Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků cvičení srdeční rehabilitace na výsledky fyzického a duševního zdraví (CRX-Modalities)

29. října 2020 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Koronární revaskularizace zlepšuje přežití pacientů s onemocněním koronárních tepen. Mnoho pacientů však zůstává ve špatném fyzickém a duševním zdraví. Tradiční srdeční rehabilitace zahrnuje kontinuální cvičení střední intenzity (MICE). Alternativy k tradičnímu programování srdeční rehabilitace však mohou pacientům se špatným fyzickým a duševním zdravím poskytnout lepší, nedostatečně prozkoumané výhody. Nordic walking (NW) a vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) jsou dva příklady alternativních programů pro srdeční rehabilitaci, které mohou poskytnout lepší fyzické a duševní zdraví ve srovnání s tradičními MICE. Hlavním účelem tohoto projektu je proto určit krátkodobé a dlouhodobé přínosy alternativních metod srdeční rehabilitace, včetně NW a HIIT na fyzické a duševní zdraví, na cvičební kapacitu, kvalitu života a depresi po 12týdenním programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insititue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s CAD, který nedávno podstoupil PCI (během 2-10 týdnů), PCI nebo bypass koronární artérie (během posledních 18 týdnů);
  • Pacient je odeslán do programu srdeční rehabilitace University of Ottawa Heart Institute;
  • Pacient je schopen samostatné chůze
  • Pacient je ochoten navštěvovat program srdeční rehabilitace na místě dvakrát týdně po dobu 12 týdnů;
  • Minimálně 40 let věku;
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní rutinního cvičebního tréninku (>2x týdně) a/nebo používá hole Nordic Walking;
  • Aktivní infekce nebo zánětlivý stav;
  • Věk nad 75 let;
  • Přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní;
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během zkušebního období;
  • Nestabilní angina pectoris nebo stanovená diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci, těžké mitrální nebo aortální stenózy nebo hypertrofické obstrukční kardiomyopatie;
  • Neschopnost číst a rozumět angličtině nebo francouzštině;
  • neochotný nebo neschopný vrátit se na následnou návštěvu ve 12. a 26. týdnu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Středně intenzivní kontinuální cvičení
Behaviorální: Středně intenzivní kontinuální cvičení
Účastníci absolvují cvičení pod dohledem. Středně intenzivní kontinuální cvičení se bude řídit pokyny pro kardiovaskulární rehabilitaci. Účastníci budou na místě navštěvovat středně intenzivní kontinuální cvičební trénink dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • MYŠI
EXPERIMENTÁLNÍ: Nordic Walking
Behaviorální: Nordic Walking
Účastníci absolvují cvičení pod dohledem. Účastníci budou navštěvovat na místě školení nordic walking dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • SZ
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Účastníci absolvují cvičení pod dohledem. Účastníci budou navštěvovat na místě vysoce intenzivní intervalový trénink dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • HIIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Změny cvičební kapacity od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů se měří šestiminutovým testem chůze
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční fitness
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Změny ve funkční zdatnosti od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26. týdne se měří pomocí Senior Fitness Test
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Ztuhlost aorty
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Změny tuhosti aorty od výchozí hodnoty do 12 týdnů a výchozí hodnoty do 26 týdnů se měří rychlostí pulzní vlny
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Změny tělesného složení od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26. týdne se měří podle obvodu pasu.
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Změny tělesného složení od výchozí hodnoty do 12 týdnů a výchozí hodnoty do 26 týdnů se měří pomocí bioelektrické impedance.
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Změny tělesného složení od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26. týdne se měří indexem tělesné hmotnosti.
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Deprese
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Změny deprese od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů se měří pomocí dotazníku Beck Depression Inventory-II
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Kvalita života - SF36
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Změny v kvalitě života od výchozí hodnoty do 12 týdnů a výchozí hodnoty do 26. týdne se měří pomocí krátkého formuláře-36.
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Kvalita života – HeartQoL
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Změny v kvalitě života od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26. týdne se měří pomocí dotazníku HeartQoL
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Dodržování cvičení
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Změny v dodržování cvičení od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26. týdne se měří pomocí akcelerometru Actigraph
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Depresivní mechanismy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Změny v mechanismech deprese od výchozí hodnoty do 12 týdnů a výchozí hodnoty do 26. týdne se měří pomocí neurotrofického faktoru odvozeného z plazmy mozku.
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Depresivní mechanismy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Změny v mechanismech deprese od výchozí hodnoty do 12 týdnů a výchozí hodnoty do 26. týdne se měří pomocí plazmatického irisinu.
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Depresivní mechanismy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Změny v mechanismech deprese od výchozí hodnoty do 12 týdnů a výchozí hodnoty do 26. týdne se měří pomocí kynureninu v plazmě.
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Profil lipidů a glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Změny v lipidovém a glukózovém profilu od výchozí hodnoty do 12 týdnů a výchozí hodnoty do 26 týdnů se měří pomocí celkového cholesterolu v plazmě.
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Profil lipidů a glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Změny v lipidovém a glukózovém profilu od výchozí hodnoty do 12 týdnů a výchozí hodnoty do 26 týdnů se měří pomocí plazmatického lipoproteinu s nízkou hustotou
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Profil lipidů a glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Změny v lipidovém a glukózovém profilu od výchozí hodnoty do 12 týdnů a výchozí hodnoty do 26 týdnů se měří pomocí lipoproteinu s vysokou hustotou v plazmě.
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Profil lipidů a glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
Změny v lipidovém a glukózovém profilu od výchozí hodnoty do 12 týdnů a výchozí hodnoty do 26 týdnů se měří pomocí plazmatického hemoglobinu A1c
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Heart and Stroke Foundation of Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20160127-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení