Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RELIEF Europa-undersøgelse

13. oktober 2017 opdateret af: Torax Medical Incorporated

RELIEF Europa-undersøgelse. En prospektiv, multicenter undersøgelse af reflukshåndtering med LINX®-systemet til gastroøsofageal reflukssygdom efter laparoskopisk ærmegatrektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere LINX-apparatet hos patienter, der tidligere har gennemgået laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) for fedme og har kronisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Undersøgelsen vil overvåge sikkerhed og ændringer i reflukssymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Tyskland
      • Fürth, Tyskland, 90763
        • Schön Klinik Nürnberg
      • Herne, Tyskland, 44623
        • EVK Herne
      • Leipzig, Tyskland
        • Uni Klinik Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) for fedme >12 måneder før den foreslåede implantationsdato.
  • Patienten er en kirurgisk kandidat, dvs. er i stand til at gennemgå generel anæstesi og laparoskopisk kirurgi.
  • Dokumenteret patologisk esophageal syreeksponering ved pH-overvågning pr. institutions standardbehandling (dvs. total distal ambulatorisk esophageal pH < 4 for ≥ 5,3 % (BRAVO) eller ≥ 4,5 % (transnasal) eller unormal DeMeester Score (>14,72) inden for 12 måneder efter den foreslåede implantationsdato (efter ærmegatrektomi).

BEMÆRK: EMNE SKAL HA AFHØR AF AL GERD-medicin i MINDST 7 DAGE FØR TESTEN MED UNDTAGELSE AF ANTACIDA, SOM KAN OPTAGES TIL BESØGETS MORGEN.

  • Kroniske GERD-symptomer på trods af maksimal medicinsk behandling til behandling af refluks.
  • Alder ≥ 21 år
  • Mindst 30 % tab af overvægt fra datoen for den oprindelige LSG-operation.
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde med opfølgende undersøgelser.
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsesprocedurerne og behandlingen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller kendt allergi over for titanium, rustfrit stål, nikkel eller jernholdige materialer.
  • Forudgående kirurgi i området for den gastroøsofageale forbindelse (GEJ), inklusive tidligere hiatal brok reparation.
  • Tilstedeværelse af ˃3 cm hiatal brok som bestemt ved endoskopi eller barium esophagram.
  • Forsøgspersonen havde nogen større komplikationer relateret til den laparoskopiske ærmegatrektomi, som kan interferere med eller øge risikoen for LINX-proceduren (såsom, men ikke begrænset til, lækager fra den gastriske rest og infektion ved ærmegatrektomi).
  • Planlægger at revidere maveposen kirurgisk (enten kendt præoperativt eller besluttet intraoperativt).
  • I øjeblikket behandles med et andet forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr.
  • Mistænkt eller bekræftet esophageal eller gastrisk cancer eller tidligere gastrisk eller esophageal operation eller endoskopisk intervention for GERD (med undtagelse af ærmegatrektomi).
  • Distal amplitude
  • Tilstedeværelse af esophagitis - Grad C eller D (LA-klassifikation). BMI >35.
  • Symptomer på dysfagi mere end én gang om ugen inden for de sidste 3 måneder.
  • Diagnosticeret med sklerodermi.
  • Diagnosticeret med en esophageal motilitetsforstyrrelse såsom, men ikke begrænset til, achalasia, nøddeknækker esophagus eller diffus esophageal spasme eller hypertensiv LES.
  • Patienten har en historie med eller kendt esophageal striktur eller grov esophageal anatomiske abnormiteter (Schatzkis ring, obstruktive læsioner osv.).
  • Patienten har esophageal eller gastriske varicer.
  • Patienten har Barretts spiserør.
  • Patienten kan ikke forstå forsøgets krav eller er ude af stand til at overholde opfølgningsplanen.
  • Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet.
  • Enhver grund, som efterforskeren mener, kan forårsage, at forsøgspersonen ikke overholder eller ikke er i stand til at opfylde protokolkravene.
  • Patienten har et elektrisk implantat eller metalliske abdominale implantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LINX arm
Tidligere LSG-patient vil blive behandlet med LINX-enheden og tjene som deres egen kontrol
Enhed: LINX® Reflux Management System
LINX-enheden er et permanent implantat placeret i området af den nedre esophageal sphincter (LES) og er designet til at forstærke en svag LES og minimere eller eliminere GERD-relaterede symptomer.
Andre navne:
  • LINX enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring er GERD-HRQL Score som et mål for effektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneders besøg
Baseline, 6 måneders besøg
Antal deltagere med alvorlige komplikationer som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: 6 måneders besøg
6 måneders besøg
Ændring er total distal syreeksponering som et mål for effektivitet.
Tidsramme: Baseline, 6 måneders besøg
Baseline, 6 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Torax Medical Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4700

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger