováním pH podle standardu péče instituce (tj. celkové distální ambulantní pH jícnu < 4 pro ≥ 5,3 % (BRAVO) nebo ≥ 4,5 % (transnazální) nebo abnormální DeMeester skóre (> 14,72) do 12 měsíců od navrhovaného data implantace (po gastrektomii rukávu).

POZNÁMKA: SUBJEKTY MUSÍ UKONČIT VŠECHNY LÉKY GERD NA NEJMÉNĚ 7 DNÍ PŘED TESTOVÁNÍM S VÝJIMKOU ANTACID, KTERÁ MOHOU BÝT UŽÍVÁNA DO RÁNA NÁVŠTĚVY.

  • Chronické symptomy GERD navzdory maximální lékařské terapii pro léčbu refluxu.
  • Věk ≥ 21 let
  • Minimálně 30% ztráta nadváhy od data původní LSG operace.
  • Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na kontrolních vyšetřeních.
  • Pacient byl informován o postupech studie a léčbě a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelá nebo známá alergie na titan, nerezovou ocel, nikl nebo železné materiály.
  • Předchozí operace v oblasti gastroezofageální junkce (GEJ), včetně předchozí opravy hiátové kýly.
  • Přítomnost ˃3 cm hiátové kýly podle endoskopie nebo baryového jícnu.
  • Subjekt měl nějaké větší komplikace související s laparoskopickou sleeve gastrektomií, které mohou narušovat nebo zvyšovat rizika procedury LINX (jako jsou mimo jiné úniky ze zbytku žaludku a infekce při rukávové gastrektomii).
  • Plány na chirurgickou revizi žaludečního vaku (buď známého před operací nebo rozhodnuté během operace).
  • V současné době se léčí jiným zkoušeným lékem nebo zkoušeným zařízením.
  • Podezřelá nebo potvrzená rakovina jícnu nebo žaludku nebo předchozí operace žaludku nebo jícnu nebo endoskopická intervence pro GERD (s výjimkou rukávové gastrektomie).
  • Distální amplituda
  • Přítomnost ezofagitidy - stupeň C nebo D (klasifikace LA). BMI >35.
  • Příznaky dysfagie více než jednou týdně během posledních 3 měsíců.
  • Diagnostikována sklerodermie.
  • Diagnostikována porucha motility jícnu, jako je, aniž by byl výčet omezující, achalázie, louskáček jícnu nebo difuzní spazmus jícnu nebo hypertenzní LES.
  • Pacient má v anamnéze nebo známou strikturu jícnu nebo velké anatomické abnormality jícnu (Schatzkiho prstenec, obstrukční léze atd.).
  • Pacient má jícnové nebo žaludeční varixy.
  • Pacient má Barrettův jícen.
  • Pacient nerozumí požadavkům studie nebo není schopen dodržet plán sledování.
  • Těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  • Jakýkoli důvod, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že může způsobit, že subjekt nebude v souladu s požadavky protokolu nebo je nebude schopen splnit.
  • Pacient má elektrický implantát nebo kovové břišní implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LINX rameno
Předchozí pacient s LSG bude léčen zařízením LINX a bude sloužit jako jeho vlastní kontrola
Přístroj: Systém LINX® Reflux Management System
Zařízení LINX je trvalý implantát umístěný v oblasti dolního jícnového svěrače (LES) a je navržen tak, aby zesílil slabý LES a minimalizoval nebo odstranil příznaky související s GERD.
Ostatní jména:
  • LINX zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna je skóre GERD-HRQL jako měřítko účinnosti
Časové okno: Základní, 6měsíční návštěva
Základní, 6měsíční návštěva
Počet účastníků s vážnými komplikacemi jako míra bezpečnosti.
Časové okno: 6měsíční návštěva
6měsíční návštěva
Změna je celková distální expozice kyselině jako míra účinnosti.
Časové okno: Základní, 6měsíční návštěva
Základní, 6měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Torax Medical Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4700

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení