Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia alkoholowa i bariatryczna (ABS)

7 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign

Farmakokinetyka i subiektywne reakcje na alkohol po operacji bariatrycznej

Badacze chcą zbadać wpływ alkoholu na trzy formy chirurgii bariatrycznej, bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB), rękawową resekcję żołądka (SG) i laparoskopową regulowaną opaskę żołądkową (LAGB) i porównać je z grupą niechirurgiczną. Operacja nie jest częścią badania klinicznego. Jeżeli ubezpieczenie nie obejmuje zabiegu, wówczas pacjent ponosi odpowiedzialność za opłacenie procesu chirurgicznego. Badacze przeprowadzają testy przed i po operacji, aby lepiej zrozumieć wpływ utraty wagi wywołanej operacją bariatryczną na 1) wchłanianie, dystrybucję i eliminację alkoholu z organizmu, 2) wpływ alkoholu na nastrój oraz 3) wpływ alkoholu na jazdę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje siedem grup kobiet: jedna grupa będzie poddawana RYGB, druga grupa będzie poddawana LAGB, trzecia grupa będzie poddawana SG, czwarta grupa to kobiety, które przeszły RYGB 1-5 lat temu, piąta grupa to kobiety które przeszły LAGB 1-5 lat temu, szóstą grupą będą kobiety, które przeszły SG 1-5 lat temu, a siódmą grupą będą kobiety, które mają odpowiedni wiek i wskaźnik masy ciała niż kobiety w grupach, które przeszły RYGB lub SG 1- 5 lat temu, ale nie miał operacji bariatrycznej (grupa niechirurgiczna).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • University of Illinois at Urbana Champaign

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika chirurgii bariatrycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Pij co najmniej 1 standardowy napój alkoholowy miesięcznie
  • Przeszedł RYGB, SG lub LAGB 1-5 lat temu lub zostanie poddany operacji RYGB, SG lub LAGB
  • Nie przeszedł operacji bariatrycznej (dla grupy niechirurgicznej)

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Palenie lub rzucenie palenia < 6 miesięcy temu
  • Niedokrwistość
  • Choroba wątroby
  • Masa ciała > 450 funtów
  • Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z metabolizmem alkoholu lub subiektywnymi skutkami alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Bypass żołądka podłużny
Chorobliwie otyli pacjenci poddawani operacji pomostowania żołądka. Pacjenci będą oceniani w czterech sesjach testowych w odstępie około 1 tygodnia w sposób losowy krzyżowy przed operacją. Podczas pierwszych dwóch sesji oceniana będzie ich reakcja na alkohol lub napój bezalkoholowy (placebo). Podczas sesji testowej trzeciej i czwartej oceniana będzie ich reakcja na alkohol podany dożylnie. Te cztery sesje testowe zostaną powtórzone, gdy uczestnicy stracą około 16% masy ciała sprzed operacji.
Inny: Doustna próba prowokacyjna z alkoholem Najpierw wizyta u alkoholika
Pacjenci będą oceniani podczas dwóch sesji testowych w odstępie około 1 tygodnia, podczas których ich reakcja na alkohol lub napój bezalkoholowy (placebo) będzie oceniana w losowy sposób krzyżowy (wizyta 1 alkohol, wizyta 2 placebo).
Inny: Próba prowokacyjna doustnego alkoholu Pierwsza wizyta z placebo
Pacjenci będą oceniani podczas dwóch sesji testowych w odstępie około 1 tygodnia, podczas których ich reakcja na alkohol lub napój bezalkoholowy (placebo) będzie oceniana w losowy sposób krzyżowy (wizyta 1 placebo, wizyta 2 alkohol).
Inny: Dożylny test alkoholowy (zacisk)
Badani będą oceniani za pomocą zacisku alkoholowego (tj. alkohol będzie podawany dożylnie do osiągnięcia 60mg/dl i to stężenie alkoholu we krwi będzie utrzymywane na stałym poziomie przez dwie godziny). Będziemy rejestrować subiektywne reakcje na alkohol w różnych okresach zacisku.
Inny: Dożylny test samodzielnego podawania alkoholu
Badani zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku („praca”), aby otrzymać „napój” lub sól fizjologiczną przez cewnik dożylny. Ilość alkoholu podanego po zdobyciu nagrody będzie zależała od składu ciała i podniesie poziom alkoholu we krwi o 10 mg/dl (osiem razy mniej niż dopuszczalna norma dla prowadzenia pojazdu). Ustalimy limit bezpieczeństwa na 150 mg/dl, tak aby badani nie mogli pracować za alkohol, dopóki poziom alkoholu we krwi nie spadnie poniżej tego limitu.
Opaska podłużna żołądka
Pacjenci chorobliwie otyli poddawani laparoskopowej operacji założenia opaski żołądkowej. Pacjenci będą oceniani w czterech sesjach testowych w odstępie około 1 tygodnia w sposób losowy krzyżowy przed operacją. Podczas pierwszych dwóch sesji oceniana będzie ich reakcja na alkohol lub napój bezalkoholowy (placebo). Podczas sesji testowej trzeciej i czwartej oceniana będzie ich reakcja na alkohol podany dożylnie. Te cztery sesje testowe zostaną powtórzone, gdy uczestnicy stracą około 16% masy ciała sprzed operacji.
Inny: Doustna próba prowokacyjna z alkoholem Najpierw wizyta u alkoholika
Pacjenci będą oceniani podczas dwóch sesji testowych w odstępie około 1 tygodnia, podczas których ich reakcja na alkohol lub napój bezalkoholowy (placebo) będzie oceniana w losowy sposób krzyżowy (wizyta 1 alkohol, wizyta 2 placebo).
Inny: Próba prowokacyjna doustnego alkoholu Pierwsza wizyta z placebo
Pacjenci będą oceniani podczas dwóch sesji testowych w odstępie około 1 tygodnia, podczas których ich reakcja na alkohol lub napój bezalkoholowy (placebo) będzie oceniana w losowy sposób krzyżowy (wizyta 1 placebo, wizyta 2 alkohol).
Inny: Dożylny test alkoholowy (zacisk)
Badani będą oceniani za pomocą zacisku alkoholowego (tj. alkohol będzie podawany dożylnie do osiągnięcia 60mg/dl i to stężenie alkoholu we krwi będzie utrzymywane na stałym poziomie przez dwie godziny). Będziemy rejestrować subiektywne reakcje na alkohol w różnych okresach zacisku.
Inny: Dożylny test samodzielnego podawania alkoholu
Badani zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku („praca”), aby otrzymać „napój” lub sól fizjologiczną przez cewnik dożylny. Ilość alkoholu podanego po zdobyciu nagrody będzie zależała od składu ciała i podniesie poziom alkoholu we krwi o 10 mg/dl (osiem razy mniej niż dopuszczalna norma dla prowadzenia pojazdu). Ustalimy limit bezpieczeństwa na 150 mg/dl, tak aby badani nie mogli pracować za alkohol, dopóki poziom alkoholu we krwi nie spadnie poniżej tego limitu.
Rękawowa resekcja żołądka podłużna
Pacjenci chorobliwie otyli poddawani operacji rękawowej resekcji żołądka. Pacjenci będą oceniani w czterech sesjach testowych w odstępie około 1 tygodnia w sposób losowy krzyżowy przed operacją. Podczas pierwszych dwóch sesji oceniana będzie ich reakcja na alkohol lub napój bezalkoholowy (placebo). Podczas sesji testowej trzeciej i czwartej oceniana będzie ich reakcja na alkohol podany dożylnie. Te cztery sesje testowe zostaną powtórzone, gdy uczestnicy stracą około 16% masy ciała sprzed operacji.
Inny: Doustna próba prowokacyjna z alkoholem Najpierw wizyta u alkoholika
Pacjenci będą oceniani podczas dwóch sesji testowych w odstępie około 1 tygodnia, podczas których ich reakcja na alkohol lub napój bezalkoholowy (placebo) będzie oceniana w losowy sposób krzyżowy (wizyta 1 alkohol, wizyta 2 placebo).
Inny: Próba prowokacyjna doustnego alkoholu Pierwsza wizyta z placebo
Pacjenci będą oceniani podczas dwóch sesji testowych w odstępie około 1 tygodnia, podczas których ich reakcja na alkohol lub napój bezalkoholowy (placebo) będzie oceniana w losowy sposób krzyżowy (wizyta 1 placebo, wizyta 2 alkohol).
Inny: Dożylny test alkoholowy (zacisk)
Badani będą oceniani za pomocą zacisku alkoholowego (tj. alkohol będzie podawany dożylnie do osiągnięcia 60mg/dl i to stężenie alkoholu we krwi będzie utrzymywane na stałym poziomie przez dwie godziny). Będziemy rejestrować subiektywne reakcje na alkohol w różnych okresach zacisku.
Inny: Dożylny test samodzielnego podawania alkoholu
Badani zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku („praca”), aby otrzymać „napój” lub sól fizjologiczną przez cewnik dożylny. Ilość alkoholu podanego po zdobyciu nagrody będzie zależała od składu ciała i podniesie poziom alkoholu we krwi o 10 mg/dl (osiem razy mniej niż dopuszczalna norma dla prowadzenia pojazdu). Ustalimy limit bezpieczeństwa na 150 mg/dl, tak aby badani nie mogli pracować za alkohol, dopóki poziom alkoholu we krwi nie spadnie poniżej tego limitu.
Bypass żołądka (przekrój)
Pacjenci, którzy przeszli operację pomostowania żołądka 1-5 lat temu. Pacjenci będą oceniani podczas czterech sesji testowych w odstępie około 1 tygodnia w sposób losowy i krzyżowy po operacji. Podczas pierwszych dwóch sesji oceniana będzie ich reakcja na alkohol lub napój bezalkoholowy (placebo). Podczas sesji testowej trzeciej i czwartej oceniana będzie ich reakcja na alkohol podany dożylnie.
Inny: Doustna próba prowokacyjna z alkoholem Najpierw wizyta u alkoholika
Pacjenci będą oceniani podczas dwóch sesji testowych w odstępie około 1 tygodnia, podczas których ich reakcja na alkohol lub napój bezalkoholowy (placebo) będzie oceniana w losowy sposób krzyżowy (wizyta 1 alkohol, wizyta 2 placebo).
Inny: Próba prowokacyjna doustnego alkoholu Pierwsza wizyta z placebo
Pacjenci będą oceniani podczas dwóch sesji testowych w odstępie około 1 tygodnia, podczas których ich reakcja na alkohol lub napój bezalkoholowy (placebo) będzie oceniana w losowy sposób krzyżowy (wizyta 1 placebo, wizyta 2 alkohol).
Inny: Dożylny test alkoholowy (zacisk)
Badani będą oceniani za pomocą zacisku alkoholowego (tj. alkohol będzie podawany dożylnie do osiągnięcia 60mg/dl i to stężenie alkoholu we krwi będzie utrzymywane na stałym poziomie przez dwie godziny). Będziemy rejestrować subiektywne reakcje na alkohol w różnych okresach zacisku.
Inny: Dożylny test samodzielnego podawania alkoholu
Badani zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku („praca”), aby otrzymać „napój” lub sól fizjologiczną przez cewnik dożylny. Ilość alkoholu podanego po zdobyciu nagrody będzie zależała od składu ciała i podniesie poziom alkoholu we krwi o 10 mg/dl (osiem razy mniej niż dopuszczalna norma dla prowadzenia pojazdu). Ustalimy limit bezpieczeństwa na 150 mg/dl, tak aby badani nie mogli pracować za alkohol, dopóki poziom alkoholu we krwi nie spadnie poniżej tego limitu.
Opaska żołądkowa (przekrój)
Pacjenci, którzy przeszli operację założenia opaski żołądkowej 1-5 lat temu. Pacjenci będą oceniani podczas czterech sesji testowych w odstępie około 1 tygodnia w sposób losowy i krzyżowy po operacji. Podczas pierwszych dwóch sesji oceniana będzie ich reakcja na alkohol lub napój bezalkoholowy (placebo). Podczas sesji testowej trzeciej i czwartej oceniana będzie ich reakcja na alkohol podany dożylnie.
Inny: Doustna próba prowokacyjna z alkoholem Najpierw wizyta u alkoholika
Pacjenci będą oceniani podczas dwóch sesji testowych w odstępie około 1 tygodnia, podczas których ich reakcja na alkohol lub napój bezalkoholowy (placebo) będzie oceniana w losowy sposób krzyżowy (wizyta 1 alkohol, wizyta 2 placebo).
Inny: Próba prowokacyjna doustnego alkoholu Pierwsza wizyta z placebo
Pacjenci będą oceniani podczas dwóch sesji testowych w odstępie około 1 tygodnia, podczas których ich reakcja na alkohol lub napój bezalkoholowy (placebo) będzie oceniana w losowy sposób krzyżowy (wizyta 1 placebo, wizyta 2 alkohol).
Inny: Dożylny test alkoholowy (zacisk)
Badani będą oceniani za pomocą zacisku alkoholowego (tj. alkohol będzie podawany dożylnie do osiągnięcia 60mg/dl i to stężenie alkoholu we krwi będzie utrzymywane na stałym poziomie przez dwie godziny). Będziemy rejestrować subiektywne reakcje na alkohol w różnych okresach zacisku.
Inny: Dożylny test samodzielnego podawania alkoholu
Badani zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku („praca”), aby otrzymać „napój” lub sól fizjologiczną przez cewnik dożylny. Ilość alkoholu podanego po zdobyciu nagrody będzie zależała od składu ciała i podniesie poziom alkoholu we krwi o 10 mg/dl (osiem razy mniej niż dopuszczalna norma dla prowadzenia pojazdu). Ustalimy limit bezpieczeństwa na 150 mg/dl, tak aby badani nie mogli pracować za alkohol, dopóki poziom alkoholu we krwi nie spadnie poniżej tego limitu.
Rękawowa resekcja żołądka (przekrojowa)
Pacjenci, którzy przeszli operację rękawowej resekcji żołądka 1-5 lat temu. Pacjenci będą oceniani podczas czterech sesji testowych w odstępie około 1 tygodnia w sposób losowy i krzyżowy po operacji. Podczas pierwszych dwóch sesji oceniana będzie ich reakcja na alkohol lub napój bezalkoholowy (placebo). Podczas sesji testowej trzeciej i czwartej oceniana będzie ich reakcja na alkohol podany dożylnie.
Inny: Doustna próba prowokacyjna z alkoholem Najpierw wizyta u alkoholika
Pacjenci będą oceniani podczas dwóch sesji testowych w odstępie około 1 tygodnia, podczas których ich reakcja na alkohol lub napój bezalkoholowy (placebo) będzie oceniana w losowy sposób krzyżowy (wizyta 1 alkohol, wizyta 2 placebo).
Inny: Próba prowokacyjna doustnego alkoholu Pierwsza wizyta z placebo
Pacjenci będą oceniani podczas dwóch sesji testowych w odstępie około 1 tygodnia, podczas których ich reakcja na alkohol lub napój bezalkoholowy (placebo) będzie oceniana w losowy sposób krzyżowy (wizyta 1 placebo, wizyta 2 alkohol).
Inny: Dożylny test alkoholowy (zacisk)
Badani będą oceniani za pomocą zacisku alkoholowego (tj. alkohol będzie podawany dożylnie do osiągnięcia 60mg/dl i to stężenie alkoholu we krwi będzie utrzymywane na stałym poziomie przez dwie godziny). Będziemy rejestrować subiektywne reakcje na alkohol w różnych okresach zacisku.
Inny: Dożylny test samodzielnego podawania alkoholu
Badani zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku („praca”), aby otrzymać „napój” lub sól fizjologiczną przez cewnik dożylny. Ilość alkoholu podanego po zdobyciu nagrody będzie zależała od składu ciała i podniesie poziom alkoholu we krwi o 10 mg/dl (osiem razy mniej niż dopuszczalna norma dla prowadzenia pojazdu). Ustalimy limit bezpieczeństwa na 150 mg/dl, tak aby badani nie mogli pracować za alkohol, dopóki poziom alkoholu we krwi nie spadnie poniżej tego limitu.
Grupa niechirurgiczna
Pacjenci, których wiek i wskaźnik masy ciała są równoważne operacji pomostowania żołądka (przekrój poprzeczny) i rękawowej resekcji żołądka (przekrój poprzeczny), ale nie przeszli żadnego rodzaju operacji bariatrycznej. Pacjenci będą oceniani podczas czterech sesji testowych w odstępie około 1 tygodnia w sposób losowy i krzyżowy po operacji. Podczas pierwszych dwóch sesji oceniana będzie ich reakcja na alkohol lub napój bezalkoholowy (placebo). Podczas sesji testowej trzeciej i czwartej oceniana będzie ich reakcja na alkohol podany dożylnie.
Inny: Doustna próba prowokacyjna z alkoholem Najpierw wizyta u alkoholika
Pacjenci będą oceniani podczas dwóch sesji testowych w odstępie około 1 tygodnia, podczas których ich reakcja na alkohol lub napój bezalkoholowy (placebo) będzie oceniana w losowy sposób krzyżowy (wizyta 1 alkohol, wizyta 2 placebo).
Inny: Próba prowokacyjna doustnego alkoholu Pierwsza wizyta z placebo
Pacjenci będą oceniani podczas dwóch sesji testowych w odstępie około 1 tygodnia, podczas których ich reakcja na alkohol lub napój bezalkoholowy (placebo) będzie oceniana w losowy sposób krzyżowy (wizyta 1 placebo, wizyta 2 alkohol).
Inny: Dożylny test alkoholowy (zacisk)
Badani będą oceniani za pomocą zacisku alkoholowego (tj. alkohol będzie podawany dożylnie do osiągnięcia 60mg/dl i to stężenie alkoholu we krwi będzie utrzymywane na stałym poziomie przez dwie godziny). Będziemy rejestrować subiektywne reakcje na alkohol w różnych okresach zacisku.
Inny: Dożylny test samodzielnego podawania alkoholu
Badani zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku („praca”), aby otrzymać „napój” lub sól fizjologiczną przez cewnik dożylny. Ilość alkoholu podanego po zdobyciu nagrody będzie zależała od składu ciała i podniesie poziom alkoholu we krwi o 10 mg/dl (osiem razy mniej niż dopuszczalna norma dla prowadzenia pojazdu). Ustalimy limit bezpieczeństwa na 150 mg/dl, tak aby badani nie mogli pracować za alkohol, dopóki poziom alkoholu we krwi nie spadnie poniżej tego limitu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego poziomu alkoholu we krwi osiągniętego przed i po operacji bariatrycznej oraz wśród grup chirurgii bariatrycznej i kontrolnej
Ramy czasowe: Uczestnicy badania w ramieniu podłużnym zostaną poddani ocenie przed operacją i około 9 miesięcy po operacji. Grupa pacjentów będzie oceniana dopiero po 1–5 latach od operacji.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia alkoholu we krwi oraz wysokość stężenia alkoholu we krwi zostaną zbadane przed i po operacji i porównane pomiędzy pacjentami, u których wykonano bajpas żołądka lub rękaw żołądkowy, a grupą kontrolną nieoperacyjną.
Uczestnicy badania w ramieniu podłużnym zostaną poddani ocenie przed operacją i około 9 miesięcy po operacji. Grupa pacjentów będzie oceniana dopiero po 1–5 latach od operacji.
Zmiana subiektywnych skutków alkoholu od okresu przed i po operacji bariatrycznej oraz wśród grup chirurgii bariatrycznej i grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Uczestnicy badania w ramieniu podłużnym zostaną poddani ocenie przed operacją i około 9 miesięcy po operacji. Grupa pacjentów będzie oceniana dopiero po 1–5 latach od operacji.
Zatwierdzone instrumenty (takie jak Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami i dwufazowa skala efektu alkoholu) zostaną wykorzystane do pomiaru subiektywnych skutków alkoholu w różnych punktach czasowych po wypiciu napoju alkoholowego lub bezalkoholowego (kontrolnego), a także po przyjęciu alkoholu w porównaniu z placebo doustnie lub alkohol dożylnie
Uczestnicy badania w ramieniu podłużnym zostaną poddani ocenie przed operacją i około 9 miesięcy po operacji. Grupa pacjentów będzie oceniana dopiero po 1–5 latach od operacji.
Zmiana pola pod krzywą stężenia alkoholu we krwi (BAC) w zależności od czasu przed i po operacji bariatrycznej oraz pomiędzy różnymi grupami chirurgii bariatrycznej i grupą kontrolną
Ramy czasowe: Uczestnicy badania w ramieniu podłużnym zostaną poddani ocenie przed operacją i około 9 miesięcy po operacji. Grupa pacjentów będzie oceniana dopiero po 1–5 latach od operacji.
Pole pod krzywą BAC zostanie zbadane przed i po operacji i porównane wśród osób, u których wykonano bajpas żołądka lub rękaw żołądkowy, z opaską na biodrach lub grupą kontrolną nieoperacyjną.
Uczestnicy badania w ramieniu podłużnym zostaną poddani ocenie przed operacją i około 9 miesięcy po operacji. Grupa pacjentów będzie oceniana dopiero po 1–5 latach od operacji.
Zmiana szybkości eliminacji alkoholu pomiędzy przed i po operacji oraz pomiędzy różnymi grupami chirurgii bariatrycznej i grupami kontrolnymi.
Ramy czasowe: Uczestnicy badania w ramieniu podłużnym zostaną poddani ocenie przed operacją i około 9 miesięcy po operacji. Grupa pacjentów będzie oceniana dopiero po 1–5 latach od operacji.
Szybkość ogólnoustrojowej eliminacji alkoholu obliczona na podstawie szybkości wlewu alkoholu podczas techniki dożylnej klamry alkoholowej zostanie porównana przed i po operacji oraz w grupie bariatrycznej i kontrolnej
Uczestnicy badania w ramieniu podłużnym zostaną poddani ocenie przed operacją i około 9 miesięcy po operacji. Grupa pacjentów będzie oceniana dopiero po 1–5 latach od operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wpływu alkoholu na homeostazę glukozy [przed opieraniem i wśród grup chirurgii bariatrycznej i grup kontrolnych.
Ramy czasowe: Osoby z podłużnego ramienia badania zostaną ocenione przed zabiegiem i około 9 miesięcy po operacji. Grupa pacjentów zostanie oceniona 1-5 lat po operacji.
mmol/l
Osoby z podłużnego ramienia badania zostaną ocenione przed zabiegiem i około 9 miesięcy po operacji. Grupa pacjentów zostanie oceniona 1-5 lat po operacji.
Zmiany wpływu alkoholu na insulinę [przed operacją i wśród grup chirurgii bariatrycznej i grup kontrolnych.
Ramy czasowe: Osoby z podłużnego ramienia badania zostaną ocenione przed zabiegiem i około 9 miesięcy po operacji. Grupa pacjentów zostanie oceniona 1-5 lat po operacji.
PMOL/L.
Osoby z podłużnego ramienia badania zostaną ocenione przed zabiegiem i około 9 miesięcy po operacji. Grupa pacjentów zostanie oceniona 1-5 lat po operacji.
Zmiany wpływu alkoholu na peptyd C [przed zabiegiem i wśród grup chirurgii bariatrycznej i grup kontrolnych.
Ramy czasowe: Osoby z podłużnego ramienia badania zostaną ocenione przed zabiegiem i około 9 miesięcy po operacji. Grupa pacjentów zostanie oceniona 1-5 lat po operacji.
nmol/l
Osoby z podłużnego ramienia badania zostaną ocenione przed zabiegiem i około 9 miesięcy po operacji. Grupa pacjentów zostanie oceniona 1-5 lat po operacji.
Zmiany wpływu alkoholu na FGF21 [przed operacją oraz wśród grup chirurgii bariatrycznej i grup kontrolnych.
Ramy czasowe: Osoby z podłużnego ramienia badania zostaną ocenione przed zabiegiem i około 9 miesięcy po operacji. Grupa pacjentów zostanie oceniona 1-5 lat po operacji.
PG/ML
Osoby z podłużnego ramienia badania zostaną ocenione przed zabiegiem i około 9 miesięcy po operacji. Grupa pacjentów zostanie oceniona 1-5 lat po operacji.
Zmiany wpływu alkoholu na grelinę [przed operią i wśród grup chirurgii bariatrycznej i grup kontrolnych.
Ramy czasowe: Osoby z podłużnego ramienia badania zostaną ocenione przed zabiegiem i około 9 miesięcy po operacji. Grupa pacjentów zostanie oceniona 1-5 lat po operacji.
PG/ML
Osoby z podłużnego ramienia badania zostaną ocenione przed zabiegiem i około 9 miesięcy po operacji. Grupa pacjentów zostanie oceniona 1-5 lat po operacji.
Zmiany wpływu alkoholu na GLP-1 [przed operacją i wśród grup chirurgii bariatrycznej i grup kontrolnych.
Ramy czasowe: Osoby z podłużnego ramienia badania zostaną ocenione przed zabiegiem i około 9 miesięcy po operacji. Grupa pacjentów zostanie oceniona 1-5 lat po operacji.
PMOL/L.
Osoby z podłużnego ramienia badania zostaną ocenione przed zabiegiem i około 9 miesięcy po operacji. Grupa pacjentów zostanie oceniona 1-5 lat po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Carle Foundation Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marta Y Pepino de Gruev, PhD, UIUC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16135
  • 17205 (UIUC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami