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Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LYC-30937-EC bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

5. März 2019 aktualisiert von: Lycera Corp.

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LYC-30937-EC bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Probanden, die die Studie LYC-30937-2001 abschließen, die Möglichkeit zu geben, LYC-30937-EC 25 mg zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die 8-wöchige Behandlungsphase der doppelblinden, placebokontrollierten Studie LYC-30937-2001 abschließen, haben die Möglichkeit, LYC-30397-EC 25 mg PO QD in dieser offenen Verlängerungsstudie zu erhalten (LYC-30937- 2002). Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach Abschluss der LYC-30937-2001 Woche 8-Studienverfahren an dieser offenen Verlängerungsstudie teilnehmen. Diese offene Verlängerungsstudie besteht aus einer 44-wöchigen Behandlung, gefolgt von einer 2-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Lycera Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Lycera Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-211
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-659
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Lycera Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Lycera Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-009
        • Lycera Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Lycera Investigational Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Lycera Investigational Site
      • Poznań, Polen, 61-113
        • Lycera Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Lycera Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Lycera Investigational Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Lycera Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-270
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Lycera Investigational Site
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • Lycera Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 53-333
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polen
        • Lycera Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Lycera Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Lycera Investigational Site
      • Niš, Serbien, 18000
        • Lycera Investigational Site
      • Subotica, Serbien, 24000
        • Lycera Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Lycera Investigational Site
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 722 00
        • Lycera Investigational Site
      • Praha 3, Tschechien, 130 00
        • Lycera Investigational Site
      • Ústí Nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Lycera Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Lycera Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Lycera Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Lycera Investigational Site
    • California
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Lycera Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Lycera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Lycera Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Lycera Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Lycera Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Lycera Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der 8-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase der Studie LYC-30937-2001
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die während der Teilnahme an dieser Studie keine Schwangerschaft planen
  • Der Ermittler erachtet die Teilnahme als sicher und potenziell vorteilhaft
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Studienplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Studie LYC-30937-2001 abgeschlossen haben, bei denen jedoch ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, das als mit dem Prüfprodukt zusammenhängend angesehen wurde, einen instabilen Gesundheitszustand haben oder aus einem anderen Grund nach Meinung des Prüfarztes sollten nicht an dieser Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg einmal täglich oral
Arzneimittel: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg einmal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Arten von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und UE, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: 46 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden ab dem Zeitpunkt erfasst, an dem ein Proband die Einverständniserklärung unterzeichnete und die Teilnahme an der vorangegangenen Doppelblindstudie LYC-30937-2001 beendete. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind UEs, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (LYC-30937-EC 25 mg) auftreten oder sich verschlimmern. Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde vom Prüfarzt anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 mit folgender Einstufung bewertet: Grad 1 = leicht (asymptomatische oder leichte Symptome), Grad 2 = mäßig (minimal, lokal Eingriff oder nicht-invasiver Eingriff indiziert); Grad 3 = schwer (oder medizinisch signifikant, aber nicht lebensbedrohlich); Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod.
46 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lycera Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LYC-30937-2002
  • 2016-003633-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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