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Impatto del cerotto medicato con lidocaina al 5% sui sintomi allodinici del dolore neuropatico localizzato dopo l'intervento chirurgico al ginocchio (LiNe)

31 marzo 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del cerotto medicato con lidocaina al 5% sui sintomi allodinici del dolore neuropatico localizzato dopo un intervento chirurgico al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta il cerotto medicato con lidocaina al 5% (5LP) e il placebo se i sintomi del dolore neuropatico (allodinia meccanica dinamica, pressione, caldo e freddo) hanno un diverso miglioramento cronologico con 5LP rispetto al placebo. Vengono valutati anche l'intensità e il sollievo dal dolore, il sonno e la qualità della vita e la gravità dell'osteoartrosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Maschio o femmina, per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo
  • Pazienti con PONP dopo intervento chirurgico al ginocchio
  • Pazienti con dolore neuropatico DN4 ≥ 4
  • Pazienti almeno 3 mesi dopo l'intervento
  • Pazienti affetti almeno dal sintomo allodinico di allodinia meccanica (DMA) indotto da spazzolino valutato come ≥ 5/10 sulla scala numerica
  • Paziente senza sintomi di dolore neuropatico localizzato (DN4<4) sul ginocchio controlaterale
  • Pelle intatta oltre alla cicatrice dell'intervento chirurgico (assenza di malattia cutanea, irritazione cutanea, infiammazione o lesione, come lesioni attive da herpes zoster, dermatite atopica, ferite) nell'area in cui verranno applicati i cerotti medicati
  • Naive dal trattamento Versatis®
  • Trattato con analgesico sistemico stabile e programmato per rimanere stabile per tutta la durata dello studio
  • Assicurato dalla previdenza sociale francese
  • Inserimento o accordo per l'inserimento nel registro nazionale dei partecipanti alla ricerca biomedica

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lidocaina
Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta il cerotto medicato con lidocaina al 5% (5LP) e il placebo se i sintomi del dolore neuropatico (allodinia meccanica dinamica, pressione, caldo e freddo) hanno un diverso miglioramento cronologico con 5LP rispetto al placebo
Droga: Lidocaina
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del cerotto medicato con lidocaina al 5% sui sintomi allodinici del dolore neuropatico localizzato dopo intervento chirurgico al ginocchio
Comparatore placebo: placebo
Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta il cerotto medicato con lidocaina al 5% (5LP) e il placebo se i sintomi del dolore neuropatico (allodinia meccanica dinamica, pressione, caldo e freddo) hanno un diverso miglioramento cronologico con 5LP rispetto al placebo
Altro: cerotto placebo
Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta il cerotto medicato con lidocaina al 5% (5LP) e il placebo se i sintomi del dolore neuropatico (allodinia meccanica dinamica, pressione, caldo e freddo) hanno un diverso miglioramento cronologico con 5LP rispetto al placebo. Vengono valutati anche l'intensità e il sollievo dal dolore, il sonno e la qualità della vita e la gravità dell'osteoartrosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta al trattamento
Lasso di tempo: dall'inclusione a 3 mesi
Tempo di risposta al trattamento definito come una riduzione del 30% dell'allodinia meccanica dinamica indotta dalla spazzola nell'area del dolore localizzato durante il periodo cronologico che va dall'inclusione a 3 mesi
dall'inclusione a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Cinetica di evoluzione nel tempo del dolore valutata mediante scala numerica che va da 0 a 10 con Allodinia Meccanica Dinamica (DMA) indotta dal pennello in entrambi i gruppi (Placebo e 5LP)
Lasso di tempo: dall'inclusione a 3 mesi
Cinetica di evoluzione nel tempo del dolore valutata mediante scala numerica che va da 0 a 10 con Allodinia Meccanica Dinamica (DMA) indotta dal pennello in entrambi i gruppi (Placebo e 5LP)
dall'inclusione a 3 mesi
- Cinetica di evoluzione nel tempo del dolore valutata mediante scala numerica che va da 0 a 10 con Mechanical Detection Threshold (MDT) in entrambi i gruppi (Placebo e 5LP)
Lasso di tempo: all'inclusione
- Cinetica di evoluzione nel tempo del dolore valutata mediante scala numerica che va da 0 a 10 con Mechanical Detection Threshold (MDT) in entrambi i gruppi (Placebo e 5LP)
all'inclusione
- Cinetica di evoluzione nel tempo di Cold Detection Threshold (CDT) e Warm Detection Threshold (WDT) in entrambi i gruppi (Placebo e 5LP)
Lasso di tempo: all'inclusione
- Cinetica di evoluzione nel tempo di Cold Detection Threshold (CDT) e Warm Detection Threshold (WDT) in entrambi i gruppi (Placebo e 5LP)
all'inclusione
Dolore valutato con scala di valutazione numerica che va da 0 a 10
Lasso di tempo: all'inclusione
Dolore valutato con scala di valutazione numerica che va da 0 a 10
all'inclusione
Fisiopatologia delle caratteristiche neuropatiche con questionario DN4
Lasso di tempo: all'inclusione
Fisiopatologia delle caratteristiche neuropatiche con questionario DN4
all'inclusione
Evoluzione delle dimensioni dell'area allodinica
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
- Tasso di risposta, definito come riduzione del 30% e del 50% nel tempo sul dolore valutato mediante scala numerica che va da 0 a 10 con allodinia meccanica dinamica (DMA) indotta dal pennello
Lasso di tempo: a 3 mesi
- Tasso di risposta, definito come riduzione del 30% e del 50% nel tempo sul dolore valutato mediante scala numerica che va da 0 a 10 con allodinia meccanica dinamica (DMA) indotta dal pennello
a 3 mesi
- Tasso di risposta, definito come riduzione del 30% e del 50% nel tempo sul dolore valutato mediante scala numerica che va da 0 a 10 con soglia di rilevamento meccanico (MDT)
Lasso di tempo: a 3 mesi
- Tasso di risposta, definito come riduzione del 30% e del 50% nel tempo sul dolore valutato mediante scala numerica che va da 0 a 10 con soglia di rilevamento meccanico (MDT)
a 3 mesi
- Tasso di risposta, definito come riduzione del 30% e del 50% nel tempo su Cold Detection Threshold (CDT) e Warm Detection Threshold (WDT)
Lasso di tempo: a 3 mesi
- Tasso di risposta, definito come riduzione del 30% e del 50% nel tempo su Cold Detection Threshold (CDT) e Warm Detection Threshold (WDT)
a 3 mesi
- Confronto del dolore valutato mediante scala numerica da 0 a 10 con allodinia meccanica dinamica (DMA) indotta da pennello tra ginocchio dolente e ginocchio controlaterale nella stessa sede anatomica.
Lasso di tempo: a 3 mesi
- Confronto del dolore valutato mediante scala numerica da 0 a 10 con allodinia meccanica dinamica (DMA) indotta da pennello tra ginocchio dolente e ginocchio controlaterale nella stessa sede anatomica.
a 3 mesi
- Confronto del dolore valutato con scala numerica da 0 a 10 con Mechanical Detection Threshold (MDT) tra ginocchio dolente e ginocchio controlaterale nella stessa sede anatomica
Lasso di tempo: a 3 mesi
- Confronto del dolore valutato con scala numerica da 0 a 10 con Mechanical Detection Threshold (MDT) tra ginocchio dolente e ginocchio controlaterale nella stessa sede anatomica
a 3 mesi
- Confronto tra Cold Detection Threshold (CDT) e Warm Detection Threshold (WDT) tra ginocchio doloroso e ginocchio controlaterale nella stessa posizione anatomica.
Lasso di tempo: a 3 mesi
- Confronto tra Cold Detection Threshold (CDT) e Warm Detection Threshold (WDT) tra ginocchio doloroso e ginocchio controlaterale nella stessa posizione anatomica.
a 3 mesi
Evoluzione del sonno secondo il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC).
Lasso di tempo: a 3 mesi
Evoluzione del sonno secondo il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC).
a 3 mesi
Evoluzione della qualità della vita mediante il questionario Short-Form 12 (SF-12).
Lasso di tempo: a 3 mesi
Evoluzione della qualità della vita mediante il questionario Short-Form 12 (SF-12).
a 3 mesi
Evoluzione del questionario sull'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: a 3 mesi
Evoluzione del questionario sull'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHU-0261
  • RBHP 2015 PICKERING 4 (Altro identificatore: CHU Clermont-Ferrand)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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