Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji LYC-30937-EC u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Lycera Corp.

Wieloośrodkowe otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji LYC-30937-EC u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania jest umożliwienie pacjentom, którzy ukończyli badanie LYC-30937-2001, otrzymania 25 mg LYC-30937-EC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby, które ukończą 8-tygodniowy okres leczenia w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo LYC-30937-2001 będą miały możliwość otrzymywania LYC-30397-EC 25 mg doustnie raz na dobę w tym otwartym badaniu kontynuacyjnym (LYC-30937- 2002). Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną włączeni do tego otwartego przedłużenia badania po ukończeniu procedur badania LYC-30937-2001 Tydzień 8. To otwarte badanie rozszerzone będzie obejmowało 44 tygodnie leczenia, po których nastąpi 2-tygodniowa obserwacja po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 722 00
        • Lycera Investigational Site
      • Praha 3, Czechy, 130 00
        • Lycera Investigational Site
      • Ústí Nad Labem, Czechy, 401 13
        • Lycera Investigational Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Lycera Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Lycera Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-211
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-659
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Lycera Investigational Site
      • Kielce, Polska, 25-355
        • Lycera Investigational Site
      • Kraków, Polska, 31-009
        • Lycera Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-362
        • Lycera Investigational Site
      • Piaseczno, Polska, 05-500
        • Lycera Investigational Site
      • Poznań, Polska, 61-113
        • Lycera Investigational Site
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • Lycera Investigational Site
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Lycera Investigational Site
      • Staszów, Polska, 28-200
        • Lycera Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 71-270
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 04-749
        • Lycera Investigational Site
      • Wloclawek, Polska, 87-800
        • Lycera Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-449
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 53-333
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polska
        • Lycera Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Lycera Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Lycera Investigational Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Lycera Investigational Site
      • Subotica, Serbia, 24000
        • Lycera Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Lycera Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Lycera Investigational Site
    • California
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Lycera Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Lycera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Lycera Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Lycera Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Lycera Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Lycera Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Lycera Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Lycera Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono 8-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu LYC-30937-2001
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku
  • Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które nie planują zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania
  • Badacz uważa udział w badaniu za bezpieczny i potencjalnie korzystny
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu badań

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które ukończyły badanie LYC-30937-2001, ale doświadczyły poważnego zdarzenia niepożądanego, które uznano za związane z badanym produktem, mają niestabilny stan zdrowia lub z jakiegokolwiek innego powodu w opinii badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg doustnie raz dziennie
Lek: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z rodzajami zdarzeń niepożądanych (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia
Ramy czasowe: 46 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) zbierano od momentu podpisania przez pacjenta świadomej zgody i zakończenia udziału w poprzednim podwójnie ślepym badaniu LYC-30937-2001. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to zdarzenia niepożądane występujące lub nasilające się po pierwszej dawce badanego leku (LYC-30937-EC 25 mg). Nasilenie zdarzenia niepożądanego zostało ocenione przez badacza przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.03, z następującą oceną: Stopień 1 = łagodne (objawy bezobjawowe lub łagodne), Stopień 2 = umiarkowane (minimalne, miejscowe interwencja lub wskazana interwencja nieinwazyjna); Stopień 3 = ciężki (lub medycznie istotny, ale niezagrażający życiu); Stopień 4 = zagrażający życiu; Stopień 5 = śmierć.
46 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lycera Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LYC-30937-2002
  • 2016-003633-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami