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Estudio C-Leg 3 y C-Leg 4 en amputados transfemorales

17 de septiembre de 2021 actualizado por: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Un ensayo aleatorizado, ciego y cruzado para evaluar la seguridad, la movilidad funcional y la satisfacción del componente de rodilla protésico controlado por microprocesador C-Leg 4 en amputados transfemorales

El objetivo de este estudio posterior a la comercialización es confirmar que los componentes protésicos de rodilla controlados por microprocesador (C-Leg 3 y C-Leg 4) en comparación con las articulaciones de rodilla mecánicas pueden brindar un beneficio adicional a los usuarios, principalmente en el nivel de marcha y, en segundo lugar, en seguridad. , movilidad en escaleras y cuestas, actividades de la vida diaria, satisfacción y preferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante las últimas dos décadas, aparecieron en el mercado muchas articulaciones de rodilla controladas por microprocesador (MPK). La C-Leg 4 recientemente desarrollada tiene como objetivo proporcionar una mejor función de pie y, al mismo tiempo, ofrece tecnología de la versión anterior de la rodilla (C-Leg 3). . Dado que no se puede anticipar un beneficio funcional adicional de una articulación de rodilla simplemente por el hecho de que la rodilla está controlada por el microprocesador, el objetivo de este estudio posterior a la comercialización es evaluar la seguridad, la movilidad funcional y la satisfacción de los componentes protésicos de rodilla controlados por microprocesador. C-Leg 3 y C-Leg 4 en comparación con las articulaciones de rodilla mecánicas. El objetivo adicional es mejorar la calidad metodológica de la investigación realizada en el campo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Burgenland
      • Sankt Andrä Am Zicksee, Burgenland, Austria, 7161
        • Orthopedic Rehabilitation Center SKA Zicksee
  • Bélgica
      • Pellenberg, Bélgica, 3212
        • University Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La persona tiene >18 años.
  • La persona es un amputado transfemoral unilateral o por desarticulación de la rodilla con un muñón estabilizado.
  • La persona es un ambulante K2, K3 o K4 según el Nivel de Clasificación Funcional de Medicare (MFCL).
  • Actualmente, la persona tiene una prótesis que utiliza una prótesis de rodilla no controlada por microprocesador durante al menos 6 meses.
  • A la persona nunca se le colocó una prótesis de rodilla controlada por microprocesador.
  • La persona está dispuesta y es capaz de dar su consentimiento informado de forma independiente.
  • La persona está dispuesta a cumplir con los procedimientos del estudio.
  • La persona usa prótesis diariamente y ≥ 8 horas/día.
  • La persona camina en promedio 1 km/día.
  • La persona camina a una velocidad no inferior a 3 km/h (~0,8 m/s) (basado en la prueba de caminata de 10 m realizada durante el reclutamiento).
  • La persona está caminando sobre un terreno llano paso a paso.

Criterio de exclusión:

  • La persona es menor de 18 años.
  • Persona que pesa más de 136 kg.
  • Persona que pesa menos de 50 kg.
  • Persona que está embarazada.
  • La persona tiene antecedentes de ruptura crónica de la piel en el muñón.
  • La persona tiene condiciones que impedirían la participación y representarían un mayor riesgo (p. condiciones cardiovasculares inestables que impiden la actividad física como caminar).
  • La persona se cae ≥ una vez a la semana por causas que no pudieron corregirse con la nueva prótesis (p. problemas con el sistema vestibular).
  • La persona está usando muletas axilares debajo del brazo o andador.
  • Persona en una emergencia, situación que amenaza la vida.
  • La persona no quiere/no puede seguir las instrucciones.
  • Persona que no está disponible para seguir todo el protocolo del estudio.
  • Persona que participa en otro estudio o tiene la intención de participar en otro estudio durante la duración de este estudio.
  • Persona que no puede prestar personalmente su consentimiento.
  • Persona que no lleva prótesis 8 horas/día de media.
  • Persona que tiene una puntuación en la prueba de caminata de 10 m inferior a 3 km/h (~0,8 m/s) (basada en la prueba de caminata de 10 m realizada durante el reclutamiento).
  • Persona que camina en promedio menos de 1km por día.
  • Persona que no es capaz de caminar sobre terreno nivelado de manera paso a paso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: C-Pierna 3, luego C-Pierna 4
A los participantes primero se les coloca una C-Leg 3, reciben fisioterapia, se aclimatan durante 90 días y luego son evaluados en la clínica. Luego reciben una C-Leg 4, reciben fisioterapia adicional y se aclimatan durante 30 días, después de lo cual son nuevamente evaluados en la clínica.
Dispositivo: C-pata 4
Rodilla controlada por microprocesador
Dispositivo: C-pata 3
Rodilla controlada por microprocesador
Experimental: C-Pierna 4, luego C-Pierna 3
A los participantes primero se les coloca una C-Leg 4, reciben fisioterapia, se aclimatan durante 90 días y luego son evaluados en la clínica. Luego reciben una C-Leg 3, reciben fisioterapia adicional y se aclimatan durante 30 días, después de lo cual son nuevamente evaluados en la clínica.
Dispositivo: C-pata 4
Rodilla controlada por microprocesador
Dispositivo: C-pata 3
Rodilla controlada por microprocesador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de aclimatación (30-90 días después de la instalación)
Una medida de la resistencia al caminar, la distancia recorrida en metros después de 6 minutos.
Línea de base y después del período de aclimatación (30-90 días después de la instalación)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de aclimatación (30-90 días después de la instalación)
Velocidad de marcha promedio en los 6 metros medios de un recorrido de 10 metros tanto a la velocidad de marcha segura autoseleccionada como a la más rápida
Línea de base y después del período de aclimatación (30-90 días después de la instalación)
Cambio en el índice de evaluación de escaleras (SAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de aclimatación (30-90 días después de la instalación)
Los participantes son calificados en una escala de 14 niveles de independencia, técnica y longitud de paso para ascender y descender una escalera de 12 escalones que cumple con la ADA. La puntuación máxima es 13 y la mínima 0. Las puntuaciones más altas indican una mayor independencia. También se registró el tiempo de descenso de escaleras.
Línea de base y después del período de aclimatación (30-90 días después de la instalación)
Cambio en el índice de evaluación de Hill (HAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de aclimatación (30-90 días después de la instalación)
Los participantes son calificados en una escala de 12 niveles de independencia, técnica y longitud de paso para descender una cuesta de 5 m y 5 grados a la velocidad seleccionada por ellos mismos. La puntuación máxima es 11 y la mínima 0. Las puntuaciones más altas indican una mayor independencia. También se registró el tiempo de descenso de la colina.
Línea de base y después del período de aclimatación (30-90 días después de la instalación)
Cambio en la prueba del cuadrado de cuatro pasos (FSST)
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de aclimatación (30-90 días después de la instalación)
Es hora de completar una secuencia de pasos a través de 4 cuadrados lo más rápido posible. La prueba implica dar un paso hacia adelante, hacia atrás y hacia los lados hacia la izquierda y hacia la derecha mientras se mira en la misma dirección.
Línea de base y después del período de aclimatación (30-90 días después de la instalación)
Cambio en la escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de las actividades
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de aclimatación (30-90 días después de la instalación)
Evaluación de la confianza en el equilibrio percibida por el paciente para 16 actividades de la vida diaria. Para cada actividad, los sujetos califican su nivel de confianza para realizar la actividad sin perder el equilibrio o perder el equilibrio en una escala del 0 % al 100 %, siendo 100 % el nivel más alto de confianza. El puntaje total de la escala ABC es un promedio de todos los puntajes de actividad.
Línea de base y después del período de aclimatación (30-90 días después de la instalación)
Cambio en la Encuesta de Movilidad de Usuarios de Prótesis (PLUS-M)
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de aclimatación (30-90 días después de la instalación)
El formulario breve PLUS-M de 12 ítems es una medida autoinformada válida y fiable para la movilidad de adultos con amputaciones de miembros inferiores. PLUS-M pregunta sobre la capacidad del paciente para realizar tareas simples y complejas. Las puntuaciones PLUS-M más altas se corresponden con una mayor movilidad. Las puntuaciones T oscilan entre 21,8 y 71,4. Una puntuación T tiene una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Una puntuación T PLUS-M de 50 representa la movilidad media informada por la muestra de desarrollo (es decir, personas con amputación unilateral).
Línea de base y después del período de aclimatación (30-90 días después de la instalación)
Cambio en la Escala de Imagen Corporal de Amputados (ABIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de aclimatación (30-90 días después de la instalación)
El ABIS evalúa cómo una persona amputada percibe y siente su experiencia corporal. La escala aborda varios dominios diferentes, que incluyen: 1) apariencia corporal; 2) función corporal; 3angustia efectiva; y 4) conducta de evitación en situaciones sociales. La escala produce puntajes que van del 1 al 100, donde los puntajes bajos indican la ausencia relativa de una preocupación por la imagen corporal y los puntajes más altos indican la presencia de una preocupación más seria por la imagen corporal.
Línea de base y después del período de aclimatación (30-90 días después de la instalación)
Cambio en el número de tropiezos y caídas
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de aclimatación (30-90 días después de la instalación)
Tropezones y caídas en los 30 días anteriores para cada dispositivo estudiado según los registros en un libro de registro del sujeto. Al inicio del estudio, se pidió a los usuarios que recordaran la cantidad de tropiezos y caídas en los 30 días anteriores.
Línea de base y después del período de aclimatación (30-90 días después de la instalación)
Preferencia de la Rodilla (Porcentaje de Sujetos que Prefirieron Cada Rodilla Estudiada)
Periodo de tiempo: En la 3.ª visita del estudio después de haberse ajustado y aclimatado a cada uno de los dispositivos del estudio
La preferencia de rodilla del usuario se evalúa con la pregunta: "¿Qué prótesis prefiere?"
En la 3.ª visita del estudio después de haberse ajustado y aclimatado a cada uno de los dispositivos del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Otto Bock Healthcare Products GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephan Domayer, Prim.Dr., Orthopedic Rehabilitation Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PD-PS00120010A-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles en el plazo de un año a partir de la finalización del estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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