Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af hjerterehabiliteringsøvelser på fysiske og mentale sundhedsresultater (CRX-Modalities)

29. oktober 2020 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Koronar revaskularisering forbedrer overlevelsen for patienter med koronararteriesygdom. Men mange patienter står tilbage med dårligt fysisk og mentalt helbred. Traditionel hjerterehabilitering involverer moderat intensitet kontinuerlig træning (MICE). Alternativer til traditionel hjerterehabiliteringsprogrammering kan dog give overlegne understuderede fordele for patienter med dårligt fysisk og mentalt helbred. Stavgang (NW) og højintensiv intervaltræning (HIIT) er to eksempler på alternative programmer til hjerterehabilitering, som kan give overlegne fysiske og mentale sundhedsmæssige fordele sammenlignet med traditionelle MICE. Hovedformålet med dette projekt er derfor at bestemme de kort- og langsigtede fysiske og mentale sundhedsmæssige fordele ved alternative hjerterehabiliteringsmodaliteter, herunder NW og HIIT på træningskapacitet, livskvalitet og depression efter et 12-ugers program.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insititue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med CAD, som for nylig har gennemgået PCI (inden for 2-10 uger) PCI eller koronar bypasstransplantation (inden for de sidste 18 uger);
  • Patienten henvises til University of Ottawa Heart Institutes hjerterehabiliteringsprogram;
  • Patienten er i stand til at gå selvstændigt
  • Patienten er villig til at deltage i et hjerterehabiliteringsprogram på stedet to gange ugentligt i 12 uger;
  • mindst 40 år;
  • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i rutinemæssig træning (>2x/uge) og/eller bruger stavgangstave;
  • Aktiv infektion eller inflammatorisk tilstand;
  • Over 75 år;
  • Vedvarende eller permanent atrieflimren;
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af prøveperioden;
  • Ustabil angina eller etableret diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig mitral- eller aortastenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
  • Ude af stand til at læse og forstå engelsk eller fransk;
  • Uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg i uge 12 og 26;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Moderat intensitet Kontinuerlig træning
Moderat intensitet Kontinuerlig træningstræning
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet Kontinuerlig træningstræning
Deltagerne vil gennemføre superviserede træningssessioner. Kontinuerlig træning med moderat intensitet vil følge retningslinjerne for kardiovaskulær genoptræning. Deltagerne vil deltage i kontinuerlig træning med moderat intensitet på stedet to gange om ugen i 12 uger.
Andre navne:
  • MUS
EKSPERIMENTEL: Nordic Walking
Adfærdsmæssigt: Nordic Walking
Deltagerne vil gennemføre superviserede træningssessioner. Deltagerne vil deltage i stavgangstræning på stedet to gange ugentligt i 12 uger
Andre navne:
  • NW
EKSPERIMENTEL: Højintensiv intervaltræning
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
Deltagerne vil gennemføre superviserede træningssessioner. Deltagerne vil deltage i højintensiv intervaltræning på stedet to gange om ugen i 12 uger
Andre navne:
  • HIIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Ændringer i træningskapacitet fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger måles ved seks minutters gangtest
Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel fitness
Tidsramme: Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Ændringer i funktionel kondition fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger måles ved Senior Fitness Test
Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Aorta stivhed
Tidsramme: Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Ændringer i aortastivhed fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger måles ved pulsbølgehastighed
Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Ændringer i kropssammensætning fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger måles ved taljeomkredsen.
Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Ændringer i kropssammensætning fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger måles ved bioelektrisk impedans.
Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Ændringer i kropssammensætning fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger måles ved body mass index.
Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Depression
Tidsramme: Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Ændringer i depression fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger måles ved hjælp af Beck Depression Inventory-II spørgeskemaet
Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Livskvalitet - SF36
Tidsramme: Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Ændringer i livskvalitet fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger måles med Short Form-36.
Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Livskvalitet - HeartQoL
Tidsramme: Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Ændringer i livskvalitet fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger måles med HeartQoL-spørgeskemaet
Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Træn overholdelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Ændringer i træningsadhærens fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger måles med Actigraph accelerometeret
Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Depressionsmekanismer
Tidsramme: Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Ændringer i depressionsmekanismer fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger måles ved plasmahjerneafledt neurotrofisk faktor.
Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Depressionsmekanismer
Tidsramme: Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Ændringer i depressionsmekanismer fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger måles ved plasma irisin.
Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Depressionsmekanismer
Tidsramme: Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Ændringer i depressionsmekanismer fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger måles ved plasma kynurenin.
Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Lipid- og glukoseprofil
Tidsramme: Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Ændringer i lipid- og glukoseprofil fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger måles ved totalt plasmakolesterol.
Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Lipid- og glukoseprofil
Tidsramme: Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Ændringer i lipid- og glukoseprofil fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger måles ved plasma Low Density Lipoprotein
Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Lipid- og glukoseprofil
Tidsramme: Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Ændringer i lipid- og glukoseprofil fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger måles ved plasma High Density Lipoprotein.
Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Lipid- og glukoseprofil
Tidsramme: Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger
Ændringer i lipid- og glukoseprofil fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger måles ved plasmahæmoglobin A1c
Baseline til 12 uger og Baseline til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Heart and Stroke Foundation of Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20160127-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger