Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neřezaná Roux-en-y anastomóza snižuje pooperační komplikace a zlepšuje nutriční stav po distální gastrektomii

18. července 2017 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, zda Uncut Roux-en-Y anastomóza u pacientů s distálním karcinomem žaludku po radikální D2 může snížit dlouhodobé komplikace, ovlivnit kvalitu života a zlepšit prognózu. k anastomóze Billroth II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom žaludku je stále jedním z nejčastějších zhoubných nádorů a karcinom antra žaludku je stále častý. Radikální operace je jediným způsobem léčby karcinomu antra žaludku, chirurgické výkony a rekonstrukce úzce souvisí s prognózou a kvalitou života, výběr je zásadní. Gastrojejunostomie po distální gastrektomii může ovlivnit kvalitu radikální operace, pooperační dietu, nutriční stav a kvalitu života. Stále více center má tendenci volit Billroth II anastomózu, ale pacienti náchylní k různým komplikacím, včetně refluxní gastritidy a refluxu žluči, podvýživy, vážně ovlivňující kvalitu života a tak dále. Podle předběžné pilotní studie bylo zjištěno, že neproříznutá cesta Roux-en-Y anastomózy dokáže zachovat kontinuitu nervově-svalové funkce rekonstrukce trávicího traktu a uzavírá vstup, aby se snížil výskyt refluxu, pro zlepšení nutričního stavu. a snížení komplikací a zlepšení kvality života. Vyšetřovatelé proto hodlají provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, zda Uncut Roux-en-Y anastomóza u pacientů s distálním karcinomem žaludku po radikální D2 může snížit dlouhodobé komplikace, ovlivnit kvalitu života a zlepšit prognózu. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
832

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shi Chen, Ph.D
  • Telefonní číslo: +862038254092
  • E-mail: cscp@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shi Chen, Ph.D
          • Telefonní číslo: +862038254092
          • E-mail: cscp@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. patologický diagnostikovaný jako karcinom žaludku, možnost odstranění chirurgem a posouzením zobrazovacího lékaře.
  2. žádná předchozí anamnéza jiných malignit dohromady.
  3. pacienti podepsali informovaný souhlas;
  4. ve věku 18 až 80 let, muži nebo ženy;
  5. kardiopulmonální funkce, funkce jater a ledvin byly normální, skóre fyzického stavu ECOG 0 až 1 (viz příloha);
  6. lékař určí, že pacient nepotřebuje naléhavou operaci;

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy;
  2. játra, plíce, kosti a další vzdálené metastázy;
  3. supraklavikulární lymfatické uzliny, pánevní nebo ovariální druhy, peritoneální diseminace atd.;
  4. velké množství ascitu, kachexie;
  5. trpící jinými závažnými onemocněními, včetně kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových nebo jaterních onemocnění, špatně kontrolovanou hypertenzí, diabetem;
  6. nebo duševní nemoc;
  7. 4 týdny před zařazením se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií pacientů;
  8. podstoupil operaci a její vliv nebyl u pacienta eliminován;
  9. anamnéza malignity žaludku nebo jícnu, včetně stromálního tumoru, sarkomu, lymfomu, karcinoidu;
  10. pacienti s aktivní infekcí (infekce způsobující horečku nad 38 ℃);
  11. pacienti se špatnou kompliancí nebo výzkumníci zvažují špatnou komplianci pacienta;
  12. Existují další kliničtí výzkumníci, kteří se domnívají, že laboratoř by se pacient neměl účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: neřezaná Roux-en-Y anastomóza
Po distální gastrektomii, uzávěru duodenálního pahýlu byla provedena boční anastomóza na zbytku žaludku a jejunu, které bylo 25 cm od Treitzova vazu. Poté podstoupila side to side anastomózu mezi jejunem ve vzdálenosti asi 35 cm od gastrojejunostomie a jejunem asi 5 cm od Triezova vazu. uzavřete střevní dutinu na vstupu ve vzdálenosti menší než 5 cm od smyčkové gastrojejunostomické anastomózy pomocí neřezaných uzavíracích pomůcek
Postup: Nestřižená Roux-en-Y anastomóza
Zařízení Uncut Closure by se použilo k uzavření střevní dutiny na vstupu méně než 5 cm od smyčkové gastrojejunostomické anastomózy.
Falešný srovnávač: Billroth II anastomóza
Po distální gastrektomii, uzávěru duodenálního pahýlu, vyšetřovatelé nejprve podstoupili anastomózu zbytkového žaludku a horní části jejuna. Potom vyberte jejunum asi 25 cm od Treitzova vazu, premenstruačního tračníku pomocí jednorázového řezacího uzávěru (nebo tubulárního sponkování) v zadní stěně žaludku a anastomózy jejuna, společný otvor byl uzavřen ručně přišitým (ostnatým drátem). Poté byly kroky stejné jako u skupiny A.
Postup: Billroth II anastomóza
Typická Billroth II anastomóza by byla provedena po distální gastrektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s gastrointestinálním a gastroezofageálním refluxem souvisejícím s léčbou podle hodnocení systémů Los Angeles a Savary-Miller pro klasifikaci ezofagitidy
Časové okno: 0-5 let
0-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun-Sheng Peng, Ph.D, The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSGC-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé by rádi sdíleli data se zúčastněnými jednotkami.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení