Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczny wpływ stymulacji na procedury ablacji cewnika w leczeniu migotania przedsionków (PEP AF)

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to randomizowane, sparowane badanie prospektywne z dwoma ramionami, porównujące odsetek czasu spędzonego powyżej siły kontaktowej (CF), siły całkowej w czasie (FTI) i innych parametrów zmiany chorobowej w ustawieniu ze stymulacją i bez stymulacji. To badanie ma na celu porównanie odsetka czasu spędzonego powyżej 10 gramów CF pomiędzy zmianami stymulowanymi i nie stymulowanymi w 15 wcześniej określonych lokalizacjach zmian.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo i przejdą do jednej z dwóch grup badawczych:

  1. Stymulacja podczas pierwszej połowy zmian: Podczas każdej z 15 wcześniej określonych zmian stymulacja zostanie zainicjowana w cyklu o długości 500 ms z cewnika w zatoce wieńcowej lub prawej komorze przed rozpoczęciem zmiany. Stymulacja zostanie zatrzymana w połowie (np. po 10 sekundach w przypadku zmiany 20-sekundowej i po 15 sekundach w przypadku zmiany 30-sekundowej). W przypadku zauważenia zachowania Wenckebacha, stymulacja zostanie dostosowana do długości cyklu 550 ms. W przypadku utrzymywania się zachowania Wenckebacha długość cyklu zostanie dostosowana do 600 ms. W przypadku kontynuacji zachowania Weckebacha cewnik stymulacyjny zostanie przesunięty do prawej komory, a stymulacja zostanie przeprowadzona w cyklu o długości 500 ms. Jeśli zachowanie Wenckebacha będzie się utrzymywać, pacjent zostanie wycofany z badania.
  2. Stymulacja podczas drugiej połowy zmian: Podczas każdej z 15 wstępnie określonych zmian stymulacja zostanie zatrzymana w połowie (np. po 10 sekundach w przypadku zmian 20-sekundowych i po 15 sekundach w przypadku zmian 30-sekundowych). W przypadku zauważenia zachowania Wenckebacha, stymulacja zostanie dostosowana do długości cyklu 550 ms. W przypadku utrzymywania się zachowania Wenckebacha długość cyklu zostanie dostosowana do 600 ms. W przypadku utrzymywania się zachowania Wenckebacha cewnik stymulacyjny zostanie przeniesiony do prawej komory, a stymulacja zostanie przeprowadzona w cyklu o długości 500 ms. Jeśli zachowanie Wenckebacha będzie się utrzymywać, pacjent zostanie wycofany z badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AF zakwalifikowani do ablacji AF z planowaną izolacją żył płucnych
  • Prezentacja w normalnym rytmie zatokowym (NSR) przed dostarczeniem zmiany

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia ablacja częstotliwością radiową
  • Wcześniejsza ablacja AF typu torakotomii (MAZE lub podobna technika)
  • W AF przed dostarczeniem zmiany
  • Dowody bliznowacenia lewego przedsionka na mapie napięcia
  • Tętno spoczynkowe > 90 uderzeń na minutę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CA 1. połowa zmiany
Podczas każdej z 15 wcześniej określonych zmian stymulacja zostanie zainicjowana w cyklu o długości 500 ms z cewnika w zatoce wieńcowej lub prawej komorze przed rozpoczęciem zmiany. Stymulacja zostanie zatrzymana w połowie (np. po 10 sekundach w przypadku zmiany 20-sekundowej i po 15 sekundach w przypadku zmiany 30-sekundowej). W przypadku zauważenia zachowania Wenckebacha, stymulacja zostanie dostosowana do długości cyklu 550 ms. W przypadku utrzymywania się zachowania Wenckebacha długość cyklu zostanie dostosowana do 600 ms. W przypadku kontynuacji zachowania Weckebacha cewnik stymulacyjny zostanie przesunięty do prawej komory, a stymulacja zostanie przeprowadzona w cyklu o długości 500 ms. Jeśli zachowanie Wenckebacha będzie się utrzymywać, pacjent zostanie wycofany z badania.
Procedura: Tempo podczas 1. połowy zmiany
Eksperymentalny: CA 2. połowa uszkodzenia
Podczas każdej z 15 wstępnie określonych zmian stymulacja zostanie zatrzymana w połowie (np. po 10 sekundach w przypadku zmiany 20-sekundowej i po 15 sekundach w przypadku zmiany 30-sekundowej). W przypadku zauważenia zachowania Wenckebacha, stymulacja zostanie dostosowana do długości cyklu 550 ms. W przypadku utrzymywania się zachowania Wenckebacha długość cyklu zostanie dostosowana do 600 ms. W przypadku utrzymywania się zachowania Wenckebacha cewnik stymulacyjny zostanie przeniesiony do prawej komory, a stymulacja zostanie przeprowadzona w cyklu o długości 500 ms. Jeśli zachowanie Wenckebacha będzie się utrzymywać, pacjent zostanie wycofany z badania.
Procedura: Tempo podczas drugiej połowy zmiany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i nie stymulowanymi w lewej górnej żyle płucnej
Ramy czasowe: 20 sekund
20 sekund
Odsetek czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i nie stymulowanymi w lewej środkowej żyle płucnej
Ramy czasowe: 20 sekund
20 sekund
Odsetek czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i nie stymulowanymi w lewej dolnej żyle płucnej
Ramy czasowe: 20 sekund
20 sekund
Procent czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i niestymulowanymi w prawym górnym płucu
Ramy czasowe: 20 sekund
20 sekund
Odsetek czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i niestymulowanymi w prawej środkowej żyle płucnej
Ramy czasowe: 20 sekund
20 sekund
Procent czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i nie stymulowanymi w prawej dolnej żyle płucnej
Ramy czasowe: 20 sekund
20 sekund
Odsetek czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i nie stymulowanymi w lewej górnej żyle płucnej
Ramy czasowe: 30 sekund
30 sekund
Odsetek czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i niestymulowanymi w karku lewej żyły płucnej
Ramy czasowe: 30 sekund
30 sekund
Odsetek czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i nie stymulowanymi w lewej dolnej żyle płucnej
Ramy czasowe: 30 sekund
30 sekund
Procent czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i niestymulowanymi w prawym górnym płucu
Ramy czasowe: 30 sekund
30 sekund
Odsetek czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i niestymulowanymi w prawej karninie żyły płucnej
Ramy czasowe: 30 sekund
30 sekund
Procent czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i nie stymulowanymi w prawej dolnej żyle płucnej
Ramy czasowe: 30 sekund
30 sekund
Odsetek czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i niestymulowanymi w przednim CTI
Ramy czasowe: 30 sekund
30 sekund
Odsetek czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i niestymulowanymi w środkowym CTI
Ramy czasowe: 30 sekund
30 sekund
Odsetek czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i niestymulowanymi w tylnym CTI
Ramy czasowe: 30 sekund
30 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anthony Aizer, MD, New York University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-00813

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami