Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ plastra leczniczego z 5% lidokainą na alodyniczne objawy miejscowego bólu neuropatycznego po operacji kolana (LiNe)

31 marca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Celem pracy jest ocena wpływu plastra leczniczego zawierającego 5% lidokainę na objawy allodyniczne miejscowego bólu neuropatycznego po operacji stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne w grupach równoległych, porównujące 5% plaster leczniczy z lidokainą (5LP) i placebo, czy objawy bólu neuropatycznego (dynamiczna allodynia mechaniczna, ucisk, ciepło i zimno) mają różną chronologiczną poprawę po 5 LP w porównaniu z placebo. Ocenia się również intensywność bólu i łagodzenie bólu, sen i jakość życia oraz nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Mężczyzna lub kobieta, dla kobiet w wieku rozrodczym, negatywny test ciążowy
  • Pacjenci z PONP po operacji kolana
  • Pacjenci z bólem neuropatycznym DN4 ≥ 4
  • Pacjenci co najmniej 3 miesiące po operacji
  • Pacjenci cierpiący przynajmniej na allodyniczną allodynię mechaniczną wywołaną szczotką (DMA) ocenioną na ≥ 5/10 w skali numerycznej
  • Pacjent bez objawów miejscowego bólu neuropatycznego (DN4<4) w przeciwległym kolanie
  • Nienaruszona skóra poza blizną po operacji (brak choroby skóry, podrażnienia skóry, stanu zapalnego lub urazu, takiego jak aktywne zmiany półpaśca, atopowe zapalenie skóry, rany) w miejscu nałożenia plastrów leczniczych
  • Naiwny po leczeniu Versatis®
  • Leczono stabilnym ogólnoustrojowym środkiem przeciwbólowym i planowano pozostać stabilnym przez cały czas trwania badania
  • Ubezpieczony przez francuskie ubezpieczenie społeczne
  • Wpisanie lub zgoda na wpisanie do krajowego rejestru uczestników badań biomedycznych

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lidokaina
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne w grupach równoległych, porównujące 5% plaster leczniczy z lidokainą (5LP) i placebo, czy objawy bólu neuropatycznego (dynamiczna allodynia mechaniczna, ucisk, ciepło i zimno) mają różną chronologiczną poprawę po 5 LP w porównaniu z placebo
Lek: Lidokaina
Celem pracy jest ocena wpływu plastra leczniczego zawierającego 5% lidokainę na objawy alodyniczne miejscowego bólu neuropatycznego po operacji kolana
Komparator placebo: placebo
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne w grupach równoległych, porównujące 5% plaster leczniczy z lidokainą (5LP) i placebo, czy objawy bólu neuropatycznego (dynamiczna allodynia mechaniczna, ucisk, ciepło i zimno) mają różną chronologiczną poprawę po 5 LP w porównaniu z placebo
Inny: plaster placebo
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne w grupach równoległych, porównujące 5% plaster leczniczy z lidokainą (5LP) i placebo, czy objawy bólu neuropatycznego (dynamiczna allodynia mechaniczna, ucisk, ciepło i zimno) mają różną chronologiczną poprawę po 5 LP w porównaniu z placebo. Ocenia się również intensywność bólu i łagodzenie bólu, sen i jakość życia oraz nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: od włączenia do 3 miesięcy
Czas do odpowiedzi na leczenie zdefiniowany jako 30% redukcja dynamicznej allodynii mechanicznej wywołanej szczotką w miejscowym obszarze bólu w okresie chronologicznym rozciągającym się od włączenia do 3 miesięcy
od włączenia do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Kinetyka ewolucji bólu w czasie oceniana w skali numerycznej od 0 do 10 z dynamiczną alodynią mechaniczną wywołaną szczotką (DMA) w obu grupach (Placebo i 5LP)
Ramy czasowe: od włączenia do 3 miesięcy
Kinetyka ewolucji bólu w czasie oceniana w skali liczbowej od 0 do 10 z dynamiczną allodynią mechaniczną wywołaną szczotką (DMA) w obu grupach (Placebo i 5LP)
od włączenia do 3 miesięcy
- Kinetyka ewolucji bólu w czasie oceniana w skali numerycznej od 0 do 10 z mechanicznym progiem detekcji (MDT) w obu grupach (Placebo i 5LP)
Ramy czasowe: przy włączeniu
- Kinetyka ewolucji bólu w czasie oceniana w skali numerycznej od 0 do 10 z mechanicznym progiem detekcji (MDT) w obu grupach (Placebo i 5LP)
przy włączeniu
- Kinetyka ewolucji w czasie progu detekcji zimna (CDT) i progu detekcji ciepła (WDT) w obu grupach (Placebo i 5LP)
Ramy czasowe: przy włączeniu
- Kinetyka ewolucji w czasie progu detekcji zimna (CDT) i progu detekcji ciepła (WDT) w obu grupach (Placebo i 5LP)
przy włączeniu
Ból oceniany numeryczną skalą ocen od 0 do 10
Ramy czasowe: przy włączeniu
Ból oceniany numeryczną skalą ocen od 0 do 10
przy włączeniu
Patofizjologia cech neuropatycznych za pomocą kwestionariusza DN4
Ramy czasowe: przy włączeniu
Patofizjologia cech neuropatycznych za pomocą kwestionariusza DN4
przy włączeniu
Ewolucja wielkości obszaru allodynicznego
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
- Wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako zmniejszenie bólu o 30% i 50% w czasie, oceniany w skali numerycznej od 0 do 10 przy dynamicznej allodynii mechanicznej wywołanej szczotką (DMA)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
- Wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako zmniejszenie bólu o 30% i 50% w czasie, oceniany w skali numerycznej od 0 do 10 przy dynamicznej allodynii mechanicznej wywołanej szczotką (DMA)
w wieku 3 miesięcy
- Wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako zmniejszenie bólu o 30% i 50% w czasie, oceniane w skali numerycznej od 0 do 10 z progiem mechanicznej detekcji (MDT)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
- Wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako zmniejszenie bólu o 30% i 50% w czasie, oceniane w skali numerycznej od 0 do 10 z progiem mechanicznej detekcji (MDT)
w wieku 3 miesięcy
- Współczynnik odpowiedzi, zdefiniowany jako 30% i 50% redukcja w czasie progu wykrywania zimna (CDT) i progu wykrywania ciepła (WDT)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
- Współczynnik odpowiedzi, zdefiniowany jako 30% i 50% redukcja w czasie progu wykrywania zimna (CDT) i progu wykrywania ciepła (WDT)
w wieku 3 miesięcy
- Porównanie bólu ocenianego w skali numerycznej od 0 do 10 z dynamiczną alodynią mechaniczną wywołaną szczotką (DMA) między bolesnym kolanem a przeciwległym kolanem w tym samym miejscu anatomicznym.
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
- Porównanie bólu ocenianego w skali numerycznej od 0 do 10 z dynamiczną alodynią mechaniczną wywołaną szczotką (DMA) między bolesnym kolanem a przeciwległym kolanem w tym samym miejscu anatomicznym.
w wieku 3 miesięcy
- Porównanie bólu ocenianego za pomocą skali numerycznej od 0 do 10 z progiem mechanicznej detekcji (MDT) między bolesnym kolanem a przeciwległym kolanem w tym samym miejscu anatomicznym
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
- Porównanie bólu ocenianego za pomocą skali numerycznej od 0 do 10 z progiem mechanicznej detekcji (MDT) między bolesnym kolanem a przeciwległym kolanem w tym samym miejscu anatomicznym
w wieku 3 miesięcy
- Porównanie Próg Wykrywania Zimna (CDT) i Próg Wykrywania Ciepła (WDT) między bolesnym kolanem i przeciwległym kolanem w tym samym miejscu anatomicznym.
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
- Porównanie Próg Wykrywania Zimna (CDT) i Próg Wykrywania Ciepła (WDT) między bolesnym kolanem i przeciwległym kolanem w tym samym miejscu anatomicznym.
w wieku 3 miesięcy
Ewolucja snu według kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Ewolucja snu według kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC).
w wieku 3 miesięcy
Ewolucja jakości życia za pomocą kwestionariusza Short-Form 12 (SF-12).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Ewolucja jakości życia za pomocą kwestionariusza Short-Form 12 (SF-12).
w wieku 3 miesięcy
Ewolucja kwestionariusza Global Impression of Change (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Ewolucja kwestionariusza Global Impression of Change (PGIC) pacjenta
w wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHU-0261
  • RBHP 2015 PICKERING 4 (Inny identyfikator: CHU Clermont-Ferrand)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami