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Studio C-Leg 3 e C-Leg 4 negli amputati transfemorali

17 settembre 2021 aggiornato da: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Uno studio randomizzato, in cieco, incrociato per valutare la sicurezza, la mobilità funzionale e la soddisfazione del componente protesico del ginocchio controllato da microprocessore C-Leg 4 negli amputati transfemorali

Lo scopo di questo studio post-commercializzazione è confermare che i componenti protesici del ginocchio controllati da microprocessore (C-Leg 3 e C-Leg 4) rispetto alle articolazioni meccaniche del ginocchio possono apportare ulteriori vantaggi agli utenti principalmente sulla deambulazione in piano e secondariamente sulla sicurezza , mobilità su scala e in salita, attività della vita quotidiana, soddisfazione e preferenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni sono apparse sul mercato molte articolazioni del ginocchio controllate da microprocessore (MPK). Il C-Leg 4 di nuova concezione mira a fornire una migliore funzione eretta offrendo allo stesso tempo la tecnologia della versione precedente del ginocchio (C-Leg 3) . Poiché il vantaggio funzionale aggiuntivo di un'articolazione del ginocchio non può essere anticipato solo per il fatto che il ginocchio è controllato dal microprocessore, lo scopo di questo studio post-market è valutare la sicurezza, la mobilità funzionale e la soddisfazione dei componenti protesici del ginocchio controllati da microprocessore C-Leg 3 e C-Leg 4 rispetto alle articolazioni meccaniche del ginocchio. Ulteriore obiettivo è quello di migliorare la qualità metodologica della ricerca condotta sul campo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Burgenland
      • Sankt Andrä Am Zicksee, Burgenland, Austria, 7161
        • Orthopedic Rehabilitation Center SKA Zicksee
  • Belgio
      • Pellenberg, Belgio, 3212
        • University Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La persona ha > 18 anni.
  • La persona è un amputato transfemorale unilaterale o con disarticolazione del ginocchio con moncone stabilizzato.
  • La persona è un ambulatore K2, K3 o K4 basato sul livello di classificazione funzionale Medicare (MFCL).
  • La persona è attualmente dotata di una protesi che utilizza un ginocchio protesico non controllato da microprocessore per almeno 6 mesi.
  • La persona non è mai stata dotata di un'articolazione del ginocchio protesica controllata da microprocessore.
  • La persona è disposta e in grado di fornire in modo indipendente il consenso informato.
  • La persona è disposta a rispettare le procedure dello studio.
  • La persona indossa la protesi ogni giorno e ≥ 8 ore/giorno.
  • La persona cammina in media 1 km al giorno.
  • La persona cammina a una velocità non inferiore a 3 km/h (~0,8 m/s) (basata su un test di camminata di 10 m condotto durante il reclutamento).
  • La persona sta camminando su un terreno pianeggiante in modo passo dopo passo.

Criteri di esclusione:

  • La persona ha meno di 18 anni.
  • Persona che pesa più di 136 kg.
  • Persona che pesa meno di 50 kg.
  • Persona incinta.
  • La persona ha una storia di lesione cutanea cronica sull'arto residuo.
  • La persona presenta condizioni che impedirebbero la partecipazione e comportano un rischio maggiore (ad es. condizioni cardiovascolari instabili che precludono l'attività fisica come camminare).
  • La persona cade ≥ una volta alla settimana per motivi che non potevano essere corretti dalla nuova protesi (per es. problemi con il sistema vestibolare).
  • La persona sta usando le stampelle ascellari sotto il braccio o il deambulatore.
  • Persona in situazione di emergenza, pericolo di vita.
  • La persona non vuole/non è in grado di seguire le istruzioni.
  • Persona che non è disponibile a seguire l'intero protocollo di studio.
  • Persona che sta partecipando a un altro studio o intende partecipare a un altro studio durante la durata dello studio.
  • Persona che non può fornire personalmente il proprio consenso.
  • Persona che non porta protesi in media 8 ore al giorno.
  • Persona che ha ottenuto un punteggio nel test del cammino di 10 m inferiore a 3 km/h (~0,8 m/s) (basato sul test del cammino di 10 m condotto durante il reclutamento).
  • Persona che cammina in media meno di 1 km al giorno.
  • Persona che non è in grado di camminare su un terreno pianeggiante in maniera passo dopo passo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: C-Leg 3, poi C-Leg 4
I partecipanti vengono prima dotati di un C-Leg 3, ricevono terapia fisica, si acclimatano per 90 giorni e vengono quindi valutati in clinica. Quindi ricevono un C-Leg 4, ricevono una terapia fisica aggiuntiva e si acclimatano per 30 giorni dopodiché vengono nuovamente valutati in clinica.
Dispositivo: C-4a tappa
Ginocchio controllato da microprocessore
Dispositivo: C-Tappa 3
Ginocchio controllato da microprocessore
Sperimentale: C-Leg 4, poi C-Leg 3
I partecipanti vengono prima dotati di un C-Leg 4, ricevono terapia fisica, si acclimatano per 90 giorni e vengono quindi valutati in clinica. Quindi ricevono un C-Leg 3, ricevono ulteriore terapia fisica e si acclimatano per 30 giorni dopodiché vengono nuovamente valutati in clinica.
Dispositivo: C-4a tappa
Ginocchio controllato da microprocessore
Dispositivo: C-Tappa 3
Ginocchio controllato da microprocessore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino in 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di acclimatazione (30-90 giorni dopo l'adattamento)
Una misura della resistenza alla camminata, la distanza percorsa in metri dopo 6 minuti.
Basale e dopo il periodo di acclimatazione (30-90 giorni dopo l'adattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test dell'andatura di 10 metri
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di acclimatazione (30-90 giorni dopo l'adattamento)
Velocità media dell'andatura sui 6 metri centrali di un percorso di 10 metri a velocità di camminata sicure sia autoselezionate che più veloci
Basale e dopo il periodo di acclimatazione (30-90 giorni dopo l'adattamento)
Variazione dell'indice di valutazione delle scale (SAI)
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di acclimatazione (30-90 giorni dopo l'adattamento)
I partecipanti vengono valutati su una scala di 14 livelli per l'indipendenza, la tecnica e la lunghezza del passo per salire e scendere una tromba delle scale conforme ad ADA di 12 gradini. Il punteggio massimo è 13 e il minimo 0. Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza. È stato registrato anche il tempo di scendere le scale.
Basale e dopo il periodo di acclimatazione (30-90 giorni dopo l'adattamento)
Variazione dell'indice di valutazione in collina (HAI)
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di acclimatazione (30-90 giorni dopo l'adattamento)
I partecipanti vengono valutati su una scala di 12 livelli per l'indipendenza, la tecnica e la lunghezza del passo per la discesa di una collina di 5 m di discesa di 5 gradi alla velocità selezionata. Il punteggio massimo è 11 e il minimo 0. Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza. È stato registrato anche il tempo per scendere dalla collina.
Basale e dopo il periodo di acclimatazione (30-90 giorni dopo l'adattamento)
Modifica nel test del quadrato in quattro fasi (FSST)
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di acclimatazione (30-90 giorni dopo l'adattamento)
È ora di completare una sequenza di passi attraverso 4 quadrati il ​​più rapidamente possibile. Il test prevede di fare un passo avanti, indietro e lateralmente a sinistra ea destra mentre si è rivolti nella stessa direzione.
Basale e dopo il periodo di acclimatazione (30-90 giorni dopo l'adattamento)
Modifica della scala ABC (Balance Confidence) specifica per le attività
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di acclimatazione (30-90 giorni dopo l'adattamento)
Valutazione della sicurezza dell'equilibrio percepita dal paziente per 16 attività della vita quotidiana. Per ogni attività, i soggetti valutano il loro livello di fiducia nello svolgere l'attività senza perdere l'equilibrio o diventare instabili su una scala da 0% a 100%, dove 100% rappresenta il livello di fiducia più alto. Il punteggio totale per la scala ABC è una media di tutti i punteggi di attività.
Basale e dopo il periodo di acclimatazione (30-90 giorni dopo l'adattamento)
Cambiamento nel sondaggio sulla mobilità degli utenti di arti protesici (PLUS-M)
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di acclimatazione (30-90 giorni dopo l'adattamento)
Il modulo breve PLUS-M 12-item è una misura autodichiarata valida e affidabile per la mobilità degli adulti con amputazioni degli arti inferiori. PLUS-M chiede informazioni sulla capacità del paziente di eseguire compiti semplici e complessi. Punteggi PLUS-M più alti corrispondono a una maggiore mobilità. I punteggi T vanno da 21,8 a 71,4. Un punteggio T ha una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Un punteggio T PLUS-M di 50 rappresenta la mobilità media riportata dal campione di sviluppo (ovvero, persone con amputazione unilaterale).
Basale e dopo il periodo di acclimatazione (30-90 giorni dopo l'adattamento)
Modifica della scala dell'immagine corporea dell'amputato (ABIS)
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di acclimatazione (30-90 giorni dopo l'adattamento)
L'ABIS valuta come un amputato percepisce e si sente riguardo alla sua esperienza corporea. La scala si rivolge a diversi domini, tra cui: 1) l'aspetto del corpo; 2) funzione corporea; 3distress effettivo; e 4) evitamento comportamentale nelle situazioni sociali. La scala produce punteggi che vanno da 1 a 100, con punteggi bassi che indicano la relativa assenza di un problema relativo all'immagine corporea e punteggi più alti che indicano la presenza di un problema più serio relativo all'immagine corporea.
Basale e dopo il periodo di acclimatazione (30-90 giorni dopo l'adattamento)
Variazione del numero di inciampi e cadute
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di acclimatazione (30-90 giorni dopo l'adattamento)
Inciampi e cadute nei 30 giorni precedenti per ogni dispositivo studiato sulla base delle registrazioni in un registro soggetto. Al basale, agli utenti è stato chiesto di ricordare il numero di inciampi e cadute nei 30 giorni precedenti.
Basale e dopo il periodo di acclimatazione (30-90 giorni dopo l'adattamento)
Preferenza del ginocchio (percentuale di soggetti che hanno preferito ogni ginocchio studiato)
Lasso di tempo: Alla 3a visita dello studio dopo essere stato adattato e acclimatato a ciascuno dei dispositivi dello studio
La preferenza del ginocchio dell'utente viene valutata con la domanda: "Quale protesi preferisci?"
Alla 3a visita dello studio dopo essere stato adattato e acclimatato a ciascuno dei dispositivi dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otto Bock Healthcare Products GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephan Domayer, Prim.Dr., Orthopedic Rehabilitation Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PD-PS00120010A-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati per le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili entro un anno dal completamento dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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