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L'anastomosi Roux-en-y non tagliata riduce le complicanze postoperatorie e migliora lo stato nutrizionale dopo la gastrectomia distale

18 luglio 2017 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
I ricercatori intendono condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico per scoprire se l'anastomosi Uncut Roux-en-Y ai pazienti con carcinoma gastrico distale dopo D2 radicale può ridurre le complicanze a lungo termine, influenzare la qualità della vita e migliorare la prognosi, confrontando all'anastomosi di Billroth II.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è ancora uno dei tumori maligni più comuni e il cancro dell'antro gastrico è ancora comune. La chirurgia radicale è l'unico modo per trattare il cancro dell'antro gastrico, le procedure chirurgiche e la ricostruzione sono strettamente correlate con la prognosi e la qualità della vita, la scelta è cruciale. La gastrodigiunostomia dopo la gastrectomia distale può influenzare la qualità della chirurgia radicale e la dieta postoperatoria, lo stato nutrizionale e la qualità della vita. Sempre più centri tendono a scegliere l'anastomosi di Billroth II, ma i pazienti sono inclini ad avere una varietà di complicazioni, tra cui gastrite da reflusso e reflusso biliare, malnutrizione, che compromettono gravemente la qualità della vita e così via. Secondo uno studio pilota preliminare, l'anastomosi Roux-en-Y non tagliata può mantenere la continuità della funzione nervo-muscolare della ricostruzione del tratto digerente e chiude l'input per ridurre l'incidenza del reflusso, per migliorare lo stato nutrizionale ridurre le complicanze e migliorare la qualità della vita. Pertanto, i ricercatori intendono condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico per scoprire se l'anastomosi Uncut Roux-en-Y ai pazienti con carcinoma gastrico distale dopo D2 radicale può ridurre le complicanze a lungo termine, influenzare la qualità della vita e migliorare la prognosi .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
832

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shi Chen, Ph.D
  • Numero di telefono: +862038254092
  • Email: cscp@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Shi Chen, Ph.D
          • Numero di telefono: +862038254092
          • Email: cscp@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. patologico diagnosticato come il carcinoma gastrico, la possibilità di rimozione da parte del chirurgo e valutazione del medico di imaging.
  2. nessuna storia precedente di altre neoplasie combinate.
  3. i pazienti hanno firmato il consenso informato;
  4. pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, maschi o femmine;
  5. la funzionalità cardiopolmonare, epatica e renale era normale, punteggio dello stato fisico ECOG da 0 a 1 (vedi Appendice);
  6. il medico determina che il paziente non ha bisogno di un intervento chirurgico d'urgenza;

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza o in allattamento;
  2. il fegato, il polmone, l'osso e altre metastasi a distanza;
  3. linfonodi sopraclavicolari, specie pelviche o ovariche, disseminazione peritoneale, ecc.;
  4. un gran numero di ascite, cachessia;
  5. affetti da altre malattie gravi, tra cui malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o epatiche, fusione di ipertensione scarsamente controllata, pazienti diabetici;
  6. o malattia mentale;
  7. 4 settimane prima dell'arruolamento hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici su pazienti;
  8. aveva subito un intervento chirurgico e la sua influenza non è stata eliminata nel paziente;
  9. dello stomaco o dell'esofago storia di malignità, inclusi tumore stromale, sarcoma, linfoma, carcinoide;
  10. pazienti con infezione attiva (infezione che causa febbre superiore a 38 ℃);
  11. pazienti con scarsa compliance o ricercatori che considerano scarsa compliance del paziente;
  12. Ci sono altri ricercatori clinici che ritengono che il laboratorio il paziente non dovrebbe partecipare alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: anastomosi Roux-en-Y non tagliata
Dopo la gastrectomia distale, la chiusura del moncone duodenale, l'anastomosi laterale è stata sottoposta allo stomaco residuo e al digiuno, che era a 25 cm dal legamento di Treitz. Successivamente è stato sottoposto ad anastomosi laterale tra il digiuno a circa 35 cm di distanza dalla gastrodigiunostomia e il digiuno a circa 5 cm dal legamento di Triez. chiudere la cavità intestinale sull'ingresso a meno di 5 cm di distanza dall'anastomosi della gastrodigiunostomia dell'ansa utilizzando dispositivi di chiusura non tagliati
Procedura: Anastomosi Roux-en-Y non tagliata
I dispositivi di chiusura non tagliata verrebbero utilizzati per chiudere la cavità intestinale sull'ingresso a meno di 5 cm di distanza dall'anastomosi della gastrodigiunostomia dell'ansa.
Comparatore fittizio: Anastomosi di Billroth II
Dopo la gastrectomia distale, la chiusura del moncone duodenale, i ricercatori sono stati prima sottoposti a anastomosi dello stomaco residuo e del lato superiore del digiuno. Quindi scegliere il digiuno a circa 25 cm dal legamento di Treitz, il colon premestruale utilizzando una chiusura di taglio monouso (o pinzatura tubolare) nella parete posteriore dello stomaco e l'anastomosi del digiuno, l'apertura comune è stata chiusa con il (filo spinato) cucito a mano. Successivamente, i passaggi sono stati gli stessi con il gruppo A.
Procedura: Anastomosi di Billroth II
La tipica anastomosi di Billroth II verrebbe eseguita dopo la gastrectomia distale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reflusso gastrointestinale e gastroesofageo correlato al trattamento valutato dai sistemi di Los Angeles e Savary-Miller per la classificazione dell'esofagite
Lasso di tempo: 0-5 anni
0-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jun-Sheng Peng, Ph.D, The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSGC-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori vorrebbero condividere i dati con le unità partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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