Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevis QUERI Projekt #1

6. december 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Implementering af retningslinjer for fælles beslutningstagning i lungekræftscreening (QUE 15-286)

Det overordnede mål med dette projekt er at teste to strategier til implementering af et fælles beslutningstagningsværktøj, der skal bruges af udbydere, mens de taler med patienter om lungekræftscreening. Otte deltagende websteder vil blive randomiseret for at sammenligne standardimplementering med intensiv implementering. Derudover vil efterforskerne bestemme de faktorer, der var vigtigst for en vellykket implementering af det fælles beslutningstagningsværktøj. Endelig vil efterforskerne undersøge patienterne for at evaluere virkningerne af Decision Precision på patientens viden om risici og fordele ved lungekræftscreening, kvaliteten af ​​deres beslutningstagning og deres tilfredshed med behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette kvalitetsforbedringsprojekt er at teste to strategier til implementering af fælles beslutningstagning, som inkorporerer Decision Precision lungekræftscreeningsværktøjet. Efterforskerne vil bruge multi-site, klyngebaseret randomisering til at sammenligne standardimplementering med intensiv implementering. Derudover vil efterforskerne bestemme de faktorer, der var vigtigst for en vellykket implementering af det fælles beslutningstagningsværktøj. Endelig vil efterforskerne have en menneskelig forskningskomponent til at evaluere virkningerne af Decision Precision på patientens viden om risici og fordele ved lungekræftscreening, kvaliteten af ​​deres beslutningstagning og deres tilfredshed med behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17033

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på deltagende steder i alderen 55 til 80 år, som har en rygehistorie på 30 år og i øjeblikket ryger eller er holdt op inden for de seneste 15 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på deltagende steder uden dokumenterede udelukkelser for lungekræftscreening, som har fået løst kliniske påmindelser om initial lungekræftscreening i rekrutteringsperioden

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelser for kliniske påmindelser om initial lungekræftscreening:

  • historie med lunge-, bugspytkirtel-, lever- eller spiserørskræft
  • en registreret helbredsfaktor, der indikerer, at de har en forventet levetid på mindre end 6 måneder, eller som allerede har fået foretaget en bryst-CT inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
standard implementering
Webinar, promovering, værktøjsadgang, akademisk detaljering + revision og feedback
Andet: Webinar, promovering og værktøjsadgang
Alle websteder vil modtage et professionelt udviklet, 15-minutters webinar, der beskriver værktøjets udvikling (f.eks. hvordan algoritmen blev designet) og en vejledning i, hvordan du bruger webstedet. Efterforskerne vil promovere webinaret og bruge værktøjet gennem centrale lokale ledere. Et weblink til brug af værktøjet vil blive placeret i den kliniske påmindelse om lungekræftscreening.
Andet: Revision og feedback
Udbydere på alle websteder vil have adgang til dette system. Det vil give feedback på screeningen og den delte beslutningsproces (f.eks. antallet af udbyderens kvalificerede patienter screenet for lungekræft, brug af værktøjet, patientviden og tilfredshed fra patientundersøgelser).
Andre navne:
  • A&F
Andet: Akademisk detaljering
Alle steder vil blive tilbudt en akademisk detaljeringstilgang til implementering af Lung Decision Precision. En uddannet detailhandler vil rejse til alle steder, der accepterer et besøg. Den detaljerede vil mødes med individuelle primære udbydere, når det er muligt, og grupper af udbydere efter behov. Han vil præsentere evidens for en risikobaseret tilgang til screening og hvordan man bruger værktøjet sammen med patienter til at lave skræddersyede screeningsanbefalinger.
Andre navne:
  • AD
intensiv implementering
Webinar, promovering og værktøjsadgang, akademisk detaljering + revision og feedback + LEAP
Andet: Webinar, promovering og værktøjsadgang
Alle websteder vil modtage et professionelt udviklet, 15-minutters webinar, der beskriver værktøjets udvikling (f.eks. hvordan algoritmen blev designet) og en vejledning i, hvordan du bruger webstedet. Efterforskerne vil promovere webinaret og bruge værktøjet gennem centrale lokale ledere. Et weblink til brug af værktøjet vil blive placeret i den kliniske påmindelse om lungekræftscreening.
Andet: Revision og feedback
Udbydere på alle websteder vil have adgang til dette system. Det vil give feedback på screeningen og den delte beslutningsproces (f.eks. antallet af udbyderens kvalificerede patienter screenet for lungekræft, brug af værktøjet, patientviden og tilfredshed fra patientundersøgelser).
Andre navne:
  • A&F
Andet: SPRINGE
Sites randomiseret til intensiv implementering vil blive tilbudt deltagelse i LEAP-programmet. LEAP (Lær. Engagere. Handling. Program) er et multi-ugers, online læringssamarbejde, der bruger systemredesignteknikker til at hjælpe websteder med at identificere og overvinde barrierer for implementering af delt beslutningstagning (brug af Decision Precision-værktøjet).
Andet: Akademisk detaljering
Alle steder vil blive tilbudt en akademisk detaljeringstilgang til implementering af Lung Decision Precision. En uddannet detailhandler vil rejse til alle steder, der accepterer et besøg. Den detaljerede vil mødes med individuelle primære udbydere, når det er muligt, og grupper af udbydere efter behov. Han vil præsentere evidens for en risikobaseret tilgang til screening og hvordan man bruger værktøjet sammen med patienter til at lave skræddersyede screeningsanbefalinger.
Andre navne:
  • AD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oddsforholdet mellem interaktionen mellem lungekræftrisiko og implementeringsarm
Tidsramme: efter implementering, i gennemsnit 15 måneder
Først estimerede vi screeningens nettofordel for et individ baseret på deres baseline lungekræftrisiko, som estimeret ved hjælp af Bach et. al. årlig lungekræftincidensmodel. Patienter betragtes som "høj fordel", hvis deres årlige risiko for lungekræft er mellem 0,3%-1,3%. Patienter uden for dette område betragtes som "præferencefølsomme". Vi tilpasser en multilevel logistisk regressionsmodel, hvor modtagelse af screening er resultatet. Præcisionsbeslutningstagning afspejles i sammenhængen mellem baseline lungekræftrisiko og screeningsudnyttelse: en stigning i screeningsudnyttelse for dem med højere lungekræftrisiko indikerer en vis grad af præcisionsbeslutningstagning. Det primære resultat for det klynge-randomiserede design vurderer forskellen i præcisionsbeslutningstagning i standard versus intensive implementeringsarme. Dette estimeres som effekten på screeningsmodtagelse af samspillet mellem risiko og implementeringsarm.
efter implementering, i gennemsnit 15 måneder
Patienttilfredshed med beslutning og proces
Tidsramme: Undersøgelse sendt til Veteran flere uger efter identificeret som at have en indledende diskussion om lungekræftscreening ved hjælp af VA administrative data
Indhentet fra patientundersøgelser (for undergruppen af ​​de samlede deltagere, der returnerede undersøgelser). Måleenheden er én enhed på skalaen [skalaen fra 0 (meget dårlig) til 10 (meget god)].
Undersøgelse sendt til Veteran flere uger efter identificeret som at have en indledende diskussion om lungekræftscreening ved hjælp af VA administrative data

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal værktøjsvurderinger, hvor patientbeslutningshjælp blev udskrevet
Tidsramme: efter implementering, op til 25 måneder
Antal gange i løbet af undersøgelsens varighed, hvor patientens beslutningshjælp blev udskrevet fra Lung Decision Precision-webstedet.
efter implementering, op til 25 måneder
Antal gange dynamisk piktogram, der viser personlig fordel og skade, blev åbnet for visning
Tidsramme: efter implementering, op til 25 måneder
Antal gange dynamisk piktogram, der afbilder personlig fordel og skade, blev åbnet for visning på Lung Decision Precision-webstedet i løbet af undersøgelsesperioden, indsamlet som paradata fra Decision Precision-webstedet
efter implementering, op til 25 måneder
Formativ evaluering for at bestemme de mest vigtige faktorer for en vellykket implementering af beslutningspræcisionsværktøj
Tidsramme: Mindst et år efter implementering af Lung Decision Precision hjemmeside
Kvalitative analytikere vil foretage telefoninterviews med udbydere på hvert sted, som identificerer sig selv som deltager i en fælles beslutningsproces med patienter vedrørende lungekræftscreening. Rapportering til denne rapport er antal gennemførte interviews af antal interviews der er anmodet om.
Mindst et år efter implementering af Lung Decision Precision hjemmeside

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tanner Caverly, MD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QUX 16-003
  • QUE 15-286 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HSR&D QUERI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger