Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkohol a bariatrická chirurgie (ABS)

7. března 2025 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign

Farmakokinetika a subjektivní reakce na alkohol po bariatrické operaci

Výzkumníci chtějí studovat účinky alkoholu na tři formy bariatrické chirurgie, Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB), sleeve gastrektomii (SG) a laparoskopickou nastavitelnou bandáž žaludku (LAGB) a porovnat je s nechirurgickou skupinou. Operace není součástí klinické studie. Pokud se na zákrok nevztahuje pojištění, pak je za úhradu chirurgického procesu odpovědný pacient. Vyšetřovatelé provádějí předoperační a pooperační testování, aby lépe porozuměli účinku úbytku hmotnosti vyvolaného bariatrickou chirurgií na 1) absorpci, distribuci a vylučování alkoholu z těla, 2) účinky alkoholu na náladu a 3) účinky alkoholu na řízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnuje sedm skupin žen: Jedna skupina bude podstupovat RYGB druhá skupina bude podstupovat LAGB, třetí skupina bude podstupovat SG, čtvrtá skupina budou ženy, které podstoupily RYGB před 1-5 lety, pátou skupinou budou ženy které podstoupily LAGB před 1-5 lety, šestou skupinou budou ženy, které podstoupily SG před 1-5 lety a sedmou skupinou budou ženy, které mají ekvivalentní věk a index tělesné hmotnosti než ženy ve skupinách, které podstoupily RYGB nebo SG 1- před 5 lety, ale nepodstoupil bariatrickou operaci (nechirurgická skupina).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • University of Illinois at Urbana Champaign

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika bariatrické chirurgie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Vypijte alespoň 1 standardní alkoholický nápoj/měsíc
  • Před 1–5 lety prodělal RYGB, SG nebo LAGB nebo podstoupí operaci RYGB, SG nebo LAGB
  • Neabsolvoval bariatrickou operaci (pro nechirurgickou skupinu)

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Kouřit nebo přestat kouřit před < 6 měsíci
  • Anémie
  • Nemoc jater
  • Tělesná hmotnost > 450 liber
  • Užívání léků, které mohou interagovat s metabolismem alkoholu nebo subjektivními účinky alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Gastrický bypass podélný
Morbidně obézní subjekty podstupující operaci bypassu žaludku. Subjekty budou před operací hodnoceny ve čtyřech testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne náhodným zkříženým způsobem. Během prvních dvou sezení bude hodnocena jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj. Během třetího a čtvrtého testovacího sezení bude hodnocena jejich reakce na alkohol podaný intravenózně. Tyto čtyři testovací sezení se budou opakovat, když subjekty ztratí ~ 16 % své tělesné hmotnosti před operací.
Jiný: Ústní alkoholový provokační test Nejdříve návštěva alkoholu
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena randomizovaným křížovým způsobem (1. návštěva alkoholu, 2. návštěva placeba).
Jiný: Perorální alkoholový provokační test Placebo nejprve navštivte
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem přibližně 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena náhodným křížovým způsobem (1. návštěva placeba, 2. návštěva alkoholu).
Jiný: Intravenózní alkoholový provokační test (svorka)
Subjekty budou hodnoceny alkoholovou svorkou (tj. alkohol bude podáván intravenózní infuzí až do dosažení 60 mg/dl a tato koncentrace alkoholu v krvi bude udržována konstantní po dobu dvou hodin). Zaznamenáme subjektivní reakce na alkohol v různých časech svorky.
Jiný: Intravenózní test samoaplikace alkoholu
Subjekty budou požádány, aby stiskly tlačítko („práce“), aby dostaly buď „nápoj“ nebo fyziologický roztok přes IV katétr. Množství alkoholu vypitého po získání odměny bude záviset na jejich tělesném složení a zvýší jejich hladinu alkoholu v krvi o 10 mg/dl (osmkrát méně, než je zákonný limit pro řízení). Nastavíme bezpečnostní limit na 150 mg/dl, takže subjekty nebudou moci pracovat na alkohol, dokud jejich hladina alkoholu v krvi neklesne pod tento limit.
Podélná bandáž žaludku
Morbidně obézní subjekty podstupující laparoskopickou bandáž žaludku. Subjekty budou před operací hodnoceny ve čtyřech testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne náhodným zkříženým způsobem. Během prvních dvou sezení bude hodnocena jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj. Během třetího a čtvrtého testovacího sezení bude hodnocena jejich reakce na alkohol podaný intravenózně. Tyto čtyři testovací sezení se budou opakovat, když subjekty ztratí ~ 16 % své tělesné hmotnosti před operací.
Jiný: Ústní alkoholový provokační test Nejdříve návštěva alkoholu
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena randomizovaným křížovým způsobem (1. návštěva alkoholu, 2. návštěva placeba).
Jiný: Perorální alkoholový provokační test Placebo nejprve navštivte
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem přibližně 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena náhodným křížovým způsobem (1. návštěva placeba, 2. návštěva alkoholu).
Jiný: Intravenózní alkoholový provokační test (svorka)
Subjekty budou hodnoceny alkoholovou svorkou (tj. alkohol bude podáván intravenózní infuzí až do dosažení 60 mg/dl a tato koncentrace alkoholu v krvi bude udržována konstantní po dobu dvou hodin). Zaznamenáme subjektivní reakce na alkohol v různých časech svorky.
Jiný: Intravenózní test samoaplikace alkoholu
Subjekty budou požádány, aby stiskly tlačítko („práce“), aby dostaly buď „nápoj“ nebo fyziologický roztok přes IV katétr. Množství alkoholu vypitého po získání odměny bude záviset na jejich tělesném složení a zvýší jejich hladinu alkoholu v krvi o 10 mg/dl (osmkrát méně, než je zákonný limit pro řízení). Nastavíme bezpečnostní limit na 150 mg/dl, takže subjekty nebudou moci pracovat na alkohol, dokud jejich hladina alkoholu v krvi neklesne pod tento limit.
Podélná gastrektomie s rukávem
Morbidně obézní subjekty podstupující operaci rukávové gastrektomie. Subjekty budou před operací hodnoceny ve čtyřech testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne náhodným zkříženým způsobem. Během prvních dvou sezení bude hodnocena jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj. Během třetího a čtvrtého testovacího sezení bude hodnocena jejich reakce na alkohol podaný intravenózně. Tyto čtyři testovací sezení se budou opakovat, když subjekty ztratí ~ 16 % své tělesné hmotnosti před operací.
Jiný: Ústní alkoholový provokační test Nejdříve návštěva alkoholu
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena randomizovaným křížovým způsobem (1. návštěva alkoholu, 2. návštěva placeba).
Jiný: Perorální alkoholový provokační test Placebo nejprve navštivte
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem přibližně 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena náhodným křížovým způsobem (1. návštěva placeba, 2. návštěva alkoholu).
Jiný: Intravenózní alkoholový provokační test (svorka)
Subjekty budou hodnoceny alkoholovou svorkou (tj. alkohol bude podáván intravenózní infuzí až do dosažení 60 mg/dl a tato koncentrace alkoholu v krvi bude udržována konstantní po dobu dvou hodin). Zaznamenáme subjektivní reakce na alkohol v různých časech svorky.
Jiný: Intravenózní test samoaplikace alkoholu
Subjekty budou požádány, aby stiskly tlačítko („práce“), aby dostaly buď „nápoj“ nebo fyziologický roztok přes IV katétr. Množství alkoholu vypitého po získání odměny bude záviset na jejich tělesném složení a zvýší jejich hladinu alkoholu v krvi o 10 mg/dl (osmkrát méně, než je zákonný limit pro řízení). Nastavíme bezpečnostní limit na 150 mg/dl, takže subjekty nebudou moci pracovat na alkohol, dokud jejich hladina alkoholu v krvi neklesne pod tento limit.
Gastrický bypass (průřezový)
Subjekty, které podstoupily operaci bypassu žaludku před 1–5 lety. Subjekty budou po operaci hodnoceny ve čtyřech testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne náhodným zkříženým způsobem. Během prvních dvou sezení bude hodnocena jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj. Během třetího a čtvrtého testovacího sezení bude hodnocena jejich reakce na alkohol podaný intravenózně.
Jiný: Ústní alkoholový provokační test Nejdříve návštěva alkoholu
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena randomizovaným křížovým způsobem (1. návštěva alkoholu, 2. návštěva placeba).
Jiný: Perorální alkoholový provokační test Placebo nejprve navštivte
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem přibližně 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena náhodným křížovým způsobem (1. návštěva placeba, 2. návštěva alkoholu).
Jiný: Intravenózní alkoholový provokační test (svorka)
Subjekty budou hodnoceny alkoholovou svorkou (tj. alkohol bude podáván intravenózní infuzí až do dosažení 60 mg/dl a tato koncentrace alkoholu v krvi bude udržována konstantní po dobu dvou hodin). Zaznamenáme subjektivní reakce na alkohol v různých časech svorky.
Jiný: Intravenózní test samoaplikace alkoholu
Subjekty budou požádány, aby stiskly tlačítko („práce“), aby dostaly buď „nápoj“ nebo fyziologický roztok přes IV katétr. Množství alkoholu vypitého po získání odměny bude záviset na jejich tělesném složení a zvýší jejich hladinu alkoholu v krvi o 10 mg/dl (osmkrát méně, než je zákonný limit pro řízení). Nastavíme bezpečnostní limit na 150 mg/dl, takže subjekty nebudou moci pracovat na alkohol, dokud jejich hladina alkoholu v krvi neklesne pod tento limit.
Bandáž žaludku (průřezová)
Subjekty, které podstoupily operaci bandáže žaludku před 1–5 lety. Subjekty budou po operaci hodnoceny ve čtyřech testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne náhodným zkříženým způsobem. Během prvních dvou sezení bude hodnocena jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj. Během třetího a čtvrtého testovacího sezení bude hodnocena jejich reakce na alkohol podaný intravenózně.
Jiný: Ústní alkoholový provokační test Nejdříve návštěva alkoholu
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena randomizovaným křížovým způsobem (1. návštěva alkoholu, 2. návštěva placeba).
Jiný: Perorální alkoholový provokační test Placebo nejprve navštivte
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem přibližně 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena náhodným křížovým způsobem (1. návštěva placeba, 2. návštěva alkoholu).
Jiný: Intravenózní alkoholový provokační test (svorka)
Subjekty budou hodnoceny alkoholovou svorkou (tj. alkohol bude podáván intravenózní infuzí až do dosažení 60 mg/dl a tato koncentrace alkoholu v krvi bude udržována konstantní po dobu dvou hodin). Zaznamenáme subjektivní reakce na alkohol v různých časech svorky.
Jiný: Intravenózní test samoaplikace alkoholu
Subjekty budou požádány, aby stiskly tlačítko („práce“), aby dostaly buď „nápoj“ nebo fyziologický roztok přes IV katétr. Množství alkoholu vypitého po získání odměny bude záviset na jejich tělesném složení a zvýší jejich hladinu alkoholu v krvi o 10 mg/dl (osmkrát méně, než je zákonný limit pro řízení). Nastavíme bezpečnostní limit na 150 mg/dl, takže subjekty nebudou moci pracovat na alkohol, dokud jejich hladina alkoholu v krvi neklesne pod tento limit.
Rukávová gastrektomie (průřezová)
Subjekty, které podstoupily operaci rukávové gastrektomie před 1-5 lety. Subjekty budou po operaci hodnoceny ve čtyřech testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne náhodným zkříženým způsobem. Během prvních dvou sezení bude hodnocena jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj. Během třetího a čtvrtého testovacího sezení bude hodnocena jejich reakce na alkohol podaný intravenózně.
Jiný: Ústní alkoholový provokační test Nejdříve návštěva alkoholu
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena randomizovaným křížovým způsobem (1. návštěva alkoholu, 2. návštěva placeba).
Jiný: Perorální alkoholový provokační test Placebo nejprve navštivte
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem přibližně 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena náhodným křížovým způsobem (1. návštěva placeba, 2. návštěva alkoholu).
Jiný: Intravenózní alkoholový provokační test (svorka)
Subjekty budou hodnoceny alkoholovou svorkou (tj. alkohol bude podáván intravenózní infuzí až do dosažení 60 mg/dl a tato koncentrace alkoholu v krvi bude udržována konstantní po dobu dvou hodin). Zaznamenáme subjektivní reakce na alkohol v různých časech svorky.
Jiný: Intravenózní test samoaplikace alkoholu
Subjekty budou požádány, aby stiskly tlačítko („práce“), aby dostaly buď „nápoj“ nebo fyziologický roztok přes IV katétr. Množství alkoholu vypitého po získání odměny bude záviset na jejich tělesném složení a zvýší jejich hladinu alkoholu v krvi o 10 mg/dl (osmkrát méně, než je zákonný limit pro řízení). Nastavíme bezpečnostní limit na 150 mg/dl, takže subjekty nebudou moci pracovat na alkohol, dokud jejich hladina alkoholu v krvi neklesne pod tento limit.
Nechirurgická skupina
Jedinci, kteří jsou věkem a indexem tělesné hmotnosti ekvivalentní gastrickému bypassu (průřez) a rukávové gastrektomii (průřez), ale nepodstoupili žádný typ bariatrické operace. Subjekty budou po operaci hodnoceny ve čtyřech testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne náhodným zkříženým způsobem. Během prvních dvou sezení bude hodnocena jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj. Během třetího a čtvrtého testovacího sezení bude hodnocena jejich reakce na alkohol podaný intravenózně.
Jiný: Ústní alkoholový provokační test Nejdříve návštěva alkoholu
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena randomizovaným křížovým způsobem (1. návštěva alkoholu, 2. návštěva placeba).
Jiný: Perorální alkoholový provokační test Placebo nejprve navštivte
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem přibližně 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena náhodným křížovým způsobem (1. návštěva placeba, 2. návštěva alkoholu).
Jiný: Intravenózní alkoholový provokační test (svorka)
Subjekty budou hodnoceny alkoholovou svorkou (tj. alkohol bude podáván intravenózní infuzí až do dosažení 60 mg/dl a tato koncentrace alkoholu v krvi bude udržována konstantní po dobu dvou hodin). Zaznamenáme subjektivní reakce na alkohol v různých časech svorky.
Jiný: Intravenózní test samoaplikace alkoholu
Subjekty budou požádány, aby stiskly tlačítko („práce“), aby dostaly buď „nápoj“ nebo fyziologický roztok přes IV katétr. Množství alkoholu vypitého po získání odměny bude záviset na jejich tělesném složení a zvýší jejich hladinu alkoholu v krvi o 10 mg/dl (osmkrát méně, než je zákonný limit pro řízení). Nastavíme bezpečnostní limit na 150 mg/dl, takže subjekty nebudou moci pracovat na alkohol, dokud jejich hladina alkoholu v krvi neklesne pod tento limit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální hladiny alkoholu v krvi dosažené před-po bariatrické operaci a mezi bariatrickými operacemi a kontrolními skupinami
Časové okno: Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před operací a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.
Doba k dosažení maximální hladiny alkoholu v krvi a výška hladiny alkoholu v krvi bude vyšetřena před a po operaci a porovnána mezi těmi, kteří měli žaludeční bypass nebo žaludeční návlek oproti bandáži na břiše a kontrolní skupinou bez operace.
Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před operací a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.
Změna v subjektivních účincích alkoholu z předbariatrické operace na postbariatrickou a mezi bariatrickou chirurgií a kontrolními skupinami
Časové okno: Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před operací a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.
K měření subjektivních účinků alkoholu v různých časových bodech po požití alkoholického nebo nealkoholického (kontrolního) nápoje a také po perorálním nebo perorálním podání alkoholu vs. alkohol intravenózně
Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před operací a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.
Změna plochy pod křivkou pro koncentraci alkoholu v krvi (BAC) oproti času před bariatrickým chirurgickým zákrokem a mezi různými skupinami a kontrolami bariatrické chirurgie
Časové okno: Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před operací a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.
Oblast pod křivkou pro BAC bude vyšetřena před a po operaci a porovnána mezi těmi, kteří měli žaludeční bypass nebo žaludeční návlek oproti bandáži na břiše nebo kontrolní skupině bez operace.
Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před operací a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.
Změna v rychlosti eliminace alkoholu mezi před a po operaci a mezi různými skupinami bariatrické chirurgie a kontrolními skupinami.
Časové okno: Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před operací a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.
Systémová rychlost eliminace alkoholu vypočítaná z rychlosti infuze alkoholu během iv alkoholové svorky bude porovnána před operací a po operaci a mezi bariatrickými a kontrolními skupinami
Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před operací a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny účinků alkoholu na homeostázu glukózy [před operací a mezi skupinami a kontrolními skupinami mezi bariatrickou chirurgií.
Časové okno: Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před chirurgickým zákrokem a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.
mmol/l
Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před chirurgickým zákrokem a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.
Změny účinků alkoholu na inzulín [před operací a mezi bariatrickou chirurgickou skupiny a kontrolní skupiny.
Časové okno: Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před chirurgickým zákrokem a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.
pmol/l
Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před chirurgickým zákrokem a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.
Změny účinků alkoholu na C-peptid [před operací a mezi bariatrickou chirurgickou skupinou a kontrolními skupinami.
Časové okno: Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před chirurgickým zákrokem a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.
nmol/l
Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před chirurgickým zákrokem a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.
Změny účinků alkoholu na FGF21 [před operací a mezi skupinami a kontrolními skupinami mezi bariatrickou chirurgií.
Časové okno: Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před chirurgickým zákrokem a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.
Pg/ml
Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před chirurgickým zákrokem a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.
Změny účinků alkoholu na ghrelin [před operací a mezi skupinami a kontrolními skupinami mezi bariatrickou chirurgií.
Časové okno: Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před chirurgickým zákrokem a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.
Pg/ml
Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před chirurgickým zákrokem a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.
Změny účinků alkoholu na GLP-1 [před operací a mezi bariatrickou chirurgickou skupinou a kontrolními skupinami.
Časové okno: Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před chirurgickým zákrokem a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.
pmol/l
Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před chirurgickým zákrokem a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Carle Foundation Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Y Pepino de Gruev, PhD, UIUC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16135
  • 17205 (UIUC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení