Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RELIEF Europe

13 października 2017 zaktualizowane przez: Torax Medical Incorporated

Badanie RELIEF Europe. Prospektywne, wieloośrodkowe badanie leczenia refluksu za pomocą systemu LINX® w chorobie refluksowej przełyku po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Celem tego badania jest ocena urządzenia LINX u pacjentów, którzy wcześniej przeszli laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG) z powodu otyłości i cierpią na przewlekłą chorobę refluksową przełyku (GERD). Badanie będzie monitorować bezpieczeństwo i zmiany objawów refluksu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Fürth, Niemcy, 90763
        • Schön Klinik Nürnberg
      • Herne, Niemcy, 44623
        • EVK Herne
      • Leipzig, Niemcy
        • Uni Klinik Leipzig
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20097
        • Policlinico San Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) z powodu otyłości >12 miesięcy przed proponowaną datą wszczepienia urządzenia.
  • Pacjent jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego, tj. może przejść znieczulenie ogólne i operację laparoskopową.
  • Udokumentowana patologiczna ekspozycja na kwas przełykowy poprzez monitorowanie pH zgodnie ze standardami opieki danej instytucji (tj. całkowite pH w dystalnej części przełyku w warunkach ambulatoryjnych < 4 dla ≥ 5,3% (BRAVO) lub ≥ 4,5% (przeznosowo) lub nieprawidłowy wynik DeMeestera (>14,72) w ciągu 12 miesięcy od proponowanej daty implantacji (po rękawowej resekcji żołądka).

UWAGA: OSOBY MUSZĄ ODSTAWIĆ WSZYSTKIE LEKI NA GERD NA CO NAJMNIEJ 7 DNI PRZED BADANIEM, Z WYJĄTKIEM ŚRODKÓW Zobojętniających, KTÓRE MOŻNA PRZYJĄĆ DO PORANKA WIZYTY.

  • Przewlekłe objawy GERD pomimo maksymalnej terapii medycznej w leczeniu refluksu.
  • Wiek ≥ 21 lat
  • Co najmniej 30% utrata nadwagi od daty pierwotnej operacji LSG.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy przy badaniach kontrolnych.
  • Pacjent został poinformowany o procedurach badania i leczeniu oraz podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub znana alergia na tytan, stal nierdzewną, nikiel lub materiały żelazne.
  • Przebyta operacja w okolicy połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), w tym przebyta operacja przepukliny rozworu przełykowego.
  • Obecność przepukliny rozworu przełykowego o średnicy ˃3 cm stwierdzona za pomocą endoskopii lub przełyku barytowego.
  • Pacjent miał jakiekolwiek poważne powikłania związane z laparoskopową rękawową resekcją żołądka, które mogą zakłócać lub zwiększać ryzyko procedury LINX (takie jak między innymi przecieki z pozostałości żołądka i infekcja w miejscu rękawowej resekcji żołądka).
  • Plany chirurgicznej rewizji worka żołądkowego (znane przed operacją lub postanowione śródoperacyjnie).
  • Obecnie leczony innym badanym lekiem lub badanym urządzeniem.
  • Podejrzenie lub potwierdzony rak przełyku lub żołądka lub przebyta operacja żołądka lub przełyku lub interwencja endoskopowa z powodu GERD (z wyjątkiem rękawowej resekcji żołądka).
  • Amplituda dystalna
  • Obecność zapalenia przełyku – stopnia C lub D (klasyfikacja LA). BMI >35.
  • Objawy dysfagii częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zdiagnozowano twardzinę skóry.
  • Zdiagnozowano zaburzenie motoryki przełyku, takie jak między innymi achalazja, przełyk dziadka do orzechów lub rozlany skurcz przełyku lub nadciśnienie tętnicze LES.
  • Pacjent ma historię lub znane zwężenie przełyku lub makroskopowe nieprawidłowości anatomiczne przełyku (pierścień Schatzki'ego, zmiany niedrożne itp.).
  • Pacjent ma żylaki przełyku lub żołądka.
  • Pacjent ma przełyk Barretta.
  • Pacjent nie rozumie wymagań badania lub nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu badań kontrolnych.
  • Ciąża lub karmienie lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Jakikolwiek powód, który zdaniem Badacza może spowodować, że osoba badana nie będzie przestrzegać wymagań protokołu lub nie będzie ich w stanie spełnić.
  • Pacjent ma implant elektryczny lub metalowe implanty brzuszne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię LINX
Poprzedni pacjent z LSG będzie leczony urządzeniem LINX i posłuży jako jego własna kontrola
Urządzenie: System zarządzania refluksem LINX®
Urządzenie LINX jest stałym implantem umieszczanym w okolicy dolnego zwieracza przełyku (LES) i ma na celu wzmocnienie słabego LES oraz zminimalizowanie lub wyeliminowanie objawów związanych z GERD.
Inne nazwy:
  • Urządzenie LINX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana to wynik GERD-HRQL jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna wizyta
Linia bazowa, 6-miesięczna wizyta
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami jako miara bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 6 miesięczna wizyta
6 miesięczna wizyta
Zmiana jest całkowitą dystalną ekspozycją na kwas jako miarą skuteczności.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna wizyta
Linia bazowa, 6-miesięczna wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Torax Medical Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4700

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami