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PrOVE QUERI Projekt Nr. 1

6. Dezember 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Umsetzungsrichtlinien für die gemeinsame Entscheidungsfindung beim Lungenkrebs-Screening (QUE 15-286)

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, zwei Strategien zur Implementierung eines gemeinsamen Entscheidungsfindungstools zu testen, das von Anbietern verwendet werden soll, während sie mit Patienten über Lungenkrebs-Screening sprechen. Acht teilnehmende Standorte werden randomisiert, um die Standardimplementierung mit der intensiven Implementierung zu vergleichen. Darüber hinaus ermitteln die Ermittler die Faktoren, die für die erfolgreiche Umsetzung des Tools zur gemeinsamen Entscheidungsfindung am wichtigsten waren. Schließlich werden die Forscher Patienten befragen, um die Auswirkungen der Entscheidungspräzision auf das Wissen der Patienten über die Risiken und Vorteile des Lungenkrebs-Screenings, die Qualität ihrer Entscheidungsfindung und ihre Zufriedenheit mit der Pflege zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Qualitätsverbesserungsprojekts besteht darin, zwei Strategien zur Umsetzung einer gemeinsamen Entscheidungsfindung zu testen, die das Lungenkrebs-Screening-Tool Decision Precision umfasst. Die Forscher werden Cluster-basierte Randomisierung an mehreren Standorten verwenden, um die Standardimplementierung mit der intensiven Implementierung zu vergleichen. Darüber hinaus ermitteln die Ermittler die Faktoren, die für die erfolgreiche Umsetzung des Tools zur gemeinsamen Entscheidungsfindung am wichtigsten waren. Schließlich werden die Forscher über eine Forschungskomponente an menschlichen Probanden verfügen, um die Auswirkungen der Entscheidungspräzision auf das Wissen des Patienten über die Risiken und Vorteile des Lungenkrebs-Screenings, die Qualität seiner Entscheidungsfindung und seine Zufriedenheit mit der Pflege zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17033

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten an teilnehmenden Standorten im Alter von 55 bis 80 Jahren, die seit 30 Packungsjahren rauchen und derzeit rauchen oder innerhalb der letzten 15 Jahre mit dem Rauchen aufgehört haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten an teilnehmenden Standorten ohne dokumentierte Ausschlüsse für das Lungenkrebs-Screening, bei denen die anfänglichen klinischen Erinnerungen an das Lungenkrebs-Screening während des Rekrutierungszeitraums gelöst wurden

Ausschlusskriterien:

Ausschlüsse für erste klinische Erinnerungen zur Lungenkrebsvorsorge:

  • Vorgeschichte von Lungen-, Bauchspeicheldrüsen-, Leber- oder Speiseröhrenkrebs
  • ein aktenkundiger Gesundheitsfaktor, der darauf hinweist, dass die Lebenserwartung weniger als 6 Monate beträgt oder bei denen in den letzten 12 Monaten bereits ein Thorax-CT durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Standardimplementierung
Webinar, Werbung, Tool-Zugriff, akademische Detaillierung + Audit und Feedback
Sonstiges: Webinar, Werbung und Tool-Zugriff
Alle Websites erhalten ein professionell entwickeltes, 15-minütiges Webinar, das die Entwicklung des Tools beschreibt (z. B. wie der Algorithmus entworfen wurde) und ein Tutorial zur Verwendung der Website. Die Ermittler werden das Webinar und die Nutzung des Tools durch wichtige lokale Führungskräfte bewerben. Ein Weblink zur Nutzung des Tools wird in der klinischen Erinnerung zum Lungenkrebs-Screening platziert.
Sonstiges: Audit und Feedback
Anbieter an allen Standorten haben Zugriff auf dieses System. Es wird Feedback zum Screening- und gemeinsamen Entscheidungsprozess geben (z. B. Anzahl der infrage kommenden Patienten des Anbieters, die auf Lungenkrebs untersucht wurden, Nutzung des Tools, Patientenwissen und Zufriedenheit aus Patientenbefragungen).
Andere Namen:
  • A&F
Sonstiges: Akademische Detaillierung
Allen Standorten wird ein akademischer Detailansatz zur Umsetzung von Lung Decision Precision angeboten. Ein geschulter Detailer reist zu allen Standorten, die einem Besuch zustimmen. Der Detailer wird sich nach Möglichkeit mit einzelnen Grundversorgern und bei Bedarf mit Gruppen von Anbietern treffen. Er wird Beweise für einen risikobasierten Screening-Ansatz vorlegen und zeigen, wie das Tool bei Patienten eingesetzt werden kann, um maßgeschneiderte Screening-Empfehlungen zu geben.
Andere Namen:
  • ANZEIGE
intensive Umsetzung
Webinar, Werbung und Tool-Zugriff, akademische Detaillierung + Audit und Feedback + LEAP
Sonstiges: Webinar, Werbung und Tool-Zugriff
Alle Websites erhalten ein professionell entwickeltes, 15-minütiges Webinar, das die Entwicklung des Tools beschreibt (z. B. wie der Algorithmus entworfen wurde) und ein Tutorial zur Verwendung der Website. Die Ermittler werden das Webinar und die Nutzung des Tools durch wichtige lokale Führungskräfte bewerben. Ein Weblink zur Nutzung des Tools wird in der klinischen Erinnerung zum Lungenkrebs-Screening platziert.
Sonstiges: Audit und Feedback
Anbieter an allen Standorten haben Zugriff auf dieses System. Es wird Feedback zum Screening- und gemeinsamen Entscheidungsprozess geben (z. B. Anzahl der infrage kommenden Patienten des Anbieters, die auf Lungenkrebs untersucht wurden, Nutzung des Tools, Patientenwissen und Zufriedenheit aus Patientenbefragungen).
Andere Namen:
  • A&F
Sonstiges: SPRUNG
Standorten, die nach dem Zufallsprinzip einer intensiven Implementierung unterzogen werden, wird die Teilnahme am LEAP-Programm angeboten. LEAP (Lernen. Einsetzen. Gesetz. Programm) ist ein mehrwöchiges, kollaboratives Online-Lernen, bei dem Techniken zur Systemneugestaltung eingesetzt werden, um Websites dabei zu helfen, Hindernisse bei der Umsetzung gemeinsamer Entscheidungsfindung zu erkennen und zu überwinden (Verwendung des Tools „Decision Precision“).
Sonstiges: Akademische Detaillierung
Allen Standorten wird ein akademischer Detailansatz zur Umsetzung von Lung Decision Precision angeboten. Ein geschulter Detailer reist zu allen Standorten, die einem Besuch zustimmen. Der Detailer wird sich nach Möglichkeit mit einzelnen Grundversorgern und bei Bedarf mit Gruppen von Anbietern treffen. Er wird Beweise für einen risikobasierten Screening-Ansatz vorlegen und zeigen, wie das Tool bei Patienten eingesetzt werden kann, um maßgeschneiderte Screening-Empfehlungen zu geben.
Andere Namen:
  • ANZEIGE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quotenverhältnis der Wechselwirkung zwischen Lungenkrebsrisiko und Umsetzungsarm
Zeitfenster: nach der Implementierung durchschnittlich 15 Monate
Zunächst haben wir den Nettonutzen des Screenings für eine Person auf der Grundlage ihres Ausgangsrisikos für Lungenkrebs abgeschätzt, das anhand der Bach et al.-Studie ermittelt wurde. al. Jährliches Lungenkrebs-Inzidenzmodell. Patienten gelten als „hoher Nutzen“, wenn ihr jährliches Lungenkrebsrisiko zwischen 0,3 % und 1,3 % liegt. Patienten außerhalb dieses Bereichs gelten als „präferenzsensitiv“. Wir passen ein mehrstufiges logistisches Regressionsmodell an, bei dem der Erhalt des Screenings das Ergebnis ist. Die präzise Entscheidungsfindung spiegelt sich im Zusammenhang zwischen dem Grundrisiko für Lungenkrebs und der Inanspruchnahme von Screening-Vorsorgeuntersuchungen wider: Ein Anstieg der Screening-Inanspruchnahme bei Personen mit einem höheren Lungenkrebsrisiko weist auf ein gewisses Maß an präziser Entscheidungsfindung hin. Das primäre Ergebnis des Cluster-randomisierten Designs bewertet den Unterschied in der präzisen Entscheidungsfindung in den Standard- und intensiven Implementierungszweigen. Dies wird als Auswirkung der Interaktion zwischen Risiko- und Umsetzungsarm auf den Screening-Empfang geschätzt.
nach der Implementierung durchschnittlich 15 Monate
Patientenzufriedenheit mit Entscheidung und Prozess
Zeitfenster: Die Umfrage wurde mehrere Wochen nach der Feststellung an Veteran verschickt, dass eine erste Diskussion über Lungenkrebs-Screening unter Verwendung von VA-Verwaltungsdaten geführt wurde
Erhalten aus Patientenbefragungen (für die Teilmenge aller Teilnehmer, die Umfragen zurückgegeben haben). Die Maßeinheit ist eine Einheit auf der Skala [Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut)].
Die Umfrage wurde mehrere Wochen nach der Feststellung an Veteran verschickt, dass eine erste Diskussion über Lungenkrebs-Screening unter Verwendung von VA-Verwaltungsdaten geführt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tool-Bewertungen, bei denen Entscheidungshilfen für Patienten gedruckt wurden
Zeitfenster: nach der Implementierung bis zu 25 Monate
Häufigkeit, mit der während der Studiendauer Entscheidungshilfen für Patienten von der Website von Lung Decision Precision ausgedruckt wurden.
nach der Implementierung bis zu 25 Monate
Häufigkeit, mit der ein dynamisches Piktogramm, das personalisierten Nutzen und Schaden darstellt, zur Anzeige geöffnet wurde
Zeitfenster: nach der Implementierung bis zu 25 Monate
Häufigkeit, mit der während des Untersuchungszeitraums ein dynamisches Piktogramm mit personalisiertem Nutzen und Schaden zur Anzeige auf der Website von Lung Decision Precision geöffnet wurde, erfasst als Paradaten von der Website von Decision Precision
nach der Implementierung bis zu 25 Monate
Formative Evaluation zur Bestimmung der wichtigsten Faktoren für die erfolgreiche Implementierung des Decision Precision Tools
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach der Implementierung der Lung Decision Precision-Website
Qualitative Analysten führen Telefoninterviews mit Anbietern an jedem Standort durch, die sich als Teilnehmer an einem gemeinsamen Entscheidungsprozess mit Patienten bezüglich der Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung identifizieren. Für diesen Bericht wird die Anzahl der abgeschlossenen Interviews und die Anzahl der angeforderten Interviews angegeben.
Mindestens ein Jahr nach der Implementierung der Lung Decision Precision-Website

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tanner Caverly, MD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QUX 16-003
  • QUE 15-286 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HSR&D QUERI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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