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Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LYC-30937-EC in soggetti con colite ulcerosa attiva

5 marzo 2019 aggiornato da: Lycera Corp.

Uno studio multicentrico di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LYC-30937-EC in soggetti con colite ulcerosa attiva

Lo scopo di questo studio è di consentire ai soggetti che completano lo studio LYC-30937-2001 l'opportunità di ricevere LYC-30937-EC 25 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti che completano il periodo di trattamento di 8 settimane dello studio in doppio cieco, controllato con placebo LYC-30937-2001 avranno la possibilità di ricevere LYC-30397-EC 25 mg PO QD in questo studio di estensione in aperto (LYC-30937- 2002). I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità parteciperanno a questo studio di estensione in aperto al completamento delle procedure di studio della settimana 8 LYC-30937-2001. Questo studio di estensione in aperto consisterà in 44 settimane di trattamento seguite da un follow-up post-trattamento di 2 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 722 00
        • Lycera Investigational Site
      • Praha 3, Cechia, 130 00
        • Lycera Investigational Site
      • Ústí Nad Labem, Cechia, 401 13
        • Lycera Investigational Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Lycera Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Lycera Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-211
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-659
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Lycera Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25-355
        • Lycera Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-009
        • Lycera Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Lycera Investigational Site
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Lycera Investigational Site
      • Poznań, Polonia, 61-113
        • Lycera Investigational Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Lycera Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Lycera Investigational Site
      • Staszów, Polonia, 28-200
        • Lycera Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-270
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Lycera Investigational Site
      • Wloclawek, Polonia, 87-800
        • Lycera Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-449
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 53-333
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polonia
        • Lycera Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Lycera Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Lycera Investigational Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Lycera Investigational Site
      • Subotica, Serbia, 24000
        • Lycera Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Lycera Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Lycera Investigational Site
    • California
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Lycera Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Lycera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Lycera Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Lycera Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Lycera Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Lycera Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Lycera Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Lycera Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane dello studio LYC-30937-2001
  • I maschi e le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
  • Donne non gravide e non in allattamento che non stanno pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio
  • L'investigatore considera sicuro e potenzialmente vantaggioso partecipare
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e di essere conforme al programma di studio

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che hanno completato lo studio LYC-30937-2001, ma che hanno manifestato un evento avverso grave che è stato considerato correlato al prodotto sperimentale, hanno una condizione medica instabile o per qualsiasi altro motivo a giudizio dello sperimentatore non devono partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: LYC-30937-CE
LYC-30937-EC 25 mg per via orale una volta al giorno
Droga: LYC-30937-CE
LYC-30937-EC 25 mg per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tipi di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 46 settimane
Gli eventi avversi (AE) sono stati raccolti dal momento in cui un soggetto ha firmato il consenso informato e ha completato la partecipazione al precedente studio in doppio cieco LYC-30937-2001. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono eventi avversi che si verificano o peggiorano dopo la prima dose del farmaco in studio (LYC-30937-EC 25 mg). La gravità degli eventi avversi è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.03 del National Cancer Institute, con la seguente classificazione: Grado 1 = lieve (sintomi asintomatici o lievi), Grado 2 = moderato (minimo, locale intervento o intervento non invasivo indicato); Grado 3 = grave (o significativo dal punto di vista medico ma non pericoloso per la vita); Grado 4 = pericolo di vita; Grado 5 = morte.
46 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lycera Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LYC-30937-2002
  • 2016-003633-26 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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