Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROVETE QUERI Projekt #1

6. prosince 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Implementační směrnice pro sdílené rozhodování při screeningu rakoviny plic (QUE 15-286)

Celkovým cílem tohoto projektu je otestovat dvě strategie pro implementaci sdíleného rozhodovacího nástroje, který mají poskytovatelé používat při rozhovoru s pacienty o screeningu rakoviny plic. Osm zúčastněných lokalit bude náhodně vybráno k porovnání standardní implementace s intenzivní implementací. Kromě toho vyšetřovatelé určí faktory, které byly nejdůležitější pro úspěšnou implementaci sdíleného rozhodovacího nástroje. Nakonec vyšetřovatelé provedou průzkum mezi pacienty, aby vyhodnotili účinky Decision Precision na pacientovy znalosti rizik a přínosů screeningu rakoviny plic, kvalitu jejich rozhodování a jejich spokojenost s péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto projektu zlepšování kvality je otestovat dvě strategie pro implementaci sdíleného rozhodování, které zahrnuje nástroj pro screening rakoviny plic Decision Precision. Vyšetřovatelé použijí multi-site, cluster-based randomization k porovnání standardní implementace s intenzivní implementací. Kromě toho vyšetřovatelé určí faktory, které byly nejdůležitější pro úspěšnou implementaci sdíleného rozhodovacího nástroje. Nakonec budou mít vyšetřovatelé k dispozici výzkumnou složku na lidských subjektech, aby vyhodnotili vliv přesnosti rozhodování na pacientovy znalosti rizik a přínosů screeningu rakoviny plic, kvalitu jejich rozhodování a jejich spokojenost s péčí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17033

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na zúčastněných pracovištích ve věku 55 až 80 let, kteří mají za sebou 30-letou historii kouření a v současné době kouří nebo přestali během posledních 15 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na zúčastněných místech bez zdokumentovaných vyloučení pro screening rakoviny plic, u kterých byly během období náboru vyřešeny klinické připomínky počátečního screeningu rakoviny plic

Kritéria vyloučení:

Výjimky pro počáteční klinické připomenutí screeningu rakoviny plic:

  • anamnéza rakoviny plic, slinivky břišní, jater nebo jícnu
  • zdravotní faktor v záznamech, který naznačuje, že mají očekávanou délku života méně než 6 měsíců nebo kteří již měli CT hrudníku v posledních 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
standardní implementace
Webinář, propagace, přístup k nástrojům, akademické detaily + audit a zpětná vazba
Jiný: Webinář, propagace a přístup k nástrojům
Všechny stránky obdrží profesionálně vyvinutý 15minutový webinář, který popisuje vývoj nástroje (např. jak byl navržen algoritmus) a návod, jak web používat. Vyšetřovatelé budou webinář a používání tohoto nástroje propagovat prostřednictvím klíčových místních lídrů. Webový odkaz k použití tohoto nástroje bude umístěn v rámci klinického připomenutí screeningu rakoviny plic.
Jiný: Audit a zpětná vazba
Poskytovatelé na všech místech budou mít přístup k tomuto systému. Poskytne zpětnou vazbu ohledně screeningu a sdíleného rozhodovacího procesu (např. počet způsobilých pacientů poskytovatele vyšetřených na rakovinu plic, použití nástroje, znalosti pacientů a spokojenost z průzkumů pacientů).
Ostatní jména:
  • A&F
Jiný: Akademické detaily
Všem stránkám bude nabídnut akademický podrobný přístup k implementaci Lung Decision Precision. Na všechna místa, která souhlasí s návštěvou, dojede vyškolený detailer. Detailer se bude setkávat s jednotlivými poskytovateli primární péče, kdykoli to bude možné, a skupinami poskytovatelů podle potřeby. Předloží důkazy o přístupu ke screeningu založenému na riziku a o tom, jak tento nástroj používat u pacientů k vytváření doporučení pro screening na míru.
Ostatní jména:
  • INZERÁT
intenzivní implementace
Webinář, propagace a přístup k nástrojům, akademické detaily + audit a zpětná vazba + LEAP
Jiný: Webinář, propagace a přístup k nástrojům
Všechny stránky obdrží profesionálně vyvinutý 15minutový webinář, který popisuje vývoj nástroje (např. jak byl navržen algoritmus) a návod, jak web používat. Vyšetřovatelé budou webinář a používání tohoto nástroje propagovat prostřednictvím klíčových místních lídrů. Webový odkaz k použití tohoto nástroje bude umístěn v rámci klinického připomenutí screeningu rakoviny plic.
Jiný: Audit a zpětná vazba
Poskytovatelé na všech místech budou mít přístup k tomuto systému. Poskytne zpětnou vazbu ohledně screeningu a sdíleného rozhodovacího procesu (např. počet způsobilých pacientů poskytovatele vyšetřených na rakovinu plic, použití nástroje, znalosti pacientů a spokojenost z průzkumů pacientů).
Ostatní jména:
  • A&F
Jiný: SKOK
Místům náhodně vybraným k intenzivní implementaci bude nabídnuta účast v programu LEAP. LEAP (Učte se. Zapojit se. Akt. Program) je vícetýdenní online výuka využívající techniky redesignu systémů, které pomáhají webům identifikovat a překonávat překážky při implementaci sdíleného rozhodování (použití nástroje Decision Precision).
Jiný: Akademické detaily
Všem stránkám bude nabídnut akademický podrobný přístup k implementaci Lung Decision Precision. Na všechna místa, která souhlasí s návštěvou, dojede vyškolený detailer. Detailer se bude setkávat s jednotlivými poskytovateli primární péče, kdykoli to bude možné, a skupinami poskytovatelů podle potřeby. Předloží důkazy o přístupu ke screeningu založenému na riziku a o tom, jak tento nástroj používat u pacientů k vytváření doporučení pro screening na míru.
Ostatní jména:
  • INZERÁT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr šancí interakce mezi rizikem rakoviny plic a ramenem implementace
Časové okno: po implementaci, v průměru 15 měsíců
Nejprve jsme odhadli čistý přínos screeningu pro jednotlivce na základě jejich výchozího rizika rakoviny plic, jak bylo odhadnuto pomocí Bach et. al. model ročního výskytu rakoviny plic. Pacienti jsou považováni za „s vysokým přínosem“, pokud se jejich roční riziko rakoviny plic pohybuje mezi 0,3 % až 1,3 %. Pacienti mimo tento rozsah jsou považováni za „citlivé na preference“. Nasadili jsme víceúrovňový model logistické regrese, kde je výsledkem přijetí screeningu. Přesné rozhodování se odráží ve spojení mezi výchozím rizikem rakoviny plic a využitím screeningu: zvýšení využití screeningu u osob s vyšším rizikem rakoviny plic naznačuje určitý stupeň přesnosti rozhodování. Primární výstup pro klastrově randomizovaný design posuzuje rozdíl v přesném rozhodování ve standardních a intenzivních implementačních ramenech. To se odhaduje jako vliv interakce mezi rizikovou a implementační větví na příjem screeningu.
po implementaci, v průměru 15 měsíců
Spokojenost pacienta s rozhodnutím a postupem
Časové okno: Průzkum byl zaslán Veteranovi několik týdnů poté, co bylo identifikováno, že měl počáteční diskusi o screeningu rakoviny plic pomocí administrativních dat VA
Získáno z průzkumů mezi pacienty (pro podskupinu celkových účastníků, kteří průzkumy vrátili). Jednotkou měření je jedna jednotka na stupnici [škála od 0 (velmi špatné) do 10 (velmi dobré)].
Průzkum byl zaslán Veteranovi několik týdnů poté, co bylo identifikováno, že měl počáteční diskusi o screeningu rakoviny plic pomocí administrativních dat VA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hodnocení nástrojů, kde byla vytištěna pomůcka pro rozhodnutí pacienta
Časové okno: po implementaci, až 25 měsíců
Počet případů, kdy byla během trvání studie vytištěna pomůcka pro rozhodnutí pacienta z webové stránky Lung Decision Precision.
po implementaci, až 25 měsíců
Počet otevření dynamického piktogramu znázorňujícího osobní prospěch a újmu k zobrazení
Časové okno: po implementaci, až 25 měsíců
Kolikrát byl dynamický piktogram znázorňující personalizovaný prospěch a škodu otevřen pro zobrazení na webové stránce Lung Decision Precision během období studie, shromážděný jako paradata z webové stránky Decision Precision
po implementaci, až 25 měsíců
Formativní hodnocení k určení faktorů nejdůležitějších pro úspěšnou implementaci nástroje pro přesnost rozhodování
Časové okno: Nejméně jeden rok po implementaci webové stránky Lung Decision Precision
Kvalitativní analytici povedou telefonické rozhovory s poskytovateli na každém pracovišti, kteří se identifikují jako účastníci sdíleného rozhodovacího procesu s pacienty ohledně screeningu rakoviny plic. Reporting pro tuto zprávu je počet dokončených rozhovorů z počtu požadovaných rozhovorů.
Nejméně jeden rok po implementaci webové stránky Lung Decision Precision

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanner Caverly, MD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QUX 16-003
  • QUE 15-286 (Jiné číslo grantu/financování: HSR&D QUERI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení