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Die physiologischen Auswirkungen der Stimulation auf Katheterablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern (PEP AF)

8. November 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, gepaarte prospektive Studie, in der der Prozentsatz der Zeit verglichen wird, die über der Kontaktkraft (CF), dem Kraft-Zeit-Integral (FTI) und anderen Läsionsparametern in der Einstellung von Stimulation im Vergleich zu Nicht-Stimulation verbracht wird. Diese Studie soll den Prozentsatz der Zeit vergleichen, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen an 15 vorab festgelegten Läsionsstellen verbracht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und einem von zwei Studienarmen zugeführt:

  1. Stimulation während der ersten Hälfte der Läsionen: Während jeder der 15 vorab festgelegten Läsionen wird die Stimulation mit einer Zykluslänge von 500 ms von einem Katheter im Koronarsinus oder im rechten Ventrikel vor Beginn der Läsion eingeleitet. Die Stimulation wird zur Hälfte gestoppt (z. B. nach 10 Sekunden bei einer 20-sekündigen Läsion und nach 15 Sekunden bei einer 30-sekündigen Läsion). Falls Wenckebach-Verhalten festgestellt wird, wird die Stimulation auf eine Zykluslänge von 550 ms angepasst. Für den Fall, dass das Wenckebach-Verhalten bestehen bleibt, wird die Zykluslänge auf 600 ms angepasst. Für den Fall, dass das Weckebach-Verhalten anhält, wird der Stimulationskatheter zum rechten Ventrikel bewegt, wo die Stimulation mit einer Zykluslänge von 500 ms durchgeführt wird. Sollte das Wenckebach-Verhalten weiterhin bestehen bleiben, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.
  2. Stimulation während der zweiten Hälfte der Läsionen: Während jeder der 15 vorab festgelegten Läsionen wird die Stimulation zur Hälfte gestoppt (z. B. nach 10 Sekunden für eine 20-sekündige Läsion und nach 15 Sekunden für eine 30-sekündige Läsion). Falls Wenckebach-Verhalten festgestellt wird, wird die Stimulation auf eine Zykluslänge von 550 ms angepasst. Für den Fall, dass das Wenckebach-Verhalten bestehen bleibt, wird die Zykluslänge auf 600 ms angepasst. Für den Fall, dass das Wenckebach-Verhalten bestehen bleibt, wird der Stimulationskatheter in den rechten Ventrikel bewegt und die Stimulation wird mit einer Zykluslänge von 500 ms durchgeführt. Sollte das Wenckebach-Verhalten weiterhin bestehen bleiben, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen eine Vorhofflimmerablation mit geplanter Pulmonalvenenisolierung geplant ist
  • Präsentation im normalen Sinusrhythmus (NSR) vor der Läsionsentbindung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Radiofrequenzablation
  • Vorherige AF-Ablation vom Thorakotomie-Typ (MAZE oder ähnliche Technik)
  • Bei Vorhofflimmern vor der Läsionsentbindung
  • Hinweise auf Narbenbildung im linken Vorhof auf der Spannungskarte
  • Ruheherzfrequenz > 90 Schläge pro Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CA 1. Hälfte der Läsion
Während jeder der 15 vorab festgelegten Läsionen wird die Stimulation mit einer Zykluslänge von 500 ms von einem Katheter im Koronarsinus oder im rechten Ventrikel vor Beginn der Läsion eingeleitet. Die Stimulation wird zur Hälfte gestoppt (z. B. nach 10 Sekunden bei einer 20-sekündigen Läsion und nach 15 Sekunden bei einer 30-sekündigen Läsion). Falls Wenckebach-Verhalten festgestellt wird, wird die Stimulation auf eine Zykluslänge von 550 ms angepasst. Für den Fall, dass das Wenckebach-Verhalten bestehen bleibt, wird die Zykluslänge auf 600 ms angepasst. Für den Fall, dass das Weckebach-Verhalten anhält, wird der Stimulationskatheter zum rechten Ventrikel bewegt, wo die Stimulation mit einer Zykluslänge von 500 ms durchgeführt wird. Sollte das Wenckebach-Verhalten weiterhin bestehen bleiben, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.
Verfahren: Tempo während der 1. Hälfte der Läsion
Experimental: CA 2. Hälfte von Lesion
Während jeder der 15 vorab festgelegten Läsionen wird die Stimulation zur Hälfte gestoppt (z. B. nach 10 Sekunden bei einer 20-sekündigen Läsion und nach 15 Sekunden bei einer 30-sekündigen Läsion). Falls Wenckebach-Verhalten festgestellt wird, wird die Stimulation auf eine Zykluslänge von 550 ms angepasst. Für den Fall, dass das Wenckebach-Verhalten bestehen bleibt, wird die Zykluslänge auf 600 ms angepasst. Für den Fall, dass das Wenckebach-Verhalten bestehen bleibt, wird der Stimulationskatheter in den rechten Ventrikel bewegt und die Stimulation wird mit einer Zykluslänge von 500 ms durchgeführt. Sollte das Wenckebach-Verhalten weiterhin bestehen bleiben, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.
Verfahren: Tempo während der 2. Hälfte der Läsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen an der linken oberen Lungenvene verbracht wurde
Zeitfenster: 20 Sekunden
20 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen an der linken mittleren Lungenvene verbracht wurde
Zeitfenster: 20 Sekunden
20 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen an der linken unteren Lungenvene verbracht wurde
Zeitfenster: 20 Sekunden
20 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen am rechten oberen Lungenflügel verbracht wurde
Zeitfenster: 20 Sekunden
20 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen an der rechten mittleren Lungenvene verbracht wurde
Zeitfenster: 20 Sekunden
20 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen an der rechten unteren Lungenvene verbracht wurde
Zeitfenster: 20 Sekunden
20 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen an der linken oberen Lungenvene verbracht wurde
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen an der Carina der linken Lungenvene verbracht wurde
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen an der linken unteren Lungenvene verbracht wurde
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen am rechten oberen Lungenflügel verbracht wurde
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen an der Karina der rechten Lungenvene verbracht wurde
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen an der rechten unteren Lungenvene verbracht wurde
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen am vorderen CTI verbracht wurde
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen bei mittlerem CTI verbracht wurde
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen am posterioren CTI verbracht wurde
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony Aizer, MD, New York University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-00813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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