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Ungeschnittene Roux-en-y-Anastomose reduziert postoperative Komplikationen und verbessert den Ernährungszustand nach distaler Gastrektomie

18. Juli 2017 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Die Forscher beabsichtigen, eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um herauszufinden, ob eine ungeschnittene Roux-en-Y-Anastomose an den distalen Magenkrebspatienten nach radikaler D2 kann die Langzeitkomplikationen reduzieren, die Lebensqualität beeinträchtigen und die Prognose im Vergleich verbessern zur Billroth-II-Anastomose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist immer noch einer der häufigsten bösartigen Tumoren, und Magen-Antrum-Krebs kommt immer noch häufig vor. Eine radikale Operation ist die einzige Möglichkeit zur Behandlung von Magen-Antrum-Krebs. Chirurgische Eingriffe und Rekonstruktion stehen in engem Zusammenhang mit der Prognose und Lebensqualität, die Wahl ist entscheidend. Eine Gastrojejunostomie nach einer distalen Gastrektomie kann die Qualität einer radikalen Operation sowie die postoperative Ernährung, den Ernährungszustand und die Lebensqualität beeinträchtigen. Immer mehr Zentren entscheiden sich für die Billroth-II-Anastomose, aber bei Patienten kommt es zu einer Vielzahl von Komplikationen, darunter Refluxgastritis und Gallenrückfluss, Unterernährung, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt und so weiter. Einer vorläufigen Pilotstudie zufolge kann die ungeschnittene Roux-en-Y-Anastomose die Kontinuität der Nerven-Muskel-Funktion des Wiederaufbaus des Verdauungstrakts aufrechterhalten und den Eingang schließen, um das Auftreten von Reflux zu reduzieren und den Ernährungszustand zu verbessern und Komplikationen zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. Daher beabsichtigen die Forscher, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um herauszufinden, ob eine ungeschnittene Roux-en-Y-Anastomose an den distalen Magenkrebspatienten nach Radikal-D2 die Langzeitkomplikationen reduzieren, die Lebensqualität beeinträchtigen und die Prognose verbessern kann .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
832

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shi Chen, Ph.D
  • Telefonnummer: +862038254092
  • E-Mail: cscp@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shi Chen, Ph.D
          • Telefonnummer: +862038254092
          • E-Mail: cscp@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologische Diagnose wie das Magenkarzinom, die Möglichkeit der Entfernung durch den Chirurgen und bildgebende ärztliche Beurteilung.
  2. keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen zusammen.
  3. Patienten haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet;
  4. im Alter von 18 bis 80 Jahren, männliche oder weibliche Patienten;
  5. Herz-Lungen-, Leber- und Nierenfunktion waren normal, ECOG-Wert für den physischen Status von 0 bis 1 (siehe Anhang);
  6. Der Arzt stellt fest, dass für den Patienten keine Notoperation erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen;
  2. Leber, Lunge, Knochen und andere Fernmetastasen;
  3. supraklavikuläre Lymphknoten, Becken- oder Eierstockarten, peritoneale Ausbreitung usw.;
  4. eine große Anzahl von Aszites, Kachexie;
  5. Patienten, die an anderen schweren Krankheiten leiden, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen, schlecht kontrolliertem Bluthochdruck, Diabetespatienten;
  6. oder Geisteskrankheit;
  7. 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien mit Patienten teilgenommen haben oder daran teilnehmen;
  8. sich einer Operation unterzogen hatte und der Einfluss auf den Patienten nicht beseitigt wurde;
  9. des Magens oder der Speiseröhre Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, einschließlich Stromatumor, Sarkom, Lymphom, Karzinoid;
  10. Patienten mit aktiver Infektion (Infektion, die Fieber über 38 °C verursacht);
  11. Patienten mit schlechter Compliance oder Forscher halten die Compliance der Patienten für unzureichend;
  12. Es gibt andere klinische Forscher, die der Meinung sind, dass das Labor des Patienten nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ungeschnittene Roux-en-Y-Anastomose
Nach der distalen Gastrektomie und dem Verschluss des Zwölffingerdarmstumpfes wurde eine seitliche Anastomose am Restmagen und Jejunum durchgeführt, das 25 cm vom Treitz-Band entfernt war. Dann wurde eine seitliche Anastomose zwischen dem Jejunum, etwa 35 cm von der Gastrojejunostomie entfernt, und dem Jejunum, etwa 5 cm vom Triezband entfernt, durchgeführt. Schließen Sie die Darmhöhle am Eingang in einem Abstand von weniger als 5 cm von der Schleifen-Gastrojejunostomie-Anastomose, indem Sie ungeschnittene Verschlussvorrichtungen verwenden
Verfahren: Unbeschnittene Roux-Y-Anastomose
Ungeschnittene Verschlussvorrichtungen würden verwendet, um die Darmhöhle am Eingang zu verschließen, der weniger als 5 cm von der Schleifen-Gastrojejunostomie-Anastomose entfernt ist.
Schein-Komparator: Billroth-II-Anastomose
Nach der distalen Gastrektomie und dem Verschluss des Zwölffingerdarmstumpfes unterzogen sich die Forscher zunächst einer Restmagen- und oberen Jejunumseitenanastomose. Dann wird das Jejunum etwa 25 cm vom Treitz-Band entfernt, der prämenstruelle Dickdarm wird mit einem Einweg-Schnittverschluss (oder einer röhrenförmigen Klammerung) in der Rückwand des Magens ausgewählt und die gemeinsame Öffnung des Jejunums wird mit (Stacheldraht) von Hand genäht. Danach waren die Schritte mit der Gruppe A die gleichen.
Verfahren: Billroth-II-Anastomose
Nach der distalen Gastrektomie würde eine typische Billroth-II-Anastomose durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem gastrointestinalem und gastroösophagealem Reflux, bewertet durch die Systeme Los Angeles und Savary-Miller zur Einstufung von Ösophagitis
Zeitfenster: 0-5 Jahre
0-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jun-Sheng Peng, Ph.D, The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSGC-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler möchten die Daten gerne an die teilnehmenden Einheiten weitergeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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