Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti LYC-30937-EC u subjektů s aktivní ulcerózní kolitidou

5. března 2019 aktualizováno: Lycera Corp.

Multicentrická otevřená rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti LYC-30937-EC u subjektů s aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je umožnit subjektům, které dokončí studii LYC-30937-2001, příležitost dostávat LYC-30937-EC 25 mg.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které dokončí 8týdenní léčebné období dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie LYC-30937-2001, budou mít možnost dostávat LYC-30397-EC 25 mg PO QD v této otevřené prodloužené studii (LYC-30937- 2002). Subjekty splňující kritéria způsobilosti vstoupí do této otevřené prodloužené studie po dokončení studijních postupů LYC-30937-2001 v 8. týdnu. Tato otevřená prodloužená studie se bude skládat ze 44 týdnů léčby následovaných 2 týdny po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Lycera Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Lycera Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Lycera Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Lycera Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-211
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-659
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Lycera Investigational Site
      • Kielce, Polsko, 25-355
        • Lycera Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 31-009
        • Lycera Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • Lycera Investigational Site
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • Lycera Investigational Site
      • Poznań, Polsko, 61-113
        • Lycera Investigational Site
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Lycera Investigational Site
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Lycera Investigational Site
      • Staszów, Polsko, 28-200
        • Lycera Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-270
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-749
        • Lycera Investigational Site
      • Wloclawek, Polsko, 87-800
        • Lycera Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-449
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 53-333
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polsko
        • Lycera Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Lycera Investigational Site
    • California
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Lycera Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Lycera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Lycera Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Lycera Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Lycera Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Lycera Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Lycera Investigational Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Lycera Investigational Site
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Lycera Investigational Site
      • Subotica, Srbsko, 24000
        • Lycera Investigational Site
      • Zrenjanin, Srbsko, 23000
        • Lycera Investigational Site
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 722 00
        • Lycera Investigational Site
      • Praha 3, Česko, 130 00
        • Lycera Investigational Site
      • Ústí Nad Labem, Česko, 401 13
        • Lycera Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili 8týdenní dvojitě zaslepené léčebné období studie LYC-30937-2001
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po vysazení studovaného léku
  • Netěhotné, nekojící ženy, které neplánují otěhotnět, zatímco jsou zařazeny do této studie
  • Vyšetřovatel považuje účast za bezpečné a potenciálně přínosné
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat harmonogram studia

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dokončily studii LYC-30937-2001, ale u kterých se vyskytla závažná nežádoucí příhoda, která byla považována za související s hodnoceným produktem, mají nestabilní zdravotní stav nebo z jakéhokoli jiného důvodu podle názoru zkoušejícího, by se této studie neměli účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg perorálně jednou denně
Lék: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s typy nežádoucích příhod (AE), závažnými nežádoucími příhodami a AE, které vedly k přerušení léčby
Časové okno: 46 týdnů
Nežádoucí účinky (AE) byly shromažďovány od doby, kdy subjekt podepsal informovaný souhlas a dokončil účast v předchozí dvojitě zaslepené studii LYC-30937-2001. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou AE vyskytující se nebo zhoršující se po první dávce studovaného léčiva (LYC-30937-EC 25 mg). Závažnost nežádoucích příhod byla hodnocena vyšetřovatelem pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.03 National Cancer Institute s následujícím stupněm: stupeň 1 = mírný (asymptomatické nebo mírné příznaky), stupeň 2 = střední (minimální, lokální indikovaná intervence nebo neinvazivní intervence); Stupeň 3 = závažný (nebo lékařsky významný, ale neohrožující život); 4. stupeň = život ohrožující; 5. stupeň = smrt.
46 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lycera Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYC-30937-2002
  • 2016-003633-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na LYC-30937-EC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit