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Indagare sugli effetti delle modalità di esercizio di riabilitazione cardiaca sugli esiti di salute fisica e mentale (CRX-Modalities)

29 ottobre 2020 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
La rivascolarizzazione coronarica migliora la sopravvivenza dei pazienti con malattia coronarica. Tuttavia, molti pazienti sono lasciati con cattive condizioni di salute fisica e mentale. La riabilitazione cardiaca tradizionale prevede un esercizio continuo di intensità moderata (MICE). Le alternative alla tradizionale programmazione della riabilitazione cardiaca possono tuttavia fornire benefici superiori e poco studiati ai pazienti con scarsa salute fisica e mentale. Il nordic walking (NW) e l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sono due esempi di programmi alternativi per la riabilitazione cardiaca, che possono fornire benefici per la salute fisica e mentale superiori rispetto ai tradizionali MICE. Lo scopo principale di questo progetto è, quindi, determinare i benefici per la salute fisica e mentale a breve e lungo termine delle modalità alternative di riabilitazione cardiaca, tra cui NW e HIIT sulla capacità di esercizio, sulla qualità della vita e sulla depressione dopo un programma di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insititue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con CAD recentemente sottoposto a PCI (entro 2-10 settimane) PCI o innesto di bypass coronarico (entro le ultime 18 settimane);
  • Il paziente è indirizzato al programma di riabilitazione cardiaca dell'Università di Ottawa Heart Institute;
  • Il paziente è in grado di camminare autonomamente
  • Il paziente è disposto a partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca in loco due volte alla settimana per 12 settimane;
  • Almeno 40 anni di età;
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipa attualmente ad allenamenti di routine (>2x/settimana) e/o utilizza i bastoncini da Nordic Walking;
  • Infezione attiva o condizione infiammatoria;
  • Oltre 75 anni di età;
  • Fibrillazione atriale persistente o permanente;
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di prova;
  • Angina instabile o diagnosi accertata di broncopneumopatia cronica ostruttiva, grave stenosi mitralica o aortica o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
  • Incapace di leggere e comprendere l'inglese o il francese;
  • Riluttanza o impossibilità a tornare per la visita di follow-up alle settimane 12 e 26;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizio continuo di intensità moderata
Allenamento con esercizi continui di intensità moderata
Comportamentale: Allenamento con esercizi continui di intensità moderata
I partecipanti completeranno sessioni di esercizi sotto la supervisione. L'allenamento continuo di intensità moderata seguirà le linee guida per la riabilitazione cardiovascolare. I partecipanti parteciperanno a un allenamento di esercizio continuo di intensità moderata in loco due volte alla settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • TOPI
SPERIMENTALE: Camminata nordica
Comportamentale: Camminata nordica
I partecipanti completeranno sessioni di esercizi sotto la supervisione. I partecipanti parteciperanno all'allenamento di nordic walking in loco due volte alla settimana per 12 settimane
Altri nomi:
  • NO
SPERIMENTALE: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
I partecipanti completeranno sessioni di esercizi sotto la supervisione. I partecipanti parteciperanno all'allenamento ad intervalli ad alta intensità in loco due volte alla settimana per 12 settimane
Altri nomi:
  • HIIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Le variazioni della capacità di esercizio dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurate dal test del cammino di sei minuti
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness funzionale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
I cambiamenti nell'idoneità funzionale dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurati dal Senior Fitness Test
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Rigidità aortica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Le variazioni della rigidità aortica dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurate dalla velocità dell'onda del polso
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
I cambiamenti nella composizione corporea dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurati dalla circonferenza della vita.
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
I cambiamenti nella composizione corporea dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurati dall'impedenza bioelettrica.
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
I cambiamenti nella composizione corporea dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurati dall'indice di massa corporea.
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
I cambiamenti nella depressione dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurati dal questionario Beck Depression Inventory-II
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Qualità della vita - SF36
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
I cambiamenti nella qualità della vita dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurati dallo Short Form-36.
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Qualità della vita - HeartQoL
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
I cambiamenti nella qualità della vita dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurati dal questionario HeartQoL
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Le variazioni nell'aderenza all'esercizio dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurate dall'accelerometro Actigraph
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Meccanismi depressivi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
I cambiamenti nei meccanismi della depressione dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurati dal fattore neurotrofico derivato dal cervello plasmatico.
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Meccanismi depressivi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
I cambiamenti nei meccanismi della depressione dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurati dall'irisina plasmatica.
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Meccanismi depressivi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
I cambiamenti nei meccanismi della depressione dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurati dalla chinurenina plasmatica.
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Profilo lipidico e glicemico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Le variazioni del profilo lipidico e glicemico dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurate dal colesterolo totale plasmatico.
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Profilo lipidico e glicemico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Le variazioni del profilo lipidico e glicemico dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurate dalla lipoproteina a bassa densità plasmatica
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Profilo lipidico e glicemico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Le variazioni del profilo lipidico e glicemico dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurate dalla lipoproteina ad alta densità plasmatica.
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Profilo lipidico e glicemico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Le variazioni del profilo lipidico e glicemico dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurate dall'emoglobina plasmatica A1c
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Heart and Stroke Foundation of Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20160127-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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