Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie C-Leg 3 a C-Leg 4 u transfemorálních amputátů

17. září 2021 aktualizováno: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Randomizovaná, zaslepená křížová zkouška k vyhodnocení bezpečnosti, funkční mobility a spokojenosti mikroprocesorem řízené protetické kolenní komponenty C-Leg 4 u transfemorálních amputátů

Cílem této postmarketingové studie je potvrdit, že mikroprocesorem řízené protetické kolenní komponenty (C-Leg 3 a C-Leg 4) ve srovnání s mechanickými kolenními klouby mohou uživatelům přinést další výhody především při rovné chůzi a sekundárně v oblasti bezpečnosti. , mobilita po schodech a kopcích, aktivity každodenního života, spokojenost a preference.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během posledních dvou desetiletí se na trhu objevilo mnoho mikroprocesorem řízených kolenních kloubů (MPK). Nově vyvinutý C-Leg 4 si klade za cíl poskytnout zlepšenou funkci stoje a zároveň nabídnout technologii předchozí verze kolena (C-Leg 3). . Vzhledem k tomu, že nelze očekávat další funkční přínos kolenního kloubu jen kvůli skutečnosti, že koleno je řízeno mikroprocesorem, cílem této postmarketingové studie je vyhodnotit bezpečnost, funkční mobilitu a spokojenost mikroprocesorem řízených protetických kolenních komponent. C-Leg 3 a C-Leg 4 ve srovnání s mechanickými kolenními klouby. Dalším cílem je zlepšit metodologickou kvalitu výzkumu prováděného v terénu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Pellenberg, Belgie, 3212
        • University Leuven
  • Rakousko
    • Burgenland
      • Sankt Andrä Am Zicksee, Burgenland, Rakousko, 7161
        • Orthopedic Rehabilitation Center SKA Zicksee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba je starší 18 let.
  • Osoba je jednostranná transfemorální nebo kolenní disartikulačně amputovaná osoba se stabilizovanou reziduální končetinou.
  • Osoba je ambulant K2, K3 nebo K4 na základě funkční klasifikační úrovně Medicare (MFCL).
  • Osoba je v současné době vybavena protézou využívající nemikroprocesorem řízenou protetickou protézu kolena po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Osoba nikdy nebyla vybavena mikroprocesorem řízenou protézou kolenního kloubu.
  • Osoba je ochotna a schopna nezávisle poskytnout informovaný souhlas.
  • Osoba je ochotna dodržovat studijní postupy.
  • Osoba nosí protézu denně a ≥ 8 hodin/den.
  • Člověk ujde v průměru 1 km/den.
  • Osoba nejde pomaleji než 3 km/h (~0,8 m/s) (na základě testu chůze na 10 m provedeného během náboru).
  • Osoba kráčí po rovné zemi způsobem krok přes krok.

Kritéria vyloučení:

  • Osoba je mladší 18 let.
  • Osoba, která váží více než 136 kg.
  • Osoba, která váží méně než 50 kg.
  • Osoba, která je těhotná.
  • Osoba má v anamnéze chronické poškození kůže na zbytkové končetině.
  • Osoba má podmínky, které by bránily účasti a představovaly zvýšené riziko (např. nestabilní kardiovaskulární stavy, které vylučují fyzickou aktivitu, jako je chůze).
  • Osoba spadne ≥ jednou týdně z důvodů, které nebylo možné napravit novou protézou (např. problémy s vestibulárním systémem).
  • Osoba používá podpažní axilární berle nebo chodítko.
  • Osoba v nouzi, život ohrožující situaci.
  • Osoba není ochotná/neschopná dodržovat pokyny.
  • Osoba, která není k dispozici, aby dodržela celý protokol studie.
  • Osoba, která se účastní jiné studie nebo má v úmyslu zúčastnit se jiné studie během této studie.
  • Osoba, která nemůže osobně poskytnout svůj souhlas.
  • Osoba, která nenosí protézu v průměru 8 hodin denně.
  • Osoba, která má skóre v testu chůze na 10 m méně než 3 km/h (~0,8 m/s) (na základě testu chůze na 10 m provedeného během náboru).
  • Osoba, která ujde v průměru méně než 1 km za den.
  • Osoba, která není schopna chodit po rovné zemi způsobem krok přes krok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: C-Leg 3, pak C-Leg 4
Účastníci jsou nejprve vybaveni C-Leg 3, absolvují fyzikální terapii, aklimatizují se po dobu 90 dnů a poté jsou hodnoceni na klinice. Poté dostanou C-Leg 4, dostanou další fyzikální terapii a aklimatizují se po dobu 30 dnů, poté jsou znovu vyšetřeni na klinice.
Přístroj: C-noha 4
Mikroprocesorem řízené koleno
Přístroj: C-noha 3
Mikroprocesorem řízené koleno
Experimentální: C-Leg 4, pak C-Leg 3
Účastníci jsou nejprve vybaveni C-Leg 4, absolvují fyzikální terapii, aklimatizují se po dobu 90 dnů a poté jsou hodnoceni na klinice. Poté dostanou C-Leg 3, dostanou další fyzikální terapii a aklimatizují se po dobu 30 dnů, poté jsou znovu vyšetřeni na klinice.
Přístroj: C-noha 4
Mikroprocesorem řízené koleno
Přístroj: C-noha 3
Mikroprocesorem řízené koleno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Základní a po aklimatizačním období (30-90 dní po montáži)
Míra vytrvalosti při chůzi, ušlá vzdálenost v metrech po 6 minutách.
Základní a po aklimatizačním období (30-90 dní po montáži)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Základní a po aklimatizačním období (30-90 dní po montáži)
Průměrná rychlost chůze na středních 6 metrech 10metrové tratě při samostatně zvolené a nejrychlejší bezpečné rychlosti chůze
Základní a po aklimatizačním období (30-90 dní po montáži)
Změna v indexu hodnocení schodů (SAI)
Časové okno: Základní a po aklimatizačním období (30-90 dní po montáži)
Účastníci jsou hodnoceni na 14stupňové škále za nezávislost, techniku ​​a délku kroku pro výstup a sestup po 12stupňovém schodišti vyhovujícím ADA. Maximální skóre je 13 a minimální 0. Vyšší skóre znamená větší nezávislost. Zaznamenáván byl také čas na sestup po schodech.
Základní a po aklimatizačním období (30-90 dní po montáži)
Změna v Hill Assessment Index (HAI)
Časové okno: Základní a po aklimatizačním období (30-90 dní po montáži)
Účastníci jsou bodováni na 12-úrovňové škále za nezávislost, techniku ​​a délku kroku pro sestup z 5m, 5-stupňového sjezdu rychlostí, kterou si sami zvolili. Maximální skóre je 11 a minimální 0. Vyšší skóre znamená větší nezávislost. Zaznamenáván byl i čas na sestup z kopce.
Základní a po aklimatizačním období (30-90 dní po montáži)
Změna ve čtyřstupňovém čtvercovém testu (FSST)
Časové okno: Základní a po aklimatizačním období (30-90 dní po montáži)
Je čas co nejrychleji dokončit krokovou sekvenci přes 4 políčka. Zkouška zahrnuje krok vpřed, vzad a do stran doleva a doprava, zatímco čelíte stejným směrem.
Základní a po aklimatizačním období (30-90 dní po montáži)
Změna stupnice důvěry bilance specifické pro jednotlivé činnosti (ABC).
Časové okno: Základní a po aklimatizačním období (30-90 dní po montáži)
Hodnocení pacientem vnímané sebedůvěry v rovnováze u 16 činností každodenního života. U každé aktivity hodnotí subjekty svou úroveň sebedůvěry při provádění činnosti, aniž by ztratily rovnováhu nebo se staly nestabilními, na stupnici od 0 % do 100 %, přičemž 100 % je nejvyšší úroveň spolehlivosti. Celkové skóre na stupnici ABC je průměrem všech skóre aktivit.
Základní a po aklimatizačním období (30-90 dní po montáži)
Změna v průzkumu mobility uživatelů protetických končetin (PLUS-M)
Časové okno: Základní a po aklimatizačním období (30-90 dní po montáži)
Krátká forma PLUS-M s 12 položkami je platným a spolehlivým měřením mobility dospělých s amputací dolních končetin. PLUS-M se ptá na pacientovu schopnost provádět jednoduché i složité úkoly. Vyšší skóre PLUS-M odpovídá větší pohyblivosti. T-skóre se pohybuje od 21,8 do 71,4. T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku (SD) 10. PLUS-M T-skóre 50 představuje průměrnou mobilitu uváděnou vývojovým vzorkem (tj. lidé s jednostrannou amputací).
Základní a po aklimatizačním období (30-90 dní po montáži)
Změna stupnice obrazu těla po amputaci (ABIS)
Časové okno: Základní a po aklimatizačním období (30-90 dní po montáži)
ABIS posuzuje, jak amputovaný vnímá a cítí své tělesné zkušenosti. Škála se zabývá několika různými oblastmi, včetně: 1) tělesného vzhledu; 2) funkce těla; 3efektivní tíseň; a 4) vyhýbání se chování v sociálních situacích. Škála poskytuje skóre v rozmezí od 1 do 100, přičemž nízké skóre ukazuje na relativní absenci obav o představu těla a vyšší skóre ukazuje na přítomnost vážnějšího problému s představou těla.
Základní a po aklimatizačním období (30-90 dní po montáži)
Změna v počtu klopýtnutí a pádů
Časové okno: Základní a po aklimatizačním období (30-90 dní po montáži)
Zakopnutí a pády v předchozích 30 dnech pro každé studované zařízení na základě záznamů v deníku předmětu. Na začátku byli uživatelé požádáni, aby si vzpomněli na počet klopýtnutí a pádů v předchozích 30 dnech.
Základní a po aklimatizačním období (30-90 dní po montáži)
Preference kolena (procento subjektů, které preferovaly každé studované koleno)
Časové okno: Při 3. studijní návštěvě po nasazení a aklimatizaci na každé ze studijních zařízení
Preference uživatele kolena je hodnocena otázkou: "Jakou protézu preferujete?"
Při 3. studijní návštěvě po nasazení a aklimatizaci na každé ze studijních zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otto Bock Healthcare Products GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Domayer, Prim.Dr., Orthopedic Rehabilitation Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PD-PS00120010A-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data pro primární a sekundární výstupní měření budou zpřístupněna do jednoho roku od ukončení studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení