Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické účinky stimulace na postupy katetrizační ablace k léčbě fibrilace síní (PEP AF)

8. listopadu 2019 aktualizováno: NYU Langone Health
Jedná se o dvouramennou randomizovanou, párovou prospektivní studii, která srovnává procento času stráveného nad kontaktní silou (CF), Force Time Integral (FTI) a dalšími parametry léze při nastavení stimulace versus bez stimulace. Tato studie je navržena tak, aby porovnala procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi na 15 předem určených místech lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni a postoupí do jednoho ze dvou ramen studie:

  1. Stimulace během první poloviny lézí: Během každé z 15 předem specifikovaných lézí bude stimulace zahájena v délce cyklu 500 ms z katétru v koronárním sinu nebo pravé komoře před začátkem léze. Stimulace bude zastavena v polovině (např. po 10 sekundách u 20sekundové léze a po 15 sekundách u 30sekundové léze). V případě, že je zaznamenáno Wenckebachovo chování, bude stimulace upravena na délku cyklu 550 ms. V případě, že chování Wenckebach přetrvává, bude délka cyklu upravena na 600 ms. V případě, že Weckebachovo chování bude pokračovat, bude stimulační katétr přesunut do pravé komory, která a stimulace budou provedeny v délce cyklu 500 ms. Pokud Wenckebachovo chování stále přetrvává, pacient bude ze studie vyřazen.
  2. Stimulování během druhé poloviny lézí: Během každé z 15 předem specifikovaných lézí bude stimulace zastavena v polovině (např. po 10 sekundách u 20sekundové léze a po 15 sekundách u 30sekundové léze). V případě, že je zaznamenáno Wenckebachovo chování, bude stimulace upravena na délku cyklu 550 ms. V případě, že chování Wenckebach přetrvává, bude délka cyklu upravena na 600 ms. V případě, že Wenckebachovo chování přetrvává, bude stimulační katétr přesunut do pravé komory a stimulace bude provedena v délce cyklu 500 ms. Pokud Wenckebachovo chování stále přetrvává, pacient bude ze studie vyřazen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s FS plánovaná na ablaci FS s plánovanou izolací plicní žíly
  • Prezentace v normálním sinusovém rytmu (NSR) před porodem léze

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiofrekvenční ablace
  • Předchozí ablace AF typu torakotomie (MAZE nebo podobná technika)
  • U AF před porodem léze
  • Důkaz zjizvení levé síně na mapě napětí
  • Klidová tepová frekvence > 90 tepů/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CA 1. polovina léze
Během každé z 15 předem specifikovaných lézí bude stimulace zahájena v délce cyklu 500 ms z katétru v koronárním sinu nebo pravé komoře před začátkem léze. Stimulace bude zastavena v polovině (např. po 10 sekundách u 20sekundové léze a po 15 sekundách u 30sekundové léze). V případě, že je zaznamenáno Wenckebachovo chování, bude stimulace upravena na délku cyklu 550 ms. V případě, že chování Wenckebach přetrvává, bude délka cyklu upravena na 600 ms. V případě, že Weckebachovo chování bude pokračovat, bude stimulační katétr přesunut do pravé komory, která a stimulace budou provedeny v délce cyklu 500 ms. Pokud Wenckebachovo chování stále přetrvává, pacient bude ze studie vyřazen.
Postup: Tempo během 1. poloviny léze
Experimentální: CA 2. polovina léze
Během každé z 15 předem specifikovaných lézí bude stimulace zastavena v polovině (např. po 10 sekundách u 20sekundové léze a po 15 sekundách u 30sekundové léze). V případě, že je zaznamenáno Wenckebachovo chování, bude stimulace upravena na délku cyklu 550 ms. V případě, že chování Wenckebach přetrvává, bude délka cyklu upravena na 600 ms. V případě, že Wenckebachovo chování přetrvává, bude stimulační katétr přesunut do pravé komory a stimulace bude provedena v délce cyklu 500 ms. Pokud Wenckebachovo chování stále přetrvává, pacient bude ze studie vyřazen.
Postup: Tempo během 2. poloviny léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi na levé horní plicní žíle
Časové okno: 20 sekund
20 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi v levé střední plicní žíle
Časové okno: 20 sekund
20 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi na levé dolní plicní žíle
Časové okno: 20 sekund
20 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi na pravé horní plicnici
Časové okno: 20 sekund
20 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi v pravé střední plicní žíle
Časové okno: 20 sekund
20 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi na pravé dolní plicní žíle
Časové okno: 20 sekund
20 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi na levé horní plicní žíle
Časové okno: 30 sekund
30 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi v karině levé plicní žíly
Časové okno: 30 sekund
30 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi na levé dolní plicní žíle
Časové okno: 30 sekund
30 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi na pravé horní plicnici
Časové okno: 30 sekund
30 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi v karině pravé plicní žíly
Časové okno: 30 sekund
30 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi na pravé dolní plicní žíle
Časové okno: 30 sekund
30 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi při předním CTI
Časové okno: 30 sekund
30 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi při střední CTI
Časové okno: 30 sekund
30 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi na zadním CTI
Časové okno: 30 sekund
30 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Aizer, MD, New York University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-00813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení