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Estudo C-Leg 3 e C-Leg 4 em Amputados Transfemorais

17 de setembro de 2021 atualizado por: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Um estudo randomizado, cego e cruzado para avaliar a segurança, a mobilidade funcional e a satisfação do componente protético de joelho controlado por microprocessador C-Leg 4 em amputados transfemorais

O objetivo deste estudo pós-comercialização é confirmar que os componentes protéticos do joelho controlados por microprocessador (C-Leg 3 e C-Leg 4) em comparação com as articulações mecânicas do joelho podem trazer benefícios adicionais para os usuários, principalmente na caminhada nivelada e, secundariamente, na segurança , mobilidade em escadas e subidas, atividades da vida diária, satisfação e preferência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante as duas últimas décadas, muitas articulações de joelho controladas por microprocessador (MPK) apareceram no mercado. . Como o benefício funcional adicional de uma articulação do joelho não pode ser antecipado apenas devido ao fato de o joelho ser controlado pelo microprocessador, o objetivo deste estudo pós-mercado é avaliar a segurança, a mobilidade funcional e a satisfação dos componentes protéticos do joelho controlados pelo microprocessador C-Leg 3 e C-Leg 4 em comparação com articulações mecânicas do joelho. Objetivo adicional é melhorar a qualidade metodológica das pesquisas realizadas na área.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Pellenberg, Bélgica, 3212
        • University Leuven
  • Áustria
    • Burgenland
      • Sankt Andrä Am Zicksee, Burgenland, Áustria, 7161
        • Orthopedic Rehabilitation Center SKA Zicksee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A pessoa tem mais de 18 anos.
  • A pessoa é um amputado transfemoral unilateral ou com desarticulação do joelho com membro residual estabilizado.
  • A pessoa é um ambulator K2, K3 ou K4 com base no Medicare Functional Classification Level (MFCL).
  • A pessoa está atualmente equipada com uma prótese usando um joelho protético não controlado por microprocessador por pelo menos 6 meses.
  • A pessoa nunca recebeu uma prótese de joelho controlada por microprocessador.
  • A pessoa está disposta e é capaz de fornecer consentimento informado de forma independente.
  • A pessoa está disposta a cumprir os procedimentos do estudo.
  • A pessoa usa prótese diariamente e ≥ 8 horas/dia.
  • A pessoa anda em média 1km/dia.
  • A pessoa não anda mais devagar do que 3km/h (~0,8m/s) (com base no teste de caminhada de 10m realizado durante o recrutamento).
  • A pessoa está andando em terreno plano de maneira passo a passo.

Critério de exclusão:

  • A pessoa tem menos de 18 anos de idade.
  • Pessoa que pesa mais de 136kg.
  • Pessoa que pesa menos de 50kg.
  • Pessoa que está grávida.
  • A pessoa tem um histórico de lesão crônica da pele no membro residual.
  • A pessoa tem condições que impediriam a participação e representam risco aumentado (por exemplo, condições cardiovasculares instáveis ​​que impedem a atividade física, como caminhar).
  • A pessoa cai ≥ uma vez por semana devido a motivos que não puderam ser corrigidos pela nova prótese (por ex. problemas com o sistema vestibular).
  • A pessoa está usando muletas axilares ou andador.
  • Pessoa em situação de emergência, com risco de vida.
  • A pessoa não quer/não consegue seguir as instruções.
  • Pessoa que não está disponível para seguir todo o protocolo do estudo.
  • Pessoa que está participando de outro estudo ou pretende participar de outro estudo durante a duração deste estudo.
  • Pessoa que não pode fornecer pessoalmente o seu consentimento.
  • Pessoa que não usa prótese 8 horas/dia em média.
  • Pessoa com pontuação no teste de caminhada de 10m inferior a 3km/h (~0,8m/s) (com base no teste de caminhada de 10m realizado durante o recrutamento).
  • Pessoa que caminha em média menos de 1km por dia.
  • Pessoa que não é capaz de andar em terreno plano de forma degrau a degrau.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: C-Leg 3, depois C-Leg 4
Os participantes são primeiro equipados com um C-Leg 3, recebem fisioterapia, aclimatam-se por 90 dias e são avaliados na clínica. Eles então recebem um C-Leg 4, recebem fisioterapia adicional e se aclimatam por 30 dias, após os quais são novamente avaliados na clínica.
Dispositivo: C-Leg 4
Joelho controlado por microprocessador
Dispositivo: C-Leg 3
Joelho controlado por microprocessador
Experimental: C-Leg 4, depois C-Leg 3
Os participantes são primeiro equipados com um C-Leg 4, recebem fisioterapia, aclimatam-se por 90 dias e, em seguida, são avaliados na clínica. Eles então recebem um C-Leg 3, recebem fisioterapia adicional e se aclimatam por 30 dias, após os quais são novamente avaliados na clínica.
Dispositivo: C-Leg 4
Joelho controlado por microprocessador
Dispositivo: C-Leg 3
Joelho controlado por microprocessador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de marcha de 6 minutos
Prazo: Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
Uma medida de resistência de caminhada, a distância percorrida em metros após 6 minutos.
Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de marcha de 10 metros
Prazo: Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
Velocidade média de marcha em 6 metros intermediários de um percurso de 10 metros, tanto na velocidade de caminhada segura auto-selecionada quanto na mais rápida
Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
Mudança no Índice de Avaliação de Escadas (SAI)
Prazo: Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
Os participantes são pontuados em uma escala de 14 níveis para independência, técnica e comprimento do passo para subir e descer uma escada de 12 degraus compatível com ADA. A pontuação máxima é 13 e a mínima 0. Pontuações mais altas indicam maior independência. O tempo para descer escadas também foi registrado.
Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
Mudança no Índice de Avaliação de Colinas (HAI)
Prazo: Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
Os participantes são pontuados em uma escala de 12 níveis para independência, técnica e comprimento do passo para descer uma ladeira de 5 metros e 5 graus em velocidade selecionada. A pontuação máxima é 11 e a mínima 0. Pontuações mais altas indicam maior independência. O tempo para descer o morro também foi registrado.
Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
Mudança no Teste Quadrado de Quatro Passos (FSST)
Prazo: Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
Tempo para completar uma sequência de passos através de 4 quadrados o mais rápido possível. O teste envolve dar passos para a frente, para trás e para os lados, para a esquerda e para a direita, com o rosto voltado para a mesma direção.
Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
Mudança na Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para Atividades
Prazo: Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
Avaliação da confiança de equilíbrio percebida pelo paciente para 16 atividades da vida diária. Para cada atividade, os sujeitos classificam seu nível de confiança em realizar a atividade sem perder o equilíbrio ou ficar instável em uma escala de 0% a 100%, sendo 100% o maior nível de confiança. A pontuação total para a escala ABC é uma média de todas as pontuações de atividade.
Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
Mudança na Pesquisa de Mobilidade de Usuários de Membros Protéticos (PLUS-M)
Prazo: Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
O formulário curto PLUS-M de 12 itens é uma medida autorreferida válida e confiável para a mobilidade de adultos com amputações de membros inferiores. O PLUS-M pergunta sobre a capacidade do paciente de realizar tarefas simples e complexas. Pontuações PLUS-M mais altas correspondem a maior mobilidade. Os escores T variam de 21,8 a 71,4. Um T-score tem uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10. Uma pontuação PLUS-M T de 50 representa a mobilidade média relatada pela amostra de desenvolvimento (ou seja, pessoas com amputação unilateral).
Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
Mudança na Escala de Imagem Corporal de Amputados (ABIS)
Prazo: Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
O ABIS avalia como um amputado percebe e sente sobre sua experiência corporal. A escala aborda vários domínios diferentes, incluindo: 1) aparência corporal; 2) função corporal; 3 sofrimento efetivo; e 4) evitação comportamental em situações sociais. A escala produz pontuações que variam de 1 a 100, com pontuações baixas indicando relativa ausência de preocupação com a imagem corporal e pontuações mais altas indicando a presença de uma preocupação mais séria com a imagem corporal.
Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
Mudança no Número de Tropeços e Quedas
Prazo: Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
Tropeços e quedas nos últimos 30 dias para cada dispositivo estudado com base em registros em um livro de registro do sujeito. Na linha de base, os usuários foram solicitados a recordar o número de tropeços e quedas nos últimos 30 dias.
Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
Preferência do joelho (porcentagem de indivíduos que preferiram cada joelho estudado)
Prazo: Na 3ª visita do estudo, após ter sido ajustado e aclimatado a cada um dos dispositivos do estudo
A preferência do usuário pelo joelho é avaliada com a pergunta: "Qual prótese você prefere?"
Na 3ª visita do estudo, após ter sido ajustado e aclimatado a cada um dos dispositivos do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otto Bock Healthcare Products GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephan Domayer, Prim.Dr., Orthopedic Rehabilitation Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PD-PS00120010A-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados para medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados dentro de um ano após a conclusão do estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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