Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti LYC-30937-EC u subjektů s aktivní ulcerózní kolitidou

5. března 2019 aktualizováno: Lycera Corp.

Multicentrická otevřená rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti LYC-30937-EC u subjektů s aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je umožnit subjektům, které dokončí studii LYC-30937-2001, příležitost dostávat LYC-30937-EC 25 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty, které dokončí 8týdenní léčebné období dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie LYC-30937-2001, budou mít možnost dostávat LYC-30397-EC 25 mg PO QD v této otevřené prodloužené studii (LYC-30937- 2002). Subjekty splňující kritéria způsobilosti vstoupí do této otevřené prodloužené studie po dokončení studijních postupů LYC-30937-2001 v 8. týdnu. Tato otevřená prodloužená studie se bude skládat ze 44 týdnů léčby následovaných 2 týdny po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Lycera Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Lycera Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Lycera Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Lycera Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-211
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-659
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Lycera Investigational Site
      • Kielce, Polsko, 25-355
        • Lycera Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 31-009
        • Lycera Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • Lycera Investigational Site
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • Lycera Investigational Site
      • Poznań, Polsko, 61-113
        • Lycera Investigational Site
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Lycera Investigational Site
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Lycera Investigational Site
      • Staszów, Polsko, 28-200
        • Lycera Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-270
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-749
        • Lycera Investigational Site
      • Wloclawek, Polsko, 87-800
        • Lycera Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-449
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 53-333
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polsko
        • Lycera Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Lycera Investigational Site
    • California
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Lycera Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Lycera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Lycera Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Lycera Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Lycera Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Lycera Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Lycera Investigational Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Lycera Investigational Site
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Lycera Investigational Site
      • Subotica, Srbsko, 24000
        • Lycera Investigational Site
      • Zrenjanin, Srbsko, 23000
        • Lycera Investigational Site
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 722 00
        • Lycera Investigational Site
      • Praha 3, Česko, 130 00
        • Lycera Investigational Site
      • Ústí Nad Labem, Česko, 401 13
        • Lycera Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili 8týdenní dvojitě zaslepené léčebné období studie LYC-30937-2001
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po vysazení studovaného léku
  • Netěhotné, nekojící ženy, které neplánují otěhotnět, zatímco jsou zařazeny do této studie
  • Vyšetřovatel považuje účast za bezpečné a potenciálně přínosné
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat harmonogram studia

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dokončily studii LYC-30937-2001, ale u kterých se vyskytla závažná nežádoucí příhoda, která byla považována za související s hodnoceným produktem, mají nestabilní zdravotní stav nebo z jakéhokoli jiného důvodu podle názoru zkoušejícího, by se této studie neměli účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg perorálně jednou denně
Lék: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s typy nežádoucích příhod (AE), závažnými nežádoucími příhodami a AE, které vedly k přerušení léčby
Časové okno: 46 týdnů
Nežádoucí účinky (AE) byly shromažďovány od doby, kdy subjekt podepsal informovaný souhlas a dokončil účast v předchozí dvojitě zaslepené studii LYC-30937-2001. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou AE vyskytující se nebo zhoršující se po první dávce studovaného léčiva (LYC-30937-EC 25 mg). Závažnost nežádoucích příhod byla hodnocena vyšetřovatelem pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.03 National Cancer Institute s následujícím stupněm: stupeň 1 = mírný (asymptomatické nebo mírné příznaky), stupeň 2 = střední (minimální, lokální indikovaná intervence nebo neinvazivní intervence); Stupeň 3 = závažný (nebo lékařsky významný, ale neohrožující život); 4. stupeň = život ohrožující; 5. stupeň = smrt.
46 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lycera Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LYC-30937-2002
  • 2016-003633-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení