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RELIEF-Europa-Studie

13. Oktober 2017 aktualisiert von: Torax Medical Incorporated

RELIEF-Europa-Studie. Eine prospektive, multizentrische Studie zum Reflux-Management mit dem LINX®-System bei gastroösophagealer Refluxkrankheit nach laparoskopischer Schlauchmagen-Rektomie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des LINX-Geräts bei Patienten, die sich zuvor einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion (LSG) wegen Adipositas unterzogen haben und an chronischer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) leiden. Die Studie wird die Sicherheit und Veränderungen der Refluxsymptome überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Fürth, Deutschland, 90763
        • Schön Klinik Nürnberg
      • Herne, Deutschland, 44623
        • EVK Herne
      • Leipzig, Deutschland
        • Uni Klinik Leipzig
  • Italien
      • Milan, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) bei Adipositas > 12 Monate vor dem vorgeschlagenen Implantationsdatum.
  • Der Patient ist ein chirurgischer Kandidat, d. h. er kann sich einer Vollnarkose und einer laparoskopischen Operation unterziehen.
  • Dokumentierte pathologische Exposition gegenüber Ösophagussäure durch pH-Überwachung gemäß Behandlungsstandard der Einrichtung (d. h. gesamter distaler ambulanter Ösophagus-pH < 4 für ≥ 5,3 % (BRAVO) oder ≥ 4,5 % (transnasal) oder abnormaler DeMeester-Score (> 14,72) innerhalb von 12 Monaten nach dem vorgeschlagenen Implantationsdatum (nach Sleeve-Gastrektomie).

HINWEIS: DIE TEILNEHMER MÜSSEN ALLE GERD-MEDIKAMENTE FÜR MINDESTENS 7 TAGE VOR DEM TEST ABGESETZT HABEN, MIT AUSNAHME VON ANTAZIDIEN, DIE BIS AM MORGEN DES BESUCHES EINGENOMMEN WERDEN KÖNNEN.

  • Chronische GERD-Symptome trotz maximaler medikamentöser Therapie zur Behandlung von Reflux.
  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Mindestens 30 % Verlust des Übergewichts seit dem Datum der ursprünglichen LSG-Operation.
  • Patient ist bereit und in der Lage, bei Nachuntersuchungen mitzuarbeiten.
  • Der Patient wurde über die Studienverfahren und die Behandlung informiert und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Vermutete oder bekannte Allergien gegen Titan, Edelstahl, Nickel oder Eisenmaterialien.
  • Vorherige Operation im Bereich des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), einschließlich vorheriger Hiatushernie-Reparatur.
  • Vorhandensein einer 3-cm-Hiatushernie, festgestellt durch Endoskopie oder Barium-Ösophagogramm.
  • Der Proband hatte größere Komplikationen im Zusammenhang mit der laparoskopischen Schlauchmagenentfernung, die das LINX-Verfahren beeinträchtigen oder die Risiken des LINX-Verfahrens erhöhen könnten (z. B., aber nicht beschränkt auf, Leckagen aus dem Restmagen und Infektionen bei der Schlauchmagenentfernung).
  • Pläne zur chirurgischen Revision des Magenbeutels (entweder präoperativ bekannt oder intraoperativ entschieden).
  • Wird derzeit mit einem anderen Prüfpräparat oder Prüfgerät behandelt.
  • Verdacht auf oder bestätigtes Ösophagus- oder Magenkarzinom oder frühere Magen- oder Ösophagusoperation oder endoskopischer Eingriff bei GERD (mit Ausnahme der Schlauchmagenentfernung).
  • Distale Amplitude
  • Vorhandensein einer Ösophagitis - Grad C oder D (LA-Klassifikation). BMI >35.
  • Symptome einer Dysphagie mehr als einmal pro Woche innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Diagnose Sklerodermie.
  • Diagnostiziert mit einer Ösophagusmotilitätsstörung wie, aber nicht beschränkt auf Achalasie, Nussknacker-Ösophagus oder diffusem Ösophagusspasmus oder hypertensivem UÖS.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte oder eine bekannte Ösophagusstriktur oder grobe anatomische Anomalien der Speiseröhre (Schatzki-Ring, obstruktive Läsionen usw.).
  • Der Patient hat Ösophagus- oder Magenvarizen.
  • Patient hat Barrett-Ösophagus.
  • Der Patient kann die Studienanforderungen nicht verstehen oder ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten.
  • Schwanger oder stillend oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Jeder Grund, der nach Ansicht des Ermittlers dazu führen kann, dass der Proband die Protokollanforderungen nicht erfüllt oder nicht erfüllen kann.
  • Der Patient hat ein elektrisches Implantat oder metallische Bauchimplantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LINX-Arm
Frühere LSG-Patienten werden mit dem LINX-Gerät behandelt und dienen als ihre eigene Kontrolle
Gerät: Das LINX® Reflux Management System
Das LINX-Gerät ist ein dauerhaftes Implantat, das im Bereich des unteren Ösophagussphinkters (LES) platziert wird und darauf ausgelegt ist, einen schwachen LES zu verstärken und GERD-bedingte Symptome zu minimieren oder zu beseitigen.
Andere Namen:
  • LINX-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung ist der GERD-HRQL-Score als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Besuch
Baseline, 6-Monats-Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Komplikationen als Maß für die Sicherheit.
Zeitfenster: 6 Monate Besuch
6 Monate Besuch
Die Veränderung ist die gesamte distale Säureexposition als Maß für die Wirksamkeit.
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Besuch
Baseline, 6-Monats-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Torax Medical Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4700

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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