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Einfluss von 5 % Lidocain-haltigem Pflaster auf allodynische Symptome von lokalisierten neuropathischen Schmerzen nach einer Knieoperation (LiNe)

31. März 2017 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines mit 5 % Lidocain behandelten Pflasters auf allodynische Symptome lokalisierter neuropathischer Schmerzen nach einer Knieoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit parallelen Gruppen, in der 5% Lidocain-haltiges Pflaster (5LP) und Placebo verglichen werden, ob neuropathische Schmerzsymptome (dynamische mechanische Allodynie, Druck, Hitze und Kälte) eine unterschiedliche chronologische Verbesserung aufweisen 5LP im Vergleich zu Placebo. Bewertet werden außerdem Schmerzintensität und Schmerzlinderung, Schlaf und Lebensqualität sowie der Schweregrad der Arthrose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Männlich oder weiblich, für Frauen im gebärfähigen Alter, ein negativer Schwangerschaftstest
  • Patienten mit PONP nach einer Knieoperation
  • Patienten mit neuropathischen Schmerzen DN4 ≥ 4
  • Patienten mindestens 3 Monate nach der Operation
  • Patienten, die mindestens an dem Symptom der allodynischen Bürsten-induzierten mechanischen Allodynie (DMA) litten, wurden auf der numerischen Skala mit ≥ 5/10 bewertet
  • Patient ohne lokalisierte neuropathische Schmerzsymptome (DN4<4) am kontralateralen Knie
  • Intakte Haut neben der Operationsnarbe (keine Hauterkrankung, Hautreizung, Entzündung oder Verletzung, wie z. B. aktive Herpes-Zoster-Läsionen, atopische Dermatitis, Wunden) in dem Bereich, in dem die wirkstoffhaltigen Pflaster angebracht werden
  • Naiv von der Versatis®-Behandlung
  • Mit stabilen systemischen Analgetika behandelt und geplant, während der gesamten Dauer der Studie stabil zu bleiben
  • Versichert bei der französischen Sozialversicherung
  • Aufnahme oder Zustimmung zur Aufnahme in das nationale Register der Teilnehmer an biomedizinischer Forschung

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lidocain
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit parallelen Gruppen, in der 5% Lidocain-haltiges Pflaster (5LP) und Placebo verglichen werden, ob neuropathische Schmerzsymptome (dynamische mechanische Allodynie, Druck, Hitze und Kälte) eine unterschiedliche chronologische Verbesserung aufweisen 5LP im Vergleich zu Placebo
Arzneimittel: Lidocain
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines mit 5 % Lidocain behandelten Pflasters auf allodynische Symptome lokalisierter neuropathischer Schmerzen nach einer Knieoperation zu bewerten
Placebo-Komparator: Placebo
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit parallelen Gruppen, in der 5% Lidocain-haltiges Pflaster (5LP) und Placebo verglichen werden, ob neuropathische Schmerzsymptome (dynamische mechanische Allodynie, Druck, Hitze und Kälte) eine unterschiedliche chronologische Verbesserung aufweisen 5LP im Vergleich zu Placebo
Sonstiges: Placebo-Pflaster
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit parallelen Gruppen, in der 5% Lidocain-haltiges Pflaster (5LP) und Placebo verglichen werden, ob neuropathische Schmerzsymptome (dynamische mechanische Allodynie, Druck, Hitze und Kälte) eine unterschiedliche chronologische Verbesserung aufweisen 5LP im Vergleich zu Placebo. Bewertet werden außerdem Schmerzintensität und Schmerzlinderung, Schlaf und Lebensqualität sowie der Schweregrad der Arthrose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 3 Monate
Zeit bis zum Ansprechen auf die Behandlung, definiert als 30 %ige Verringerung der dynamischen, bürsteninduzierten mechanischen Allodynie im lokalisierten Schmerzbereich während des chronologischen Zeitraums, der sich von der Aufnahme bis zu 3 Monaten erstreckt
von der Aufnahme bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Kinetik der Entwicklung des Schmerzes über die Zeit, bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 mit bürsteninduzierter dynamischer mechanischer Allodynie (DMA) in beiden Gruppen (Placebo und 5LP)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 3 Monate
Kinetik der Entwicklung des Schmerzes über die Zeit, bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 mit bürsteninduzierter dynamischer mechanischer Allodynie (DMA) in beiden Gruppen (Placebo und 5LP)
von der Aufnahme bis 3 Monate
- Kinetik der Entwicklung des Schmerzes über die Zeit, bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 mit mechanischer Erkennungsschwelle (MDT) in beiden Gruppen (Placebo und 5LP)
Zeitfenster: bei Inklusion
- Kinetik der Entwicklung des Schmerzes über die Zeit, bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 mit mechanischer Erkennungsschwelle (MDT) in beiden Gruppen (Placebo und 5LP)
bei Inklusion
- Kinetik der zeitlichen Entwicklung von Cold Detection Threshold (CDT) und Warm Detection Threshold (WDT) in beiden Gruppen (Placebo und 5LP)
Zeitfenster: bei Inklusion
- Kinetik der zeitlichen Entwicklung von Cold Detection Threshold (CDT) und Warm Detection Threshold (WDT) in beiden Gruppen (Placebo und 5LP)
bei Inklusion
Schmerz bewertet mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
Zeitfenster: bei Inklusion
Schmerz bewertet mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
bei Inklusion
Pathophysiologie neuropathischer Merkmale mit DN4-Fragebogen
Zeitfenster: bei Inklusion
Pathophysiologie neuropathischer Merkmale mit DN4-Fragebogen
bei Inklusion
Entwicklung der Größe des allodynischen Bereichs
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
- Ansprechrate, definiert als 30 % und 50 % Verringerung der Schmerzen im Laufe der Zeit, bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 bei bürsteninduzierter dynamischer mechanischer Allodynie (DMA)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
- Ansprechrate, definiert als 30 % und 50 % Verringerung der Schmerzen im Laufe der Zeit, bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 bei bürsteninduzierter dynamischer mechanischer Allodynie (DMA)
bei 3 Monaten
- Ansprechrate, definiert als 30 % und 50 % Verringerung der Schmerzen im Laufe der Zeit, bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 mit mechanischer Erkennungsschwelle (MDT)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
- Ansprechrate, definiert als 30 % und 50 % Verringerung der Schmerzen im Laufe der Zeit, bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 mit mechanischer Erkennungsschwelle (MDT)
bei 3 Monaten
- Responderrate, definiert als 30 % und 50 % Reduktion im Laufe der Zeit auf Cold Detection Threshold (CDT) und Warm Detection Threshold (WDT)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
- Responderrate, definiert als 30 % und 50 % Reduktion im Laufe der Zeit auf Cold Detection Threshold (CDT) und Warm Detection Threshold (WDT)
bei 3 Monaten
- Vergleich der Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10, mit bürsteninduzierter dynamischer mechanischer Allodynie (DMA) zwischen schmerzhaftem Knie und kontralateralem Knie an derselben anatomischen Stelle.
Zeitfenster: bei 3 Monaten
- Vergleich der Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10, mit bürsteninduzierter dynamischer mechanischer Allodynie (DMA) zwischen schmerzhaftem Knie und kontralateralem Knie an derselben anatomischen Stelle.
bei 3 Monaten
- Vergleich der Schmerzen anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 mit der mechanischen Erkennungsschwelle (MDT) zwischen schmerzhaftem Knie und kontralateralem Knie an derselben anatomischen Stelle
Zeitfenster: bei 3 Monaten
- Vergleich der Schmerzen anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 mit der mechanischen Erkennungsschwelle (MDT) zwischen schmerzhaftem Knie und kontralateralem Knie an derselben anatomischen Stelle
bei 3 Monaten
- Vergleich der Kälteerkennungsschwelle (CDT) und der Wärmeerkennungsschwelle (WDT) zwischen schmerzhaftem Knie und kontralateralem Knie an derselben anatomischen Stelle.
Zeitfenster: bei 3 Monaten
- Vergleich der Kälteerkennungsschwelle (CDT) und der Wärmeerkennungsschwelle (WDT) zwischen schmerzhaftem Knie und kontralateralem Knie an derselben anatomischen Stelle.
bei 3 Monaten
Entwicklung des Schlafs durch Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC).
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Entwicklung des Schlafs durch Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC).
bei 3 Monaten
Entwicklung der Lebensqualität durch Short-Form 12 (SF-12) Fragebogen.
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Entwicklung der Lebensqualität durch Short-Form 12 (SF-12) Fragebogen.
bei 3 Monaten
Evolution of Patient Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Evolution of Patient Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogen
bei 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHU-0261
  • RBHP 2015 PICKERING 4 (Andere Kennung: CHU Clermont-Ferrand)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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