Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uskåret Roux-en-y anastomose Reducer postoperativ komplikation og forbedre ernæringsstatus efter distal gastrectomy

18. juli 2017 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Efterforskerne har til hensigt at udføre multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse for at finde ud af, om uskåret Roux-en-Y anastomose til de distale gastriske cancerpatienter efter radikal D2 kan reducere de langsigtede komplikationer, påvirke livskvaliteten og forbedre prognosen, sammenlignet med til Billroth II anastomose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er stadig en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer, og gastrisk antrumcancer er stadig almindelig. Radikal kirurgi er den eneste måde at behandle gastrisk antrum cancer på, kirurgiske indgreb og rekonstruktion er tæt forbundet med prognose og livskvalitet, valget er afgørende. Gastrojejunostomi efter distal gastrectomy kan påvirke kvaliteten af ​​radikal kirurgi og postoperativ diæt, ernæringsstatus og livskvalitet. Flere og flere centre har en tendens til at vælge Billroth II anastomose, men patienter, der er tilbøjelige til at have en række komplikationer, herunder refluks gastritis og galde refluks, fejlernæring, alvorlig indvirkning på livskvaliteten og så videre. Ifølge en foreløbig pilotundersøgelse viste, at uklippet Roux-en-Y anastomose måde kan holde kontinuiteten af ​​nerve-muskel funktion af genopbygningen af ​​fordøjelseskanalen, og lukker input for at reducere forekomsten af ​​refluks, for at forbedre ernæringsstatus og reducere komplikationer og forbedre livskvaliteten. Derfor har efterforskerne til hensigt at udføre multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse for at finde ud af, om uskåret Roux-en-Y anastomose til de distale gastriske cancerpatienter efter radikal D2 kan reducere de langsigtede komplikationer, påvirke livskvaliteten og forbedre prognosen .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
832

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shi Chen, Ph.D
  • Telefonnummer: +862038254092
  • E-mail: cscp@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shi Chen, Ph.D
          • Telefonnummer: +862038254092
          • E-mail: cscp@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patologisk diagnosticeret som gastrisk karcinom, muligheden for fjernelse af kirurgen og billeddiagnostisk læge vurdering.
  2. ingen tidligere historie med andre maligne sygdomme kombineret.
  3. patienter har underskrevet informeret samtykke;
  4. i alderen 18 til 80 år, mandlige eller kvindelige patienter;
  5. kardiopulmonal, lever- og nyrefunktion var normal, ECOG fysisk statusscore på 0 til 1 (se appendiks);
  6. klinikeren fastslår, at patienten ikke behøver akut kirurgi;

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinder;
  2. leveren, lungen, knoglerne og andre fjernmetastaser;
  3. supraclavikulære lymfeknuder, bækken- eller ovariearter, peritoneal disseminering osv.;
  4. et stort antal ascites, kakeksi;
  5. lider af andre alvorlige sygdomme, herunder hjerte-kar-, luftvejs-, nyre- eller leversygdomme, dårligt kontrolleret hypertensionssammenlægning, diabetespatienter;
  6. eller psykisk sygdom;
  7. 4 uger før tilmelding deltog eller deltager i andre kliniske forsøg med patienter;
  8. var blevet opereret, og dens indflydelse er ikke blevet elimineret hos patienten;
  9. af mave- eller spiserørshistorie med malignitet, herunder stromal tumor, sarkom, lymfom, carcinoid;
  10. patienter med aktiv infektion (infektion, der forårsager feber over 38 ℃);
  11. patienter med dårlig compliance eller forskere overvejer dårlig patientcompliance;
  12. Der er andre kliniske forskere mener, at laboratoriet patienten ikke bør deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ubeskåret Roux-en-Y anastomose
Efter distal gastrectomy, duodenal stump lukning, blev side til side anastomose gennemgået på den resterende mave og jejunum, som var 25 cm fra Treitz ligament. Gennemgik derefter side til side anastomose mellem jejunum ca. 35 cm afstand fra gastrojejunostomi og jejunum ca. 5 cm fra Triez ligament. luk tarmhulen på input mindre end 5 cm afstand fra sløjfen gastrojejunostomi anastomose ved at bruge uskårne lukkeanordninger
Procedure: Uskåret Roux-en-Y anastomose
Uklippede lukkeanordninger vil blive brugt til at lukke tarmhulen på input mindre end 5 cm afstand fra sløjfen gastrojejunostomi anastomose.
Sham-komparator: Billroth II anastomose
Efter distal gastrectomy, duodenal stump lukning, gennemgik efterforskerne først restmave og øvre jejunum sideanastomose. Vælg derefter jejunum ca. 25 cm fra Treitz ligament, præmenstruel colon ved hjælp af en engangs skærende lukning (eller rørformet hæftning) i den bageste væg af maven og jejunum anastomose, fælles åbning blev lukket med (pigtråden) håndsyet. Derefter var trinene de samme med gruppe A.
Procedure: Billroth II anastomose
Typisk Billroth II anastomose vil blive lavet efter den distale gastrectomy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelateret gastrointestinal og gastroøsofageal refluks som vurderet af Los Angeles og Savary-Miller systemer til gradering af esophagitis
Tidsramme: 0-5 år
0-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun-Sheng Peng, Ph.D, The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSGC-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil gerne dele dataene til de deltagende enheder.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger