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Progetto PROVE QUERI #1

6 dicembre 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Implementazione delle linee guida per il processo decisionale condiviso nello screening del cancro del polmone (QUE 15-286)

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di testare due strategie per implementare uno strumento decisionale condiviso che deve essere utilizzato dagli operatori mentre parlano ai pazienti dello screening del cancro del polmone. Otto siti partecipanti saranno randomizzati per confrontare l'implementazione standard con l'implementazione intensiva. Inoltre, gli investigatori determineranno i fattori più importanti per l'implementazione di successo dello strumento decisionale condiviso. Infine, gli investigatori esamineranno i pazienti per valutare gli effetti di Decision Precision sulla conoscenza del paziente dei rischi e dei benefici dello screening del cancro del polmone, la qualità del loro processo decisionale e la loro soddisfazione per l'assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto di miglioramento della qualità è testare due strategie per implementare un processo decisionale condiviso, che incorpora lo strumento di screening del cancro del polmone Decision Precision. Gli investigatori utilizzeranno la randomizzazione multi-sito basata su cluster per confrontare l'implementazione standard con l'implementazione intensiva. Inoltre, gli investigatori determineranno i fattori più importanti per l'implementazione di successo dello strumento decisionale condiviso. Infine, i ricercatori disporranno di una componente di ricerca su soggetti umani per valutare gli effetti di Decision Precision sulla conoscenza del paziente dei rischi e dei benefici dello screening del cancro del polmone, la qualità del loro processo decisionale e la loro soddisfazione per l'assistenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17033

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti nei siti partecipanti, di età compresa tra 55 e 80 anni, che hanno una storia di fumo di 30 pacchetti-anno e attualmente fumano o hanno smesso negli ultimi 15 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti nei siti partecipanti senza esclusioni documentate per lo screening del cancro del polmone che hanno avuto promemoria clinici iniziali per lo screening del cancro del polmone risolti durante il periodo di reclutamento

Criteri di esclusione:

Esclusioni per i promemoria clinici dello screening iniziale del cancro del polmone:

  • storia di cancro ai polmoni, al pancreas, al fegato o all'esofago
  • un fattore di salute in archivio che indica che hanno un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o che hanno già avuto una TC del torace negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
implementazione standard
Webinar, promozione, accesso agli strumenti, dettagli accademici + audit e feedback
Altro: Webinar, promozione e accesso agli strumenti
Tutti i siti riceveranno un webinar di 15 minuti sviluppato professionalmente che descrive lo sviluppo dello strumento (ad esempio, come è stato progettato l'algoritmo) e un tutorial su come utilizzare il sito web. Gli investigatori promuoveranno il webinar e utilizzeranno lo strumento attraverso i principali leader locali. Un collegamento web per utilizzare lo strumento verrà inserito all'interno del promemoria clinico per lo screening del cancro del polmone.
Altro: Audit e feedback
I fornitori di tutti i siti avranno accesso a questo sistema. Fornirà feedback sullo screening e sul processo decisionale condiviso (ad esempio, numero di pazienti idonei del fornitore sottoposti a screening per cancro ai polmoni, utilizzo dello strumento, conoscenza del paziente e soddisfazione dai sondaggi sui pazienti).
Altri nomi:
  • A&F
Altro: Dettagli accademici
A tutti i siti verrà offerto un approccio accademico dettagliato per l'implementazione della Lung Decision Precision. Un dettagliatore qualificato si recherà in tutti i siti che accettano una visita. Il dettagliatore incontrerà i singoli fornitori di cure primarie quando possibile e gruppi di fornitori se necessario. Presenterà le prove di un approccio allo screening basato sul rischio e come utilizzare lo strumento con i pazienti per formulare raccomandazioni di screening su misura.
Altri nomi:
  • ANNO DOMINI
implementazione intensiva
Webinar, promozione e accesso agli strumenti, dettagli accademici + audit e feedback + LEAP
Altro: Webinar, promozione e accesso agli strumenti
Tutti i siti riceveranno un webinar di 15 minuti sviluppato professionalmente che descrive lo sviluppo dello strumento (ad esempio, come è stato progettato l'algoritmo) e un tutorial su come utilizzare il sito web. Gli investigatori promuoveranno il webinar e utilizzeranno lo strumento attraverso i principali leader locali. Un collegamento web per utilizzare lo strumento verrà inserito all'interno del promemoria clinico per lo screening del cancro del polmone.
Altro: Audit e feedback
I fornitori di tutti i siti avranno accesso a questo sistema. Fornirà feedback sullo screening e sul processo decisionale condiviso (ad esempio, numero di pazienti idonei del fornitore sottoposti a screening per cancro ai polmoni, utilizzo dello strumento, conoscenza del paziente e soddisfazione dai sondaggi sui pazienti).
Altri nomi:
  • A&F
Altro: SALTO
Ai siti randomizzati per l'implementazione intensiva verrà offerta la partecipazione al programma LEAP. SALTO (Impara. Ingaggiare. Atto. Program) è un apprendimento collaborativo online di più settimane che utilizza tecniche di riprogettazione dei sistemi per aiutare i siti a identificare e superare gli ostacoli all'implementazione del processo decisionale condiviso (uso dello strumento Decision Precision).
Altro: Dettagli accademici
A tutti i siti verrà offerto un approccio accademico dettagliato per l'implementazione della Lung Decision Precision. Un dettagliatore qualificato si recherà in tutti i siti che accettano una visita. Il dettagliatore incontrerà i singoli fornitori di cure primarie quando possibile e gruppi di fornitori se necessario. Presenterà le prove di un approccio allo screening basato sul rischio e come utilizzare lo strumento con i pazienti per formulare raccomandazioni di screening su misura.
Altri nomi:
  • ANNO DOMINI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Odds Ratio dell'interazione tra rischio di cancro al polmone e braccio di implementazione
Lasso di tempo: post-implementazione, in media 15 mesi
Innanzitutto, abbiamo stimato il beneficio netto dello screening per un individuo in base al rischio di cancro al polmone al basale, stimato utilizzando lo studio di Bach et. al. modello di incidenza annuale del cancro al polmone. I pazienti sono considerati "ad alto beneficio" se il loro rischio annuale di cancro al polmone è compreso tra 0,3% e 1,3%. I pazienti al di fuori di questo intervallo sono considerati "sensibili alle preferenze". Adottiamo un modello di regressione logistica multilivello in cui il risultato è la ricezione dello screening. Un processo decisionale di precisione si riflette nell’associazione tra rischio di cancro al polmone al basale e utilizzo dello screening: un aumento nell’utilizzo dello screening per i soggetti a rischio di cancro al polmone più elevato indica un certo grado di processo decisionale di precisione. Il risultato primario per il disegno randomizzato a cluster valuta la differenza nel processo decisionale di precisione nei bracci di implementazione standard rispetto a quelli di implementazione intensiva. Questo è stimato come l'effetto sullo screening ricevuto dell'interazione tra rischio e braccio di implementazione.
post-implementazione, in media 15 mesi
Soddisfazione del paziente con la decisione e il processo
Lasso di tempo: Sondaggio inviato per posta al veterano diverse settimane dopo essere stato identificato come avente una discussione iniziale sullo screening del cancro al polmone utilizzando i dati amministrativi del VA
Ottenuto dai sondaggi dei pazienti (per il sottoinsieme dei partecipanti complessivi che hanno restituito i sondaggi). L'unità di misura è una unità sulla scala [scala da 0 (molto scarso) a 10 (molto buono)].
Sondaggio inviato per posta al veterano diverse settimane dopo essere stato identificato come avente una discussione iniziale sullo screening del cancro al polmone utilizzando i dati amministrativi del VA

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di valutazioni degli strumenti in cui è stato stampato l'aiuto decisionale del paziente
Lasso di tempo: dopo l'implementazione, fino a 25 mesi
Numero di volte durante la durata dello studio in cui il supporto decisionale del paziente è stato stampato dal sito web Lung Decision Precision.
dopo l'implementazione, fino a 25 mesi
Numero di volte in cui il pittogramma dinamico raffigurante vantaggi e danni personalizzati è stato aperto per la visualizzazione
Lasso di tempo: dopo l'implementazione, fino a 25 mesi
Numero di volte in cui il pittogramma dinamico raffigurante benefici e danni personalizzati è stato aperto per la visualizzazione nel sito web di Lung Decision Precision durante il periodo di studio, raccolto come dati para dal sito web di Decision Precision
dopo l'implementazione, fino a 25 mesi
Valutazione formativa per determinare i fattori più importanti per un'implementazione di successo dello strumento Decision Precision
Lasso di tempo: Almeno un anno dopo l'implementazione del sito web Lung Decision Precision
Analisti qualitativi condurranno interviste telefoniche con i fornitori di ciascun sito che si identificano come partecipanti al processo decisionale condiviso con i pazienti in merito allo screening del cancro del polmone. Il reporting per questo rapporto indica il numero di interviste completate rispetto al numero di interviste richieste.
Almeno un anno dopo l'implementazione del sito web Lung Decision Precision

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tanner Caverly, MD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QUX 16-003
  • QUE 15-286 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HSR&D QUERI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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