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Untersuchung der Auswirkungen von Übungsmodalitäten zur Herzrehabilitation auf die körperliche und geistige Gesundheit (CRX-Modalities)

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Die koronare Revaskularisation verbessert das Überleben von Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Viele Patienten leiden jedoch unter einer schlechten körperlichen und psychischen Gesundheit. Traditionelle Herzrehabilitation umfasst kontinuierliches Training mit moderater Intensität (MICE). Alternativen zum traditionellen Herzrehabilitationsprogramm können jedoch Patienten mit schlechter körperlicher und geistiger Gesundheit überlegene, wenig untersuchte Vorteile bieten. Nordic Walking (NW) und hochintensives Intervalltraining (HIIT) sind zwei Beispiele für alternative Programme zur Herzrehabilitation, die im Vergleich zu herkömmlichem MICE überlegene körperliche und geistige Gesundheitsvorteile bieten können. Der Hauptzweck dieses Projekts besteht daher darin, die kurz- und langfristigen körperlichen und geistigen Gesundheitsvorteile alternativer Herzrehabilitationsmodalitäten, einschließlich NW und HIIT, auf die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und Depression nach einem 12-wöchigen Programm zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insititue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit CAD, der sich kürzlich einer PCI (innerhalb von 2-10 Wochen) einer PCI oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (innerhalb der letzten 18 Wochen) unterzogen hat;
  • Der Patient wird an das Herzrehabilitationsprogramm des University of Ottawa Heart Institute überwiesen;
  • Der Patient kann selbstständig gehen
  • Der Patient ist bereit, 12 Wochen lang zweimal wöchentlich an einem Herzrehabilitationsprogramm vor Ort teilzunehmen;
  • Mindestens 40 Jahre alt;
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme an einem routinemäßigen Bewegungstraining (> 2x/Woche) und/oder Verwendung von Nordic-Walking-Stöcken;
  • Aktive Infektion oder entzündlicher Zustand;
  • Über 75 Jahre alt;
  • anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern;
  • Schwanger, stillend oder schwanger werden während des Probezeitraums;
  • Instabile Angina pectoris oder gesicherte Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, einer schweren Mitral- oder Aortenstenose oder einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie;
  • Kann weder Englisch noch Französisch lesen und verstehen;
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, in den Wochen 12 und 26 zur Nachsorge zurückzukehren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kontinuierliche Übung mit mittlerer Intensität
Kontinuierliches Übungstraining mit mittlerer Intensität
Verhalten: Kontinuierliches Übungstraining mit mittlerer Intensität
Die Teilnehmer absolvieren betreute Übungseinheiten. Kontinuierliches körperliches Training mittlerer Intensität folgt den Richtlinien für die kardiovaskuläre Rehabilitation. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal wöchentlich vor Ort an einem kontinuierlichen Übungstraining mittlerer Intensität teil.
Andere Namen:
  • MÄUSE
EXPERIMENTAL: Nordic Walking
Verhalten: Nordic Walking
Die Teilnehmer absolvieren betreute Übungseinheiten. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal wöchentlich am Nordic-Walking-Training vor Ort teil
Andere Namen:
  • NW
EXPERIMENTAL: Hochintensives Intervalltraining
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Die Teilnehmer absolvieren betreute Übungseinheiten. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal wöchentlich an einem hochintensiven Intervalltraining vor Ort teil
Andere Namen:
  • HIIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungskapazität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Veränderungen in der körperlichen Leistungsfähigkeit von der Grundlinie bis zur 12. Woche und der Grundlinie bis zur 26. Woche werden durch den 6-Minuten-Gehtest gemessen
Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Fitness
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Veränderungen der funktionellen Fitness vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche werden mit dem Senioren-Fitnesstest gemessen
Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Aortensteifheit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Änderungen der Aortensteifigkeit von der Grundlinie bis zur 12. Woche und von der Grundlinie bis zur 26. Woche werden anhand der Pulswellengeschwindigkeit gemessen
Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Veränderungen der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche werden anhand des Taillenumfangs gemessen.
Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Änderungen der Körperzusammensetzung von der Grundlinie bis zur 12. Woche und von der Grundlinie bis zur 26. Woche werden anhand der bioelektrischen Impedanz gemessen.
Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Veränderungen der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche werden anhand des Body-Mass-Index gemessen.
Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Depression
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Veränderungen der Depression vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche werden mit dem Beck Depression Inventory-II-Fragebogen gemessen
Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Lebensqualität - SF36
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche werden mit dem Short Form-36 gemessen.
Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Lebensqualität - HeartQoL
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche werden mit dem HeartQoL-Fragebogen gemessen
Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Einhaltung der Übung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Änderungen der Trainingseinhaltung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche werden mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser gemessen
Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Depressionsmechanismen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Veränderungen der Depressionsmechanismen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche werden anhand des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors aus Plasma gemessen.
Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Depressionsmechanismen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Veränderungen der Depressionsmechanismen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche werden durch Plasma-Irisin gemessen.
Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Depressionsmechanismen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Veränderungen der Depressionsmechanismen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche werden durch Kynurenin im Plasma gemessen.
Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Lipid- und Glukoseprofil
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Änderungen des Lipid- und Glukoseprofils von der Grundlinie bis zur 12. Woche und von der Grundlinie bis zur 26. Woche werden anhand des Plasma-Gesamtcholesterins gemessen.
Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Lipid- und Glukoseprofil
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Änderungen des Lipid- und Glukoseprofils vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche werden durch Plasma-Low-Density-Lipoprotein gemessen
Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Lipid- und Glukoseprofil
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Veränderungen des Lipid- und Glukoseprofils vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche werden durch Plasma-High-Density-Lipoprotein gemessen.
Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Lipid- und Glukoseprofil
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen
Änderungen des Lipid- und Glukoseprofils vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche werden anhand des Plasmahämoglobins A1c gemessen
Baseline bis 12 Wochen und Baseline bis 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Heart and Stroke Foundation of Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20160127-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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