Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 5% lidokainové medikované náplasti na alodynické příznaky lokalizované neuropatické bolesti po operaci kolene (LiNe)

31. března 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Cílem této studie je zhodnotit vliv 5% lidokainové sádry na alodynické symptomy lokalizované neuropatické bolesti po operaci kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s paralelními skupinami, která srovnává 5% lidokainovou náplast (5LP) a placebo, zda symptomy neuropatické bolesti (dynamická mechanická alodynie, tlak, teplo a chlad) mají odlišné chronologické zlepšení s 5LP ve srovnání s placebem. Hodnotí se také intenzita bolesti a úleva od bolesti, spánek a kvalita života a závažnost osteoartrózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 80 let
  • Muž nebo žena, u žen ve fertilním věku negativní těhotenský test
  • Pacienti s PONP po operaci kolene
  • Pacienti s neuropatickou bolestí DN4 ≥ 4
  • Pacienti minimálně 3 měsíce po operaci
  • Pacienti trpící alespoň příznakem mechanické alodynie vyvolané alodynickým kartáčkem (DMA) hodnoceným jako ≥ 5/10 na číselné škále
  • Pacient bez příznaků lokalizované neuropatické bolesti (DN4<4) na kontralaterálním koleni
  • Intaktní kůže kromě jizvy po operaci (nepřítomnost kožního onemocnění, podráždění kůže, zánět nebo poranění, jako jsou aktivní léze herpes zoster, atopická dermatitida, rány) v oblasti, kde budou aplikovány léčivé náplasti
  • Naivní ošetření Versatis®
  • Léčeno stabilním systémovým analgetikem a plánováno tak, aby zůstalo stabilní po celou dobu trvání studie
  • Pojištěno francouzským sociálním zabezpečením
  • Zahrnuto nebo souhlas se zařazením do národního registru účastníků biomedicínského výzkumu

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lidokain
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s paralelními skupinami, která srovnává 5% lidokainovou náplast (5LP) a placebo, zda symptomy neuropatické bolesti (dynamická mechanická alodynie, tlak, teplo a chlad) mají odlišné chronologické zlepšení s 5LP ve srovnání s placebem
Lék: Lidokain
Cílem této studie je zhodnotit vliv 5% lidokainové sádry na alodynické příznaky lokalizované neuropatické bolesti po operaci kolene
Komparátor placeba: placebo
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s paralelními skupinami, která srovnává 5% lidokainovou náplast (5LP) a placebo, zda symptomy neuropatické bolesti (dynamická mechanická alodynie, tlak, teplo a chlad) mají odlišné chronologické zlepšení s 5LP ve srovnání s placebem
Jiný: placebo náplast
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s paralelními skupinami, která srovnává 5% lidokainovou náplast (5LP) a placebo, zda symptomy neuropatické bolesti (dynamická mechanická alodynie, tlak, teplo a chlad) mají odlišné chronologické zlepšení s 5LP ve srovnání s placebem. Hodnotí se také intenzita bolesti a úleva od bolesti, spánek a kvalita života a závažnost osteoartrózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas reakce na léčbu
Časové okno: od zařazení do 3 měsíců
Doba do odpovědi na léčbu definovaná jako 30% snížení dynamické mechanické alodynie vyvolané kartáčkem v oblasti lokalizované bolesti během chronologického období od zařazení do 3 měsíců
od zařazení do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Kinetika evoluce v průběhu času bolesti hodnocená numerickou stupnicí v rozmezí od 0 do 10 s dynamickou mechanickou alodynií (DMA) vyvolanou kartáčkem v obou skupinách (Placebo a 5LP)
Časové okno: od zařazení do 3 měsíců
Kinetika evoluce v průběhu času bolesti hodnocená numerickou stupnicí v rozmezí od 0 do 10 s dynamickou mechanickou alodynií (DMA) vyvolanou kartáčkem v obou skupinách (Placebo a 5LP)
od zařazení do 3 měsíců
- Kinetika evoluce v průběhu času bolesti hodnocená numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10 s prahem mechanické detekce (MDT) v obou skupinách (Placebo a 5LP)
Časové okno: při zařazení
- Kinetika evoluce v průběhu času bolesti hodnocená numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10 s prahem mechanické detekce (MDT) v obou skupinách (Placebo a 5LP)
při zařazení
- Kinetika vývoje v průběhu času prahu detekce chladu (CDT) a prahu detekce tepla (WDT) v obou skupinách (Placebo a 5LP)
Časové okno: při zařazení
- Kinetika vývoje v průběhu času prahu detekce chladu (CDT) a prahu detekce tepla (WDT) v obou skupinách (Placebo a 5LP)
při zařazení
Bolest hodnocená číselnou stupnicí od 0 do 10
Časové okno: při zařazení
Bolest hodnocená číselnou stupnicí od 0 do 10
při zařazení
Patofyziologie neuropatických charakteristik s dotazníkem DN4
Časové okno: při zařazení
Patofyziologie neuropatických charakteristik s dotazníkem DN4
při zařazení
Vývoj velikosti alodynické oblasti
Časové okno: při zařazení
při zařazení
- Míra odpovědí, definovaná jako 30% a 50% snížení bolesti v průběhu času hodnocené číselnou stupnicí v rozsahu od 0 do 10 s dynamickou mechanickou alodynií (DMA) vyvolanou kartáčkem.
Časové okno: ve 3 měsících
- Míra odpovědí, definovaná jako 30% a 50% snížení bolesti v průběhu času hodnocené číselnou stupnicí v rozsahu od 0 do 10 s dynamickou mechanickou alodynií (DMA) vyvolanou kartáčkem.
ve 3 měsících
- Míra odpovědí, definovaná jako 30% a 50% snížení bolesti v průběhu času hodnocené numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10 s prahem mechanické detekce (MDT)
Časové okno: ve 3 měsících
- Míra odpovědí, definovaná jako 30% a 50% snížení bolesti v průběhu času hodnocené numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10 s prahem mechanické detekce (MDT)
ve 3 měsících
- Frekvence odpovědí, definovaná jako 30% a 50% snížení v průběhu času na prahu detekce chladu (CDT) a prahu detekce tepla (WDT)
Časové okno: ve 3 měsících
- Frekvence odpovědí, definovaná jako 30% a 50% snížení v průběhu času na prahu detekce chladu (CDT) a prahu detekce tepla (WDT)
ve 3 měsících
- Porovnání bolesti hodnocené numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10 s dynamickou mechanickou alodynií (DMA) vyvolanou kartáčkem mezi bolavým kolenem a kontralaterálním kolenem na stejném anatomickém místě.
Časové okno: ve 3 měsících
- Porovnání bolesti hodnocené numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10 s dynamickou mechanickou alodynií (DMA) vyvolanou kartáčkem mezi bolavým kolenem a kontralaterálním kolenem na stejném anatomickém místě.
ve 3 měsících
- Porovnání bolesti hodnocené numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10 s prahem mechanické detekce (MDT) mezi bolestivým kolenem a kontralaterálním kolenem na stejném anatomickém místě
Časové okno: ve 3 měsících
- Porovnání bolesti hodnocené numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10 s prahem mechanické detekce (MDT) mezi bolestivým kolenem a kontralaterálním kolenem na stejném anatomickém místě
ve 3 měsících
- Porovnání prahu detekce chladu (CDT) a prahu detekce tepla (WDT) mezi bolestivým kolenem a kontralaterálním kolenem na stejném anatomickém místě.
Časové okno: ve 3 měsících
- Porovnání prahu detekce chladu (CDT) a prahu detekce tepla (WDT) mezi bolestivým kolenem a kontralaterálním kolenem na stejném anatomickém místě.
ve 3 měsících
Vývoj spánku podle dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC).
Časové okno: ve 3 měsících
Vývoj spánku podle dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC).
ve 3 měsících
Vývoj kvality života pomocí dotazníku Short-Form 12 (SF-12).
Časové okno: ve 3 měsících
Vývoj kvality života pomocí dotazníku Short-Form 12 (SF-12).
ve 3 měsících
Dotazník Evolution of Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: ve 3 měsících
Dotazník Evolution of Patient Global Impression of Change (PGIC).
ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-0261
  • RBHP 2015 PICKERING 4 (Jiný identifikátor: CHU Clermont-Ferrand)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení