Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 5% lidokainové medikované náplasti na alodynické příznaky lokalizované neuropatické bolesti po operaci kolene (LiNe)

31. března 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Cílem této studie je zhodnotit vliv 5% lidokainové sádry na alodynické symptomy lokalizované neuropatické bolesti po operaci kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s paralelními skupinami, která srovnává 5% lidokainovou náplast (5LP) a placebo, zda symptomy neuropatické bolesti (dynamická mechanická alodynie, tlak, teplo a chlad) mají odlišné chronologické zlepšení s 5LP ve srovnání s placebem. Hodnotí se také intenzita bolesti a úleva od bolesti, spánek a kvalita života a závažnost osteoartrózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 80 let
  • Muž nebo žena, u žen ve fertilním věku negativní těhotenský test
  • Pacienti s PONP po operaci kolene
  • Pacienti s neuropatickou bolestí DN4 ≥ 4
  • Pacienti minimálně 3 měsíce po operaci
  • Pacienti trpící alespoň příznakem mechanické alodynie vyvolané alodynickým kartáčkem (DMA) hodnoceným jako ≥ 5/10 na číselné škále
  • Pacient bez příznaků lokalizované neuropatické bolesti (DN4<4) na kontralaterálním koleni
  • Intaktní kůže kromě jizvy po operaci (nepřítomnost kožního onemocnění, podráždění kůže, zánět nebo poranění, jako jsou aktivní léze herpes zoster, atopická dermatitida, rány) v oblasti, kde budou aplikovány léčivé náplasti
  • Naivní ošetření Versatis®
  • Léčeno stabilním systémovým analgetikem a plánováno tak, aby zůstalo stabilní po celou dobu trvání studie
  • Pojištěno francouzským sociálním zabezpečením
  • Zahrnuto nebo souhlas se zařazením do národního registru účastníků biomedicínského výzkumu

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s paralelními skupinami, která srovnává 5% lidokainovou náplast (5LP) a placebo, zda symptomy neuropatické bolesti (dynamická mechanická alodynie, tlak, teplo a chlad) mají odlišné chronologické zlepšení s 5LP ve srovnání s placebem
Lék: Lidokain
Cílem této studie je zhodnotit vliv 5% lidokainové sádry na alodynické příznaky lokalizované neuropatické bolesti po operaci kolene
Komparátor placeba: placebo
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s paralelními skupinami, která srovnává 5% lidokainovou náplast (5LP) a placebo, zda symptomy neuropatické bolesti (dynamická mechanická alodynie, tlak, teplo a chlad) mají odlišné chronologické zlepšení s 5LP ve srovnání s placebem
Jiný: placebo náplast
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s paralelními skupinami, která srovnává 5% lidokainovou náplast (5LP) a placebo, zda symptomy neuropatické bolesti (dynamická mechanická alodynie, tlak, teplo a chlad) mají odlišné chronologické zlepšení s 5LP ve srovnání s placebem. Hodnotí se také intenzita bolesti a úleva od bolesti, spánek a kvalita života a závažnost osteoartrózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas reakce na léčbu
Časové okno: od zařazení do 3 měsíců
Doba do odpovědi na léčbu definovaná jako 30% snížení dynamické mechanické alodynie vyvolané kartáčkem v oblasti lokalizované bolesti během chronologického období od zařazení do 3 měsíců
od zařazení do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Kinetika evoluce v průběhu času bolesti hodnocená numerickou stupnicí v rozmezí od 0 do 10 s dynamickou mechanickou alodynií (DMA) vyvolanou kartáčkem v obou skupinách (Placebo a 5LP)
Časové okno: od zařazení do 3 měsíců
Kinetika evoluce v průběhu času bolesti hodnocená numerickou stupnicí v rozmezí od 0 do 10 s dynamickou mechanickou alodynií (DMA) vyvolanou kartáčkem v obou skupinách (Placebo a 5LP)
od zařazení do 3 měsíců
- Kinetika evoluce v průběhu času bolesti hodnocená numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10 s prahem mechanické detekce (MDT) v obou skupinách (Placebo a 5LP)
Časové okno: při zařazení
- Kinetika evoluce v průběhu času bolesti hodnocená numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10 s prahem mechanické detekce (MDT) v obou skupinách (Placebo a 5LP)
při zařazení
- Kinetika vývoje v průběhu času prahu detekce chladu (CDT) a prahu detekce tepla (WDT) v obou skupinách (Placebo a 5LP)
Časové okno: při zařazení
- Kinetika vývoje v průběhu času prahu detekce chladu (CDT) a prahu detekce tepla (WDT) v obou skupinách (Placebo a 5LP)
při zařazení
Bolest hodnocená číselnou stupnicí od 0 do 10
Časové okno: při zařazení
Bolest hodnocená číselnou stupnicí od 0 do 10
při zařazení
Patofyziologie neuropatických charakteristik s dotazníkem DN4
Časové okno: při zařazení
Patofyziologie neuropatických charakteristik s dotazníkem DN4
při zařazení
Vývoj velikosti alodynické oblasti
Časové okno: při zařazení
při zařazení
- Míra odpovědí, definovaná jako 30% a 50% snížení bolesti v průběhu času hodnocené číselnou stupnicí v rozsahu od 0 do 10 s dynamickou mechanickou alodynií (DMA) vyvolanou kartáčkem.
Časové okno: ve 3 měsících
- Míra odpovědí, definovaná jako 30% a 50% snížení bolesti v průběhu času hodnocené číselnou stupnicí v rozsahu od 0 do 10 s dynamickou mechanickou alodynií (DMA) vyvolanou kartáčkem.
ve 3 měsících
- Míra odpovědí, definovaná jako 30% a 50% snížení bolesti v průběhu času hodnocené numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10 s prahem mechanické detekce (MDT)
Časové okno: ve 3 měsících
- Míra odpovědí, definovaná jako 30% a 50% snížení bolesti v průběhu času hodnocené numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10 s prahem mechanické detekce (MDT)
ve 3 měsících
- Frekvence odpovědí, definovaná jako 30% a 50% snížení v průběhu času na prahu detekce chladu (CDT) a prahu detekce tepla (WDT)
Časové okno: ve 3 měsících
- Frekvence odpovědí, definovaná jako 30% a 50% snížení v průběhu času na prahu detekce chladu (CDT) a prahu detekce tepla (WDT)
ve 3 měsících
- Porovnání bolesti hodnocené numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10 s dynamickou mechanickou alodynií (DMA) vyvolanou kartáčkem mezi bolavým kolenem a kontralaterálním kolenem na stejném anatomickém místě.
Časové okno: ve 3 měsících
- Porovnání bolesti hodnocené numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10 s dynamickou mechanickou alodynií (DMA) vyvolanou kartáčkem mezi bolavým kolenem a kontralaterálním kolenem na stejném anatomickém místě.
ve 3 měsících
- Porovnání bolesti hodnocené numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10 s prahem mechanické detekce (MDT) mezi bolestivým kolenem a kontralaterálním kolenem na stejném anatomickém místě
Časové okno: ve 3 měsících
- Porovnání bolesti hodnocené numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10 s prahem mechanické detekce (MDT) mezi bolestivým kolenem a kontralaterálním kolenem na stejném anatomickém místě
ve 3 měsících
- Porovnání prahu detekce chladu (CDT) a prahu detekce tepla (WDT) mezi bolestivým kolenem a kontralaterálním kolenem na stejném anatomickém místě.
Časové okno: ve 3 měsících
- Porovnání prahu detekce chladu (CDT) a prahu detekce tepla (WDT) mezi bolestivým kolenem a kontralaterálním kolenem na stejném anatomickém místě.
ve 3 měsících
Vývoj spánku podle dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC).
Časové okno: ve 3 měsících
Vývoj spánku podle dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC).
ve 3 měsících
Vývoj kvality života pomocí dotazníku Short-Form 12 (SF-12).
Časové okno: ve 3 měsících
Vývoj kvality života pomocí dotazníku Short-Form 12 (SF-12).
ve 3 měsících
Dotazník Evolution of Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: ve 3 měsících
Dotazník Evolution of Patient Global Impression of Change (PGIC).
ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0261
  • RBHP 2015 PICKERING 4 (Jiný identifikátor: CHU Clermont-Ferrand)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokalizovaná neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit