Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-Leg 3 og C-Leg 4 undersøgelse hos transfemorale amputerede

17. september 2021 opdateret af: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Et randomiseret, blindet, cross-over forsøg til evaluering af sikkerheden, funktionel mobilitet og tilfredshed af den mikroprocessorstyrede knæprotesekomponent C-Leg 4 hos transfemorale amputerede

Formålet med denne post-market undersøgelse er at bekræfte, at de mikroprocessorstyrede knæprotesekomponenter (C-Leg 3 og C-Leg 4) sammenlignet med mekaniske knæled kan give brugerne yderligere fordele, primært ved vandret gang og sekundært i sikkerhed , trappe- og bakkemobilitet, dagligdagsaktiviteter, tilfredshed og præference.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste to årtier dukkede mange mikroprocessorstyrede knæled (MPK) op på markedet. Den nyudviklede C-Leg 4 har til formål at give forbedret ståfunktion, samtidig med at den tilbyder teknologi fra knæets tidligere version (C-Leg 3). . Da yderligere funktionelle fordele ved et knæled ikke kan forudses kun på grund af det faktum, at knæet styres af mikroprocessoren, er formålet med denne post-market undersøgelse at evaluere sikkerheden, funktionelle mobilitet og tilfredshed af de mikroprocessorstyrede knæprotesekomponenter C-Leg 3 og C-Leg 4 i sammenligning med mekaniske knæled. Yderligere mål er at forbedre den metodiske kvalitet af forskning, der udføres på området.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • University Leuven
  • Østrig
    • Burgenland
      • Sankt Andrä Am Zicksee, Burgenland, Østrig, 7161
        • Orthopedic Rehabilitation Center SKA Zicksee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er >18 år.
  • Personen er en ensidig transfemoral eller knæ-disartikulerende amputeret med stabiliseret resterende lem.
  • Personen er en K2, K3 eller K4 ambulator baseret på Medicare Functional Classification Level (MFCL).
  • Personen er i øjeblikket udstyret med en protese ved hjælp af en ikke-mikroprocessorstyret knæprotese i mindst 6 måneder.
  • Personen blev aldrig udstyret med mikroprocessorstyret knæledsprotese.
  • Personen er villig og i stand til selvstændigt at give informeret samtykke.
  • Personen er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Personen bærer protese dagligt og ≥ 8 timer/dag.
  • Personen går i gennemsnit 1 km/dag.
  • Personen går ikke langsommere end 3 km/t (~0,8m/s) (baseret på 10m gangtest udført under rekruttering).
  • Personen går på jævnt underlag i en trin over trin måde.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er under 18 år.
  • Person, der vejer mere end 136 kg.
  • Person, der vejer mindre end 50 kg.
  • Person, der er gravid.
  • Personen har en historie med kronisk hudnedbrydning på det resterende lem.
  • Personen har forhold, der ville forhindre deltagelse og udgøre en øget risiko (f. ustabile kardiovaskulære tilstande, der udelukker fysisk aktivitet såsom gang).
  • Person falder ≥ én gang om ugen på grund af årsager, der ikke kunne korrigeres af den nye protese (f.eks. problemer med det vestibulære system).
  • Personen bruger under armen aksillære krykker eller rollator.
  • Person i en nødsituation, livstruende situation.
  • Personen er uvillig/ude af stand til at følge instruktionerne.
  • Person, der ikke er tilgængelig til at følge hele undersøgelsesprotokollen.
  • Person, der deltager i en anden undersøgelse eller har til hensigt at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelses varighed.
  • Person, der ikke personligt kan give sit samtykke.
  • Person, der ikke har protese på i gennemsnit 8 timer/dag.
  • Person, der har en score på 10m gangtest mindre end 3km/t (~0,8m/s) (baseret på 10m gangtest udført under rekruttering).
  • Person, der i gennemsnit går mindre end 1 km om dagen.
  • Person, der ikke er i stand til at gå på jævnt underlag trin over trin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: C-Leg 3, derefter C-Leg 4
Deltagerne bliver først udstyret med en C-Leg 3, får fysioterapi, akklimatiserer sig i 90 dage og bliver derefter vurderet i klinikken. De får derefter en C-Leg 4, får yderligere fysioterapi og akklimatiserer sig i 30 dage, hvorefter de igen bliver vurderet i klinikken.
Enhed: C-ben 4
Mikroprocessorstyret knæ
Enhed: C-ben 3
Mikroprocessorstyret knæ
Eksperimentel: C-Leg 4, derefter C-Leg 3
Deltagerne bliver først udstyret med en C-Leg 4, får fysioterapi, akklimatiserer sig i 90 dage og bliver derefter vurderet i klinikken. De får derefter en C-Leg 3, får yderligere fysioterapi og akklimatiserer sig i 30 dage, hvorefter de igen bliver vurderet i klinikken.
Enhed: C-ben 4
Mikroprocessorstyret knæ
Enhed: C-ben 3
Mikroprocessorstyret knæ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og efter akklimatiseringsperiode (30-90 dage efter montering)
Et mål for gangudholdenhed, afstanden gået i meter efter 6 minutter.
Baseline og efter akklimatiseringsperiode (30-90 dage efter montering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline og efter akklimatiseringsperiode (30-90 dage efter montering)
Gennemsnitlig ganghastighed over mellem 6 meter af en 10 meter bane ved både selvvalgte og hurtigste sikre ganghastigheder
Baseline og efter akklimatiseringsperiode (30-90 dage efter montering)
Ændring i Stairs Assessment Index (SAI)
Tidsramme: Baseline og efter akklimatiseringsperiode (30-90 dage efter montering)
Deltagerne bedømmes på en 14-niveaus skala for uafhængighed, teknik og trinlængde for op- og nedstigning af en 12-trins ADA-kompatibel trappe. Den maksimale score er 13 og minimum 0. Højere score indikerer større uafhængighed. Tid til at gå ned af trapper blev også registreret.
Baseline og efter akklimatiseringsperiode (30-90 dage efter montering)
Ændring i Hill Assessment Index (HAI)
Tidsramme: Baseline og efter akklimatiseringsperiode (30-90 dage efter montering)
Deltagerne bedømmes på en 12-niveauskala for uafhængighed, teknik og skridtlængde for nedstigning af en 5m, 5-graders nedstigningsbakke med selvvalgt hastighed. Den maksimale score er 11 og minimum 0. Højere score indikerer større uafhængighed. Tid til at gå ned af bakken blev også registreret.
Baseline og efter akklimatiseringsperiode (30-90 dage efter montering)
Ændring i fire trins kvadrattest (FSST)
Tidsramme: Baseline og efter akklimatiseringsperiode (30-90 dage efter montering)
Tid til at fuldføre en trinsekvens gennem 4 felter så hurtigt som muligt. Testen går ud på at træde frem, tilbage og sidelæns til venstre og højre, mens du vender i samme retning.
Baseline og efter akklimatiseringsperiode (30-90 dage efter montering)
Ændring i aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: Baseline og efter akklimatiseringsperiode (30-90 dage efter montering)
Vurdering af patientopfattet balancetillid for 16 dagligdags aktiviteter. For hver aktivitet vurderer forsøgspersonerne deres niveau af tillid til at udføre aktiviteten uden at miste balancen eller blive ustabil på en skala fra 0 % til 100 %, hvor 100 % er det højeste niveau af tillid. Den samlede score for ABC-skalaen er et gennemsnit af alle aktivitetsscores.
Baseline og efter akklimatiseringsperiode (30-90 dage efter montering)
Ændring i mobilitetsundersøgelse af lemmerproteser (PLUS-M)
Tidsramme: Baseline og efter akklimatiseringsperiode (30-90 dage efter montering)
PLUS-M 12-emne korte formular er en valid og pålidelig selvrapporteret målestok for mobilitet hos voksne med amputationer af underekstremiteterne. PLUS-M spørger til patientens evne til at udføre simple og komplekse opgaver. Højere PLUS-M-score svarer til større mobilitet. T-score spænder fra 21,8 til 71,4. En T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En PLUS-M T-score på 50 repræsenterer den gennemsnitlige mobilitet rapporteret af udviklingsprøven (dvs. personer med ensidig amputation).
Baseline og efter akklimatiseringsperiode (30-90 dage efter montering)
Ændring i Amputee Body Image Scale (ABIS)
Tidsramme: Baseline og efter akklimatiseringsperiode (30-90 dage efter montering)
ABIS vurderer, hvordan en amputeret opfatter og føler om hans eller hendes kropsoplevelse. Skalaen adresserer flere forskellige domæner, herunder: 1) kropsudseende; 2) kropsfunktion; 3effektiv nød; og 4) adfærdsmæssig undgåelse i sociale situationer. Skalaen producerer score, der spænder fra 1 til 100, med lave scores, der indikerer det relative fravær af en bekymring for kropsbilledet, og højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​en mere alvorlig bekymring for kropsbilledet.
Baseline og efter akklimatiseringsperiode (30-90 dage efter montering)
Ændring i antallet af snuble og fald
Tidsramme: Baseline og efter akklimatiseringsperiode (30-90 dage efter montering)
Snubler og falder inden for de foregående 30 dage for hver undersøgt enhed baseret på registreringer i en faglogbog. Ved baseline blev brugerne bedt om at huske antallet af snuble og fald i de foregående 30 dage.
Baseline og efter akklimatiseringsperiode (30-90 dage efter montering)
Præference for knæet (procentdel af fag, der foretrak hvert undersøgt knæ)
Tidsramme: Ved 3. studiebesøg efter at være blevet tilpasset og akklimatiseret til hvert af undersøgelsesudstyret
Brugerens knæpræference vurderes med spørgsmålet: "Hvilken protese foretrækker du?"
Ved 3. studiebesøg efter at være blevet tilpasset og akklimatiseret til hvert af undersøgelsesudstyret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otto Bock Healthcare Products GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephan Domayer, Prim.Dr., Orthopedic Rehabilitation Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PD-PS00120010A-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data for primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige inden for et år efter studiets afslutning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger